Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanej ludzkiej trombiny do krwawienia podczas operacji

6 marca 2009 zaktualizowane przez: ZymoGenetics

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej rekombinowanej ludzkiej trombiny (rhtrombiny) i trombiny-JMI (trombiny bydlęcej) w hemostazie chirurgicznej

Celem tego badania jest określenie, czy rekombinowana ludzka trombina (rhThrombin) jest skuteczna w zatrzymywaniu krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego w porównaniu z trombiną bydlęcą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa rhTrombiny i trombiny bydlęcej u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa, resekcji wątroby, operacji pomostowania tętnic obwodowych lub tworzeniu przeszczepu tętniczo-żylnego w celu uzyskania dostępu do hemodializy .

Po ustaleniu kwalifikowalności, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej rhTrombinę (1000 U/ml) lub trombinę bydlęcą (1000 U/ml). Podczas zabiegu chirurgicznego uczestnicy badania będą leczeni zaślepionym badanym lekiem (rhTrombina lub trombina bydlęca) w połączeniu z wchłanialną gąbką żelatynową w odpowiednich miejscach oceny krwawienia, a czas do hemostazy (TTH) będzie oceniany przez maksymalnie 10 minut . Krwawienie odpowiednie do oceny TTH definiuje się jako krwawienie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, samoistne lub utrzymujące się po szybkim opanowaniu krwawienia standardowymi metodami chirurgicznymi. Zaślepiony badany lek można również zastosować w dodatkowych odpowiednich miejscach krwawienia. Uczestnicy badania będą mieli wizyty kontrolne około 2 dni i 1 miesiąc po operacji. W badaniu weźmie udział około 400 do 600 pacjentów. Ostateczna wielkość próby zostanie określona na podstawie zaślepionych wyników pośrednich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Cardio Thoracic Surgeons, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Cardio Thoracic Surgeons, P.C., Medical Center East / Baptist Montclair
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90333
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Baptist Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Vascular Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bluegrass Orthopedics/Bluegrass Musculoskeletal Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Abdominal Transplant
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • VAMC Clinical Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Science Center at Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Physician's Research Options, LLC/The Intermountain Spine Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot przechodzi operację kręgosłupa, resekcję wątroby, operację pomostowania tętnic obwodowych lub tworzenie przeszczepu tętniczo-żylnego w celu uzyskania dostępu do hemodializy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł terapeutyczny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  • Podmiot ma historię trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Uczestnik ma znane przeciwciała lub nadwrażliwość na trombinę lub inne czynniki krzepnięcia lub znaną wrażliwość na inne składniki badanego leku
  • Podmiot otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 24 godzin przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
rTrombina
Biologiczny: rTrombina
1000 U/ml stosowane miejscowo w połączeniu z wchłanialną gąbką żelatynową
ACTIVE_COMPARATOR: 2
bTrombina
Lek: trombina bydlęca
1000 U/ml stosowane miejscowo w połączeniu z wchłanialną gąbką żelatynową
Inne nazwy:
  • Trombina-JMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do hemostazy, mierzony częstością występowania hemostazy w ciągu 10 minut
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Częstość występowania i stopień klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Występowanie przeciwciał przeciw produktowi
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZymoGenetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas C Reynolds, MD, PhD, ZymoGenetics
  • Główny śledczy: Kenneth Renkens, MD, Indiana Spine Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 499E01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj