운동 유발성 기관지 수축에서 위약 및 살메테롤과 비교한 몬테루카스트(0476-316)
2022년 1월 31일 업데이트: Organon and Co
운동 유발 기관지 수축에 대한 위약 및 살메테롤과 비교하여 몬테루카스트 단일 용량의 효과를 평가하기 위한 이중맹검, 무작위 다기관, 3주기, 교차 연구
악화 병력이 있는 환자에서 운동 유발성 천식(운동 유발성 천식 악화, 운동 유발성 기관지 경련으로도 알려짐)의 예방에 대한 새로운 접근법을 지원하기 위해 연구 중인 승인된 약물의 효과를 확인하기 위해 운동 후 천식.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 운동 유발성 기관지 경련
제외 기준:
- 환자는 천식 외에 양호하고 안정적인 건강 상태가 아닙니다. 1차 조사자는 환자가 참여하지 않을 수 있는 다른 이유가 있는지 여부를 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
몬테루카스트 - 살메테롤 - 위약
|
세 가지 치료 기간 중 하나에 경구 투여되는 1회 용량 몬테루카스트 10mg 정제
세 가지 치료 기간 중 하나에 흡입으로 제공되는 50ug 살메테롤 1회 용량
3회 치료 기간 중 2회에서 몬테루카스트 정제에 대한 1회 용량 매칭 이미지 위약
3회 치료 기간 중 2회에서 살메테롤 50 ug 흡입의 1 용량 일치 이미지 위약
|
|
실험적: 2
몬테루카스트 - 위약 - 살메테롤
|
세 가지 치료 기간 중 하나에 경구 투여되는 1회 용량 몬테루카스트 10mg 정제
세 가지 치료 기간 중 하나에 흡입으로 제공되는 50ug 살메테롤 1회 용량
3회 치료 기간 중 2회에서 몬테루카스트 정제에 대한 1회 용량 매칭 이미지 위약
3회 치료 기간 중 2회에서 살메테롤 50 ug 흡입의 1 용량 일치 이미지 위약
|
|
실험적: 삼
Salmeterol - Montelukast - 위약
|
세 가지 치료 기간 중 하나에 경구 투여되는 1회 용량 몬테루카스트 10mg 정제
세 가지 치료 기간 중 하나에 흡입으로 제공되는 50ug 살메테롤 1회 용량
3회 치료 기간 중 2회에서 몬테루카스트 정제에 대한 1회 용량 매칭 이미지 위약
3회 치료 기간 중 2회에서 살메테롤 50 ug 흡입의 1 용량 일치 이미지 위약
|
|
실험적: 4
Salmeterol - 위약 - Montelukast
|
세 가지 치료 기간 중 하나에 경구 투여되는 1회 용량 몬테루카스트 10mg 정제
세 가지 치료 기간 중 하나에 흡입으로 제공되는 50ug 살메테롤 1회 용량
3회 치료 기간 중 2회에서 몬테루카스트 정제에 대한 1회 용량 매칭 이미지 위약
3회 치료 기간 중 2회에서 살메테롤 50 ug 흡입의 1 용량 일치 이미지 위약
|
|
실험적: 5
위약 - 몬텔루카스트 - 살메테롤
|
세 가지 치료 기간 중 하나에 경구 투여되는 1회 용량 몬테루카스트 10mg 정제
세 가지 치료 기간 중 하나에 흡입으로 제공되는 50ug 살메테롤 1회 용량
3회 치료 기간 중 2회에서 몬테루카스트 정제에 대한 1회 용량 매칭 이미지 위약
3회 치료 기간 중 2회에서 살메테롤 50 ug 흡입의 1 용량 일치 이미지 위약
|
|
실험적: 6
위약 - 살메테롤 - 몬테루카스트
|
세 가지 치료 기간 중 하나에 경구 투여되는 1회 용량 몬테루카스트 10mg 정제
세 가지 치료 기간 중 하나에 흡입으로 제공되는 50ug 살메테롤 1회 용량
3회 치료 기간 중 2회에서 몬테루카스트 정제에 대한 1회 용량 매칭 이미지 위약
3회 치료 기간 중 2회에서 살메테롤 50 ug 흡입의 1 용량 일치 이미지 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 유발성 기관지 수축(EIB) 환자의 투약 후 2시간에 운동 챌린지 후 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 최대 퍼센트 감소
기간: 운동 챌린지 0~60분 후 1회 경구 투여 후 2시간
|
EIB 환자에서 운동 챌린지 후 60분 이내(투약 후 2시간)에 운동 전 기준선 FEV1에서 가장 낮은 FEV1까지 백분율 변화.
