Montelukast im Vergleich zu Placebo und Salmeterol bei belastungsbedingter Bronchokonstriktion (0476-316)
31. Januar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine doppelblinde, randomisierte multizentrische Crossover-Studie über drei Perioden zur Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis Montelukast im Vergleich zu Placebo und Salmeterol auf die durch körperliche Betätigung verursachte Bronchokonstriktion
Ziel ist es, die Wirkung eines zugelassenen Medikaments zu bestimmen, das zur Unterstützung eines neuen Ansatzes zur Prävention von belastungsinduziertem Asthma (einer durch körperliche Betätigung verursachten Verschlechterung des Asthmas, auch bekannt als belastungsinduzierter Bronchospasmus) bei Patienten mit einer Verschlechterung in der Vorgeschichte untersucht wird Asthma nach dem Training.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostizierter belastungsbedingter Bronchospasmus
Ausschlusskriterien:
- Abgesehen von Asthma befindet sich der Patient in keinem guten, stabilen Gesundheitszustand. Der Hauptprüfer wird beurteilen, ob es andere Gründe gibt, warum der Patient möglicherweise nicht teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Montelukast – Salmeterol – Placebo
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1 Dosis Montelukast 10 mg Tablette oral in einer von drei Behandlungsperioden verabreicht
1 Dosis von 50 ug Salmeterol, verabreicht durch Inhalation in einer von drei Behandlungsperioden
1 Dosis Matching-Image-Placebo zur Montelukast-Tablette in zwei von drei Behandlungsperioden
1 Dosis Matching-Image-Placebo von Salmeterol 50 ug Inhalation in zwei von drei Behandlungsperioden
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Experimental: 2
Montelukast – Placebo – Salmeterol
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1 Dosis Montelukast 10 mg Tablette oral in einer von drei Behandlungsperioden verabreicht
1 Dosis von 50 ug Salmeterol, verabreicht durch Inhalation in einer von drei Behandlungsperioden
1 Dosis Matching-Image-Placebo zur Montelukast-Tablette in zwei von drei Behandlungsperioden
1 Dosis Matching-Image-Placebo von Salmeterol 50 ug Inhalation in zwei von drei Behandlungsperioden
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Experimental: 3
Salmeterol – Montelukast – Placebo
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1 Dosis Montelukast 10 mg Tablette oral in einer von drei Behandlungsperioden verabreicht
1 Dosis von 50 ug Salmeterol, verabreicht durch Inhalation in einer von drei Behandlungsperioden
1 Dosis Matching-Image-Placebo zur Montelukast-Tablette in zwei von drei Behandlungsperioden
1 Dosis Matching-Image-Placebo von Salmeterol 50 ug Inhalation in zwei von drei Behandlungsperioden
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Experimental: 4
Salmeterol – Placebo – Montelukast
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1 Dosis Montelukast 10 mg Tablette oral in einer von drei Behandlungsperioden verabreicht
1 Dosis von 50 ug Salmeterol, verabreicht durch Inhalation in einer von drei Behandlungsperioden
1 Dosis Matching-Image-Placebo zur Montelukast-Tablette in zwei von drei Behandlungsperioden
1 Dosis Matching-Image-Placebo von Salmeterol 50 ug Inhalation in zwei von drei Behandlungsperioden
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Experimental: 5
Placebo – Montelukast – Salmeterol
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1 Dosis Montelukast 10 mg Tablette oral in einer von drei Behandlungsperioden verabreicht
1 Dosis von 50 ug Salmeterol, verabreicht durch Inhalation in einer von drei Behandlungsperioden
1 Dosis Matching-Image-Placebo zur Montelukast-Tablette in zwei von drei Behandlungsperioden
1 Dosis Matching-Image-Placebo von Salmeterol 50 ug Inhalation in zwei von drei Behandlungsperioden
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Experimental: 6
Placebo – Salmeterol – Montelukast
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1 Dosis Montelukast 10 mg Tablette oral in einer von drei Behandlungsperioden verabreicht
1 Dosis von 50 ug Salmeterol, verabreicht durch Inhalation in einer von drei Behandlungsperioden
1 Dosis Matching-Image-Placebo zur Montelukast-Tablette in zwei von drei Behandlungsperioden
1 Dosis Matching-Image-Placebo von Salmeterol 50 ug Inhalation in zwei von drei Behandlungsperioden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler prozentualer Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach Belastungsbelastung 2 Stunden nach der Einnahme bei Patienten mit belastungsinduzierter Bronchokonstriktion (EIB)
Zeitfenster: 0–60 Minuten nach der Belastungsbelastung, 2 Stunden nach einer oralen Einzeldosis
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Bei Patienten mit EIB ändert sich die prozentuale Veränderung vom FEV1-Ausgangswert vor dem Training zum niedrigsten FEV1 innerhalb von 60 Minuten nach der Belastungsbelastung (2 Stunden nach der Dosis).
Die FEV1-Messung, die 5 Minuten vor der Trainingsherausforderung ermittelt wurde, war die Basislinie und war für jede Trainingsherausforderung spezifisch.
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0–60 Minuten nach der Belastungsbelastung, 2 Stunden nach einer oralen Einzeldosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die nach körperlicher Belastung 2 Stunden nach der Einnahme ein Notfallmedikament mit β-Agonisten benötigen
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Belastungsbelastung, die 2 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wird
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0-90 Minuten nach der Belastungsbelastung, die 2 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wird
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Anzahl der Patienten, die nach körperlicher Belastung 8,5 Stunden nach der Einnahme ein Notfallmedikament mit β-Agonisten benötigen
Zeitfenster: 0–90 Minuten nach der Belastungsbelastung, durchgeführt 8,5 Stunden nach der Einnahme
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0–90 Minuten nach der Belastungsbelastung, durchgeführt 8,5 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Patienten, die nach körperlicher Belastung 24 Stunden nach der Einnahme ein Notfallmedikament mit β-Agonisten benötigen
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Belastungsbelastung, die 24 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wird
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0-90 Minuten nach der Belastungsbelastung, die 24 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wird
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Maximaler prozentualer Abfall des FEV1 nach Belastung 8,5 Stunden nach der Einnahme bei Patienten mit EIB
Zeitfenster: 0–60 Minuten nach der durchgeführten Belastungsbelastung, 8,5 Stunden nach einer oralen Einzeldosis
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Bei Patienten mit EIB ändert sich die prozentuale Veränderung vom FEV1 vor dem Training zum niedrigsten FEV1 innerhalb von 60 Minuten nach der Belastung (8,5 Stunden nach der Einnahme).
Die FEV1-Messung, die 5 Minuten vor der Trainingsherausforderung ermittelt wurde, war die Basislinie und war für jede Trainingsherausforderung spezifisch.
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0–60 Minuten nach der durchgeführten Belastungsbelastung, 8,5 Stunden nach einer oralen Einzeldosis
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Maximaler prozentualer Abfall des FEV1 nach Belastung 24 Stunden nach der Einnahme bei Patienten mit EIB
Zeitfenster: 0–60 Minuten nach der Belastungsbelastung, 24 Stunden nach einer oralen Einzeldosis
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Bei Patienten mit EIB ändert sich die prozentuale Veränderung vom FEV1 vor dem Training zum niedrigsten FEV1 innerhalb von 60 Minuten nach der Belastung (24 Stunden nach der Einnahme).
Die FEV1-Messung, die 5 Minuten vor der Trainingsherausforderung ermittelt wurde, war die Basislinie und war für jede Trainingsherausforderung spezifisch