Studio della trombina umana ricombinante per il sanguinamento durante l'intervento chirurgico
6 marzo 2009 aggiornato da: ZymoGenetics
Uno studio comparativo di efficacia e sicurezza di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato, della trombina umana ricombinante topica (rhThrombin) e della trombina-JMI (trombina bovina) nell'emostasi chirurgica
Lo scopo di questo studio è determinare se la trombina umana ricombinante (rhThrombin) è efficace nell'arrestare il sanguinamento durante l'intervento chirurgico, rispetto alla trombina bovina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 3 in più siti, randomizzato, in doppio cieco, controllato, progettato per valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza di rhThrombin e trombina bovina in pazienti sottoposti a chirurgia spinale, resezione epatica, intervento chirurgico di bypass arterioso periferico o formazione di innesto artero-venoso per l'accesso all'emodialisi .
Dopo aver stabilito l'idoneità, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere rhThrombin (1000 U/mL) o trombina bovina (1000 U/mL). Durante una procedura chirurgica, i partecipanti allo studio saranno trattati con il farmaco in studio in cieco (rhThrombin o trombina bovina) in combinazione con una spugna di gelatina assorbibile presso il sito o i siti di valutazione del sanguinamento appropriati e il tempo all'emostasi (TTH) sarà valutato per un massimo di 10 minuti . Il sanguinamento appropriato per la valutazione del TTH è definito come sanguinamento da lieve a moderato, da solo o persistente dopo che il sanguinamento rapido è stato controllato con modalità chirurgiche standard. Il farmaco oggetto dello studio in cieco può anche essere utilizzato in altri siti di sanguinamento appropriati. I partecipanti allo studio avranno visite di follow-up a circa 2 giorni e 1 mese dopo l'intervento. Parteciperanno allo studio circa 400-600 pazienti. La dimensione finale del campione sarà determinata sulla base dei risultati provvisori in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
401
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- Cardio Thoracic Surgeons, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Cardio Thoracic Surgeons, P.C., Medical Center East / Baptist Montclair
-
-
California
-
Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
- Methodist Hospital
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90333
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
- Baptist Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Vascular Surgery
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Bluegrass Orthopedics/Bluegrass Musculoskeletal Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Vascular Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Abdominal Transplant
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- VAMC Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- University of North Texas Science Center at Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Physician's Research Options, LLC/The Intermountain Spine Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sottoposto a chirurgia spinale, resezione epatica, intervento di bypass arterioso periferico o formazione di innesto arterovenoso per l'accesso all'emodialisi
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha subito una procedura chirurgica terapeutica entro 30 giorni prima dell'intervento
- Il soggetto ha una storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Il soggetto ha anticorpi noti o ipersensibilità alla trombina o ad altri fattori della coagulazione o sensibilità nota ad altri componenti del trattamento in studio
- - Il soggetto ha ricevuto emoderivati nelle 24 ore precedenti l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
rTrombina
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1000 U/mL applicato localmente in combinazione con una spugna di gelatina assorbibile
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
b Trombina
|
1000 U/mL applicato localmente in combinazione con una spugna di gelatina assorbibile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo all'emostasi, misurato dall'incidenza dell'emostasi entro 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Fino a 29 giorni
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Incidenza e grado delle anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Fino a 29 giorni
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Incidenza di anticorpi anti-prodotto
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
|
Fino a 29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas C Reynolds, MD, PhD, ZymoGenetics
- Investigatore principale: Kenneth Renkens, MD, Indiana Spine Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weaver FA, Lew W, Granke K, Yonehiro L, Delange B, Alexander WA; Study Investigators. A comparison of recombinant thrombin to bovine thrombin as a hemostatic ancillary in patients undergoing peripheral arterial bypass and arteriovenous graft procedures. J Vasc Surg. 2008 Jun;47(6):1266-73. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.034. Epub 2008 Apr 28.
- Chapman WC, Singla N, Genyk Y, McNeil JW, Renkens KL Jr, Reynolds TC, Murphy A, Weaver FA. A phase 3, randomized, double-blind comparative study of the efficacy and safety of topical recombinant human thrombin and bovine thrombin in surgical hemostasis. J Am Coll Surg. 2007 Aug;205(2):256-65. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.03.020. Epub 2007 Jun 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2005
Primo Inserito (STIMA)
27 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 499E01
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