Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního lidského trombinu pro krvácení během operace

6. března 2009 aktualizováno: ZymoGenetics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 topického rekombinantního lidského trombinu (rhtrombin) a trombinu-JMI (hovězí trombin) při chirurgické hemostáze

Účelem této studie je určit, zda je rekombinantní lidský trombin (rhThrombin) účinný při zastavení krvácení během chirurgického zákroku ve srovnání s hovězím trombinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3 navržená k vyhodnocení srovnávací účinnosti a bezpečnosti rhtrombinu a hovězího trombinu u pacientů podstupujících spinální chirurgii, resekci jater, operaci periferního arteriálního bypassu nebo tvorbu arteriovenózního štěpu pro přístup k hemodialýze .

Po stanovení způsobilosti budou subjekty randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly rhtrombin (1000 U/ml) nebo hovězí trombin (1000 U/ml). Během chirurgického zákroku budou účastníci studie léčeni zaslepeným studovaným lékem (rhThrombinem nebo hovězím trombinem) v kombinaci s vstřebatelnou želatinovou houbou na vhodném místě (místech) hodnocení krvácení a doba do hemostázy (TTH) bude hodnocena po dobu až 10 minut. . Krvácení vhodné pro hodnocení TTH je definováno jako mírné až středně těžké krvácení, buď samo o sobě, nebo přetrvávající poté, co bylo rychlé krvácení zvládnuto standardními chirurgickými metodami. Zaslepený studovaný lék může být také použit na dalších vhodných místech krvácení. Účastníci studie budou mít následné návštěvy přibližně 2 dny a 1 měsíc po operaci. Studie se zúčastní přibližně 400 až 600 pacientů. Konečná velikost vzorku bude určena na základě slepých průběžných výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Cardio Thoracic Surgeons, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Cardio Thoracic Surgeons, P.C., Medical Center East / Baptist Montclair
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90333
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Baptist Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Vascular Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Orthopedics/Bluegrass Musculoskeletal Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Abdominal Transplant
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • VAMC Clinical Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • University of North Texas Science Center at Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Physician's Research Options, LLC/The Intermountain Spine Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstupuje operaci páteře, resekci jater, operaci periferního arteriálního bypassu nebo vytvoření arteriovenózního štěpu pro přístup k hemodialýze

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil terapeutický chirurgický zákrok během 30 dnů před operací
  • Subjekt má v anamnéze heparinem indukovanou trombocytopenii
  • Subjekt má známé protilátky nebo přecitlivělost na trombin nebo jiné koagulační faktory nebo známou citlivost na jiné složky studijní léčby
  • Subjekt dostal krevní produkty do 24 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
rTrombin
Biologický: rTrombin
1000 U/ml aplikované lokálně v kombinaci s vstřebatelnou želatinovou houbou
ACTIVE_COMPARATOR: 2
bTrombin
Lék: hovězí trombin
1000 U/ml aplikované lokálně v kombinaci s vstřebatelnou želatinovou houbou
Ostatní jména:
  • Trombin-JMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do hemostázy, měřený výskytem hemostázy během 10 minut
Časové okno: 10 minut
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Incidence a stupeň klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Výskyt protilátek proti produktu
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZymoGenetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas C Reynolds, MD, PhD, ZymoGenetics
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Renkens, MD, Indiana Spine Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 499E01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická hemostáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit