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Untersuchung von rekombinantem menschlichem Thrombin für Blutungen während der Operation

6. März 2009 aktualisiert von: ZymoGenetics

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 mit topischem rekombinantem humanem Thrombin (rhThrombin) und Thrombin-JMI (Rind-Thrombin) bei der chirurgischen Hämostase

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob rekombinantes humanes Thrombin (rhThrombin) beim Stoppen von Blutungen während einer Operation im Vergleich zu Rinderthrombin wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit von rhThrombin und Rinderthrombin bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation, einer Leberresektion, einer peripheren arteriellen Bypass-Operation oder einer arteriovenösen Transplantatbildung für den Zugang zur Hämodialyse unterziehen .

Nach Feststellung der Eignung werden die Probanden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um rhThrombin (1000 E/ml) oder Rinderthrombin (1000 E/ml) zu erhalten. Während eines chirurgischen Eingriffs werden die Studienteilnehmer mit verblindetem Studienmedikament (rhThrombin oder Rinderthrombin) in Kombination mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm an geeigneten Stellen zur Blutungsbewertung behandelt und die Zeit bis zur Blutstillung (TTH) wird für bis zu 10 Minuten bewertet . Blutungen, die für die TTH-Bewertung geeignet sind, sind definiert als leichte bis mittelschwere Blutungen, die entweder von selbst auftreten oder verbleiben, nachdem eine starke Blutung durch standardmäßige chirurgische Modalitäten kontrolliert wurde. Das verblindete Studienmedikament kann auch an zusätzlichen geeigneten Blutungsstellen verwendet werden. Die Studienteilnehmer werden etwa 2 Tage und 1 Monat nach der Operation zu Nachuntersuchungen kommen. Etwa 400 bis 600 Patienten werden an der Studie teilnehmen. Der endgültige Stichprobenumfang wird auf Basis der verblindeten Zwischenergebnisse ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Cardio Thoracic Surgeons, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Cardio Thoracic Surgeons, P.C., Medical Center East / Baptist Montclair
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90333
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Vascular Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopedics/Bluegrass Musculoskeletal Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Abdominal Transplant
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • VAMC Clinical Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Science Center at Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Physician's Research Options, LLC/The Intermountain Spine Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt unterzieht sich einer Wirbelsäulenoperation, einer Leberresektion, einer peripheren arteriellen Bypass-Operation oder einer arteriovenösen Transplantatbildung für den Zugang zur Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einem therapeutischen chirurgischen Eingriff unterzogen
  • Das Subjekt hat eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt hat bekannte Antikörper oder Überempfindlichkeit gegen Thrombin oder andere Gerinnungsfaktoren oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber anderen Komponenten der Studienbehandlung
  • Das Subjekt hat innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Blutprodukte erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
rThrombin
Biologisch: rThrombin
1000 U/mL zur topischen Anwendung in Kombination mit resorbierbarem Gelatineschwamm
ACTIVE_COMPARATOR: 2
bThrombin
Arzneimittel: Rinderthrombin
1000 U/mL zur topischen Anwendung in Kombination mit resorbierbarem Gelatineschwamm
Andere Namen:
  • Thrombin-JMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase, gemessen anhand des Auftretens von Hämostase innerhalb von 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Häufigkeit und Schweregrad klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Auftreten von Anti-Produkt-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZymoGenetics

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas C Reynolds, MD, PhD, ZymoGenetics
  • Hauptermittler: Kenneth Renkens, MD, Indiana Spine Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 499E01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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