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수술 중 출혈에 대한 재조합 인간 트롬빈 연구

2009년 3월 6일 업데이트: ZymoGenetics

외과적 지혈에서 국소 재조합 인간 트롬빈(rhThrombin) 및 트롬빈-JMI(소 트롬빈)의 3상, 무작위, 이중맹검, 대조, 비교 효능 및 안전성 연구

본 연구의 목적은 재조합 인간 트롬빈(rhThrombin)이 소 트롬빈과 비교하여 수술 중 출혈을 멈추는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 척추 수술, 간 절제술, 말초 동맥 우회 수술 또는 혈액 투석 접근을 위한 동정맥 이식편 형성을 받는 환자에서 rhThrombin과 소 트롬빈의 비교 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상 다중 부위, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. .

적격성을 확립한 후 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 rhThrombin(1000U/mL) 또는 소 트롬빈(1000U/mL)을 투여받습니다. 수술 절차 동안 연구 참가자는 적절한 출혈 평가 부위에서 흡수성 젤라틴 스폰지와 함께 눈가림 연구 약물(rh트롬빈 또는 소 트롬빈)으로 치료를 받고 지혈까지의 시간(TTH)은 최대 10분 동안 평가됩니다. . TTH 평가에 적합한 출혈은 경증에서 중등도의 출혈로 정의되며, 자체적으로 또는 빠른 출혈이 표준 수술 방식으로 제어된 후에도 남아 있습니다. 맹검 연구 약물은 추가의 적절한 출혈 부위에 사용될 수도 있습니다. 연구 참가자는 수술 후 약 2일 및 1개월 후에 후속 방문을 받게 됩니다. 약 400~600명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다. 최종 샘플 크기는 블라인드 중간 결과에 따라 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

401

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Cardio Thoracic Surgeons, P.C.
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Cardio Thoracic Surgeons, P.C., Medical Center East / Baptist Montclair
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90333
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32501
        • Baptist Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Vascular Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Bluegrass Orthopedics/Bluegrass Musculoskeletal Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Abdominal Transplant
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • VAMC Clinical Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • University of North Texas Science Center at Fort Worth
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Physician's Research Options, LLC/The Intermountain Spine Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 척추 수술, 간 절제술, 말초 동맥 우회 수술 또는 혈액 투석 접근을 위한 동정맥 이식편 형성을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 수술 전 30일 이내에 치료적 수술 절차를 거쳤습니다.
  • 피험자는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 트롬빈 또는 기타 응고 인자에 대해 알려진 항체 또는 과민성이 있거나 연구 치료의 다른 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 수술 전 24시간 이내에 혈액 제제를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
r트롬빈
생물학적: r트롬빈
1000 U/mL 흡수성 젤라틴 스펀지와 함께 국소 적용
ACTIVE_COMPARATOR: 2
b트롬빈
의약품: 소의 트롬빈
1000 U/mL 흡수성 젤라틴 스펀지와 함께 국소 적용
다른 이름들:
  • 트롬빈-JMI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
10분 이내의 지혈 발생률로 측정한 지혈 시간
기간: 10 분
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 29일
최대 29일
임상 검사실 이상의 발생률 및 등급
기간: 최대 29일
최대 29일
항 생성물 항체의 발생률
기간: 최대 29일
최대 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZymoGenetics

수사관

  • 연구 책임자: Thomas C Reynolds, MD, PhD, ZymoGenetics
  • 수석 연구원: Kenneth Renkens, MD, Indiana Spine Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 499E01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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