Montelukast rispetto a placebo e salmeterolo nella broncocostrizione indotta dall'esercizio (0476-316)
31 gennaio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a 3 periodi per valutare gli effetti di una singola dose di montelukast rispetto a placebo e salmeterolo sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio
Per determinare l'effetto di un farmaco approvato in fase di studio a supporto di un nuovo approccio nella prevenzione dell'asma indotto dall'esercizio (un peggioramento dell'asma causato dall'esercizio, noto anche come broncospasmo indotto dall'esercizio), in pazienti che hanno una storia di peggioramento asma dopo l'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Broncospasmo indotto dall'esercizio diagnosticato dal medico
Criteri di esclusione:
- Il paziente, a parte l'asma, non è in buona salute stabile. L'investigatore primario valuterà se ci sono altri motivi per cui il paziente non può partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Montelukast - Salmeterolo - Placebo
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1 compressa di montelukast 10 mg somministrata per via orale in uno dei tre periodi di trattamento
1 dose di 50 ug di salmeterolo somministrata per inalazione in uno dei tre periodi di trattamento
1 placebo dose matching-image alla compressa di montelukast in due dei tre periodi di trattamento
1 placebo immagine corrispondente alla dose di salmeterolo 50 ug per inalazione in due dei tre periodi di trattamento
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Sperimentale: 2
Montelukast - Placebo - Salmeterolo
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1 compressa di montelukast 10 mg somministrata per via orale in uno dei tre periodi di trattamento
1 dose di 50 ug di salmeterolo somministrata per inalazione in uno dei tre periodi di trattamento
1 placebo dose matching-image alla compressa di montelukast in due dei tre periodi di trattamento
1 placebo immagine corrispondente alla dose di salmeterolo 50 ug per inalazione in due dei tre periodi di trattamento
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Sperimentale: 3
Salmeterolo - Montelukast - Placebo
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1 compressa di montelukast 10 mg somministrata per via orale in uno dei tre periodi di trattamento
1 dose di 50 ug di salmeterolo somministrata per inalazione in uno dei tre periodi di trattamento
1 placebo dose matching-image alla compressa di montelukast in due dei tre periodi di trattamento
1 placebo immagine corrispondente alla dose di salmeterolo 50 ug per inalazione in due dei tre periodi di trattamento
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Sperimentale: 4
Salmeterolo - Placebo - Montelukast
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1 compressa di montelukast 10 mg somministrata per via orale in uno dei tre periodi di trattamento
1 dose di 50 ug di salmeterolo somministrata per inalazione in uno dei tre periodi di trattamento
1 placebo dose matching-image alla compressa di montelukast in due dei tre periodi di trattamento
1 placebo immagine corrispondente alla dose di salmeterolo 50 ug per inalazione in due dei tre periodi di trattamento
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Sperimentale: 5
Placebo - Montelukast - Salmeterolo
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1 compressa di montelukast 10 mg somministrata per via orale in uno dei tre periodi di trattamento
1 dose di 50 ug di salmeterolo somministrata per inalazione in uno dei tre periodi di trattamento
1 placebo dose matching-image alla compressa di montelukast in due dei tre periodi di trattamento
1 placebo immagine corrispondente alla dose di salmeterolo 50 ug per inalazione in due dei tre periodi di trattamento
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Sperimentale: 6
Placebo - Salmeterolo - Montelukast
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1 compressa di montelukast 10 mg somministrata per via orale in uno dei tre periodi di trattamento
1 dose di 50 ug di salmeterolo somministrata per inalazione in uno dei tre periodi di trattamento
1 placebo dose matching-image alla compressa di montelukast in due dei tre periodi di trattamento
1 placebo immagine corrispondente alla dose di salmeterolo 50 ug per inalazione in due dei tre periodi di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione percentuale massima del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo la sfida all'esercizio a 2 ore dopo la somministrazione in pazienti con broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI)
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo la sfida dell'esercizio eseguito 2 ore dopo una singola dose orale
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Nei pazienti con EIB, la variazione percentuale dal FEV1 basale pre-esercizio al FEV1 più basso entro 60 minuti dopo la sfida all'esercizio (2 ore post-dose).
La misurazione del FEV1 ottenuta 5 minuti prima della sfida dell'esercizio era la linea di base ed era specifica per ogni sfida dell'esercizio.
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0-60 minuti dopo la sfida dell'esercizio eseguito 2 ore dopo una singola dose orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che richiedono farmaci di salvataggio β-agonisti dopo una sfida all'esercizio a 2 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo l'esercizio di prova eseguito 2 ore dopo la somministrazione
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0-90 minuti dopo l'esercizio di prova eseguito 2 ore dopo la somministrazione
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Numero di pazienti che richiedono un farmaco di soccorso β-agonista dopo una sfida all'esercizio a 8,5 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo l'esercizio di prova eseguito a 8,5 ore dopo la somministrazione
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0-90 minuti dopo l'esercizio di prova eseguito a 8,5 ore dopo la somministrazione
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Numero di pazienti che richiedono un farmaco di soccorso β-agonista dopo una sfida all'esercizio a 24 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo l'esercizio di prova eseguito 24 ore dopo la somministrazione
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0-90 minuti dopo l'esercizio di prova eseguito 24 ore dopo la somministrazione
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Percentuale massima di calo del FEV1 dopo la sfida all'esercizio a 8,5 ore post-dose nei pazienti con BEI
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'esercizio di prova eseguito 8,5 ore dopo una singola dose orale
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Nei pazienti con EIB, la variazione percentuale dal FEV1 basale pre-esercizio al FEV1 più basso entro 60 minuti dopo la sfida all'esercizio (8,5 ore post-dose).
La misurazione del FEV1 ottenuta 5 minuti prima della sfida dell'esercizio era la linea di base ed era specifica per ogni sfida dell'esercizio.
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0-60 minuti dopo l'esercizio di prova eseguito 8,5 ore dopo una singola dose orale
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Percentuale massima di calo del FEV1 dopo la sfida all'esercizio a 24 ore post-dose in pazienti con BEI
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'esercizio di prova eseguito 24 ore dopo una singola dose orale
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Nei pazienti con EIB, la variazione percentuale dal FEV1 basale pre-esercizio al FEV1 più basso entro 60 minuti dopo la sfida all'esercizio (24 ore dopo la dose).
La misurazione del FEV1 ottenuta 5 minuti prima della sfida dell'esercizio era la linea di base ed era specifica per ogni sfida dell'esercizio.
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0-60 minuti dopo l'esercizio di prova eseguito 24 ore dopo una singola dose orale
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Area sotto la curva per la variazione percentuale del FEV1 rispetto al basale prima dell'esercizio durante i 60 minuti successivi alla sfida dell'esercizio (AUC 0-60 min) a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo la sfida dell'esercizio a 2 ore dopo la somministrazione
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Il provvedimento ha compreso solo l'area sottostante il pre-esercizio linea di base |
0-60 minuti dopo la sfida dell'esercizio a 2 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva per la variazione percentuale del FEV1 rispetto al basale prima dell'esercizio durante i 60 minuti successivi alla sfida dell'esercizio (AUC 0-60 min) a 8,5 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo la sfida dell'esercizio a 8,5 ore dopo la somministrazione
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La misura includeva solo l'area al di sotto della linea di base pre-esercizio
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0-60 minuti dopo la sfida dell'esercizio a 8,5 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva per la variazione percentuale del FEV1 rispetto al basale prima dell'esercizio durante i 60 minuti successivi alla sfida dell'esercizio (AUC 0-60 min) a 24 ore dalla dose
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo la sfida dell'esercizio a 24 ore dopo la somministrazione
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La misura includeva solo l'area al di sotto della linea di base pre-esercizio
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0-60 minuti dopo la sfida dell'esercizio a 24 ore dopo la somministrazione
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Tempo di recupero dalla diminuzione percentuale massima del FEV1 dopo la sfida dell'esercizio a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Sfida all'esercizio a 2 ore dopo la somministrazione
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Il tempo di recupero dalla caduta percentuale massima è la durata tra il momento in cui si verifica la caduta percentuale massima del FEV1 dopo la sfida dell'esercizio e il momento in cui il FEV1 ritorna entro il 5% della linea di base prima dell'esercizio per la prima volta.
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Sfida all'esercizio a 2 ore dopo la somministrazione
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Tempo di recupero dalla diminuzione percentuale massima del FEV1 dopo la sfida all'esercizio a 8,5 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Sfida all'esercizio a 8,5 ore dopo la somministrazione
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Il tempo di recupero dal calo percentuale massimo è il la durata tra il momento in cui si verifica la percentuale massima di caduta del FEV1 dopo la sfida all'esercizio e il momento in cui il FEV1 ritorna entro il 5% della linea di base prima dell'esercizio per la prima volta. |
Sfida all'esercizio a 8,5 ore dopo la somministrazione
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Tempo di recupero dalla diminuzione percentuale massima del FEV1 dopo la sfida dell'esercizio a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Esercizio di sfida a 24 ore dopo la somministrazione
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Il tempo di recupero dal calo percentuale massimo è il la durata tra il momento in cui si verifica la percentuale massima di caduta del FEV1 dopo la sfida all'esercizio e il momento in cui il FEV1 ritorna entro il 5% della linea di base prima dell'esercizio per la prima volta. |
Esercizio di sfida a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Asma, indotto dall'esercizio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Montelukast
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0476-316
- MK0476-316
- 2005_043
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