운동 챌린지 5분 전에 얻은 FEV1 측정이 기준선이었으며 각 운동 챌린지에 따라 다릅니다.
|
운동 챌린지 0~60분 후 1회 경구 투여 후 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 2시간에 운동 챌린지 후 β-작용제 구조 약물을 필요로 하는 환자 수
기간: 투여 후 2시간에 수행된 운동 챌린지 0-90분 후
|
투여 후 2시간에 수행된 운동 챌린지 0-90분 후
|
|
|
투여 후 8.5시간에 운동 챌린지 후 β-작용제 구조 약물을 필요로 하는 환자 수
기간: 투여 후 8.5시간에 수행된 운동 챌린지 0-90분 후
|
투여 후 8.5시간에 수행된 운동 챌린지 0-90분 후
|
|
|
투여 후 24시간에 운동 챌린지 후 β-작용제 구조 약물을 필요로 하는 환자 수
기간: 투여 후 24시간에 수행된 운동 챌린지 0-90분 후
|
투여 후 24시간에 수행된 운동 챌린지 0-90분 후
|
|
|
EIB 환자에서 투여 후 8.5시간에 운동 챌린지 후 FEV1의 최대 백분율 감소
기간: 운동 챌린지 0~60분 후 1회 경구 투여 후 8.5시간
|
EIB 환자에서, 운동 전 기준선 FEV에서 운동 시도 후 60분 이내(투약 후 8.5시간)에 가장 낮은 FEV1까지 백분율 변화.
운동 챌린지 5분 전에 얻은 FEV1 측정이 기준선이었으며 각 운동 챌린지에 따라 다릅니다.
|
운동 챌린지 0~60분 후 1회 경구 투여 후 8.5시간
|
|
EIB 환자에서 투여 후 24시간에 운동 챌린지 후 FEV1의 최대 백분율 감소
기간: 운동 챌린지 0~60분 후 1회 경구 투여 후 24시간
|
EIB 환자에서, 운동 전 기준선 FEV에서 운동 시도 후 60분 이내(투약 후 24시간)에 가장 낮은 FEV1까지 백분율 변화.
운동 챌린지 5분 전에 얻은 FEV1 측정이 기준선이었으며 각 운동 챌린지에 따라 다릅니다.
|
운동 챌린지 0~60분 후 1회 경구 투여 후 24시간
|
|
투여 후 2시간에 운동 챌린지(AUC 0-60분) 후 60분 동안 운동 전 기준선으로부터 FEV1 백분율 변화에 대한 곡선 아래 면적
기간: 운동 챌린지 0-60분 후, 투여 후 2시간
|
측정은 사전 운동 아래 영역만 포함했습니다. 기준선 |
운동 챌린지 0-60분 후, 투여 후 2시간
|
|
투여 후 8.5시간에 운동 챌린지(AUC 0-60분) 후 60분 동안 운동 전 기준선으로부터 FEV1 백분율 변화에 대한 곡선 아래 면적
기간: 운동 챌린지 0-60분 후, 투여 후 8.5시간
|
측정에는 운동 전 기준선 아래 영역만 포함되었습니다.
|
운동 챌린지 0-60분 후, 투여 후 8.5시간
|
|
투여 후 24시간에 운동 챌린지(AUC 0-60분) 후 60분 동안 운동 전 기준선으로부터 FEV1 백분율 변화에 대한 곡선 아래 면적
기간: 운동 챌린지 0-60분 후, 투여 후 24시간
|
측정에는 운동 전 기준선 아래 영역만 포함되었습니다.
|
운동 챌린지 0-60분 후, 투여 후 24시간
|
|
투여 후 2시간에 운동 챌린지 후 FEV1의 최대 백분율 감소로부터 회복하는 데 걸리는 시간
기간: 복용 후 2시간에 운동 챌린지
|
최대 퍼센트 하락에서 회복하는 시간은 운동 도전이 발생한 후 FEV1의 최대 퍼센트 하락 시점과 FEV1이 처음으로 운동 전 기준선의 5% 이내로 되돌아오는 시점 사이의 기간입니다.
|
복용 후 2시간에 운동 챌린지
|
|
투여 후 8.5시간에 운동 챌린지 후 FEV1의 최대 백분율 감소로부터 회복하는 데 걸리는 시간
기간: 투여 후 8.5시간에 운동 챌린지
|
최대 퍼센트 하락에서 회복하는 시간은 운동 챌린지가 발생한 후 FEV1이 최대 백분율로 떨어지는 시간과 FEV1이 처음으로 운동 전 기준선의 5% 이내로 되돌아오는 시간. |
투여 후 8.5시간에 운동 챌린지
|
|
투여 후 24시간에 운동 챌린지 후 FEV1의 최대 백분율 감소로부터 회복하는 시간
기간: 투여 후 24시간에 운동 챌린지
|
최대 퍼센트 하락에서 회복하는 시간은 운동 챌린지가 발생한 후 FEV1이 최대 백분율로 떨어지는 시간과 FEV1이 처음으로 운동 전 기준선의 5% 이내로 되돌아오는 시간. |
투여 후 24시간에 운동 챌린지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-316
- MK0476-316
- 2005_043
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .