Изучение рекомбинантного тромбина человека при кровотечениях во время операции
6 марта 2009 г. обновлено: ZymoGenetics
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, сравнительное исследование эффективности и безопасности местного рекомбинантного человеческого тромбина (rhThrombin) и тромбина-JMI (бычий тромбин) в хирургическом гемостазе
Целью данного исследования является определение эффективности рекомбинантного человеческого тромбина (rhThrombin) в остановке кровотечения во время операции по сравнению с бычьим тромбином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы 3, предназначенное для оценки сравнительной эффективности и безопасности rhThrombin и бычьего тромбина у пациентов, перенесших операции на позвоночнике, резекцию печени, операцию периферического артериального шунтирования или формирование артериовенозного трансплантата для доступа к гемодиализу. .
После установления приемлемости субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения рчтромбина (1000 ЕД/мл) или бычьего тромбина (1000 ЕД/мл). Во время хирургической процедуры участникам исследования будут вводить исследуемый препарат вслепую (rhThrombin или бычий тромбин) в сочетании с рассасывающейся желатиновой губкой в соответствующих местах оценки кровотечения, а время до гемостаза (TTH) будет оцениваться в течение до 10 минут. . Кровотечение, подходящее для оценки ГТГ, определяется как кровотечение от легкой до умеренной степени, либо само по себе, либо остающееся после того, как быстрое кровотечение было остановлено стандартными хирургическими методами. Препарат для исследования вслепую также можно использовать в дополнительных соответствующих местах кровотечения. Участники исследования будут иметь последующие визиты примерно через 2 дня и 1 месяц после операции. В исследовании примут участие от 400 до 600 пациентов. Окончательный размер выборки будет определен на основе слепых промежуточных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
401
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama At Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Cardio Thoracic Surgeons, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Cardio Thoracic Surgeons, P.C., Medical Center East / Baptist Montclair
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Methodist Hospital
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90333
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
- Baptist Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Vascular Surgery
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Bluegrass Orthopedics/Bluegrass Musculoskeletal Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Vascular Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Abdominal Transplant
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- VAMC Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- University of North Texas Science Center at Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Physician's Research Options, LLC/The Intermountain Spine Institute
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект подвергается операции на позвоночнике, резекции печени, шунтированию периферических артерий или формированию артериовенозного трансплантата для доступа к гемодиализу.
Критерий исключения:
- Субъект подвергся терапевтической хирургической процедуре в течение 30 дней до операции.
- У субъекта в анамнезе гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
- Субъект имеет известные антитела или гиперчувствительность к тромбину или другим факторам свертывания крови или известную чувствительность к другим компонентам исследуемого лечения.
- Субъект получил препараты крови в течение 24 часов до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
rтромбин
|
1000 ЕД/мл для местного применения в сочетании с рассасывающейся желатиновой губкой
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
б Тромбин
|
1000 ЕД/мл для местного применения в сочетании с рассасывающейся желатиновой губкой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до гемостаза, измеряемое частотой гемостаза в течение 10 минут.
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
Частота и степень клинико-лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
Возникновение антител к продукту
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas C Reynolds, MD, PhD, ZymoGenetics
- Главный следователь: Kenneth Renkens, MD, Indiana Spine Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weaver FA, Lew W, Granke K, Yonehiro L, Delange B, Alexander WA; Study Investigators. A comparison of recombinant thrombin to bovine thrombin as a hemostatic ancillary in patients undergoing peripheral arterial bypass and arteriovenous graft procedures. J Vasc Surg. 2008 Jun;47(6):1266-73. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.034. Epub 2008 Apr 28.
- Chapman WC, Singla N, Genyk Y, McNeil JW, Renkens KL Jr, Reynolds TC, Murphy A, Weaver FA. A phase 3, randomized, double-blind comparative study of the efficacy and safety of topical recombinant human thrombin and bovine thrombin in surgical hemostasis. J Am Coll Surg. 2007 Aug;205(2):256-65. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.03.020. Epub 2007 Jun 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 499E01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .