Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rekombinant humant trombin til blødning under kirurgi

6. marts 2009 opdateret af: ZymoGenetics

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, sammenlignende effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af topisk rekombinant humant trombin (rhthrombin) og thrombin-JMI (bovint trombin) i kirurgisk hæmostase

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om rekombinant humant thrombin (rhThrombin) er effektivt til at standse blødning under operation, sammenlignet med bovint thrombin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 multiple site, randomiseret, dobbelt-blindt, kontrolleret forsøg designet til at evaluere den komparative effektivitet og sikkerhed af rhThrombin og bovin thrombin hos patienter, der gennemgår spinal kirurgi, leverresektion, perifer arteriel bypass kirurgi eller arteriovenøs graft formation for adgang til hæmodialyse. .

Efter at være berettiget, vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage rhthrombin (1000 U/ml) eller bovint thrombin (1000 U/ml). Under en kirurgisk procedure vil forsøgsdeltagere blive behandlet med blindet studielægemiddel (rhThrombin eller bovint thrombin) i kombination med en absorberbar gelatinesvamp på passende blødningsevalueringssted(er), og tiden til hæmostase (TTH) vil blive vurderet i op til 10 minutter . Blødning, der er passende til TTH-evaluering, defineres som mild til moderat blødning, enten alene eller forbliver efter rask blødning er blevet kontrolleret af standard kirurgiske modaliteter. Blindet undersøgelseslægemiddel kan også bruges på yderligere passende blødningssteder. Undersøgelsesdeltagere vil have opfølgningsbesøg omkring 2 dage og 1 måned efter operationen. Cirka 400 til 600 patienter vil deltage i undersøgelsen. Den endelige prøvestørrelse vil blive bestemt baseret på blindede foreløbige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Cardio Thoracic Surgeons, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Cardio Thoracic Surgeons, P.C., Medical Center East / Baptist Montclair
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90333
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Vascular Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopedics/Bluegrass Musculoskeletal Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Abdominal Transplant
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • VAMC Clinical Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Science Center at Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Physician's Research Options, LLC/The Intermountain Spine Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgår spinalkirurgi, leverresektion, perifer arteriel bypass-operation eller arteriovenøs graftdannelse for adgang til hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået en terapeutisk kirurgisk procedure inden for 30 dage før operationen
  • Personen har tidligere haft heparin-induceret trombocytopeni
  • Forsøgspersonen har kendte antistoffer eller overfølsomhed over for trombin eller andre koagulationsfaktorer eller kendt følsomhed over for andre komponenter i undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersonen har modtaget blodprodukter inden for 24 timer før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
rThrombin
Biologisk: rThrombin
1000 U/mL påført topisk i kombination med absorberbar gelatinesvamp
ACTIVE_COMPARATOR: 2
bThrombin
Medicin: bovint trombin
1000 U/mL påført topisk i kombination med absorberbar gelatinesvamp
Andre navne:
  • Thrombin-JMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til hæmostase, målt ved forekomsten af ​​hæmostase inden for 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Forekomst og grad af kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Forekomst af anti-produktantistoffer
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZymoGenetics

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas C Reynolds, MD, PhD, ZymoGenetics
  • Ledende efterforsker: Kenneth Renkens, MD, Indiana Spine Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 499E01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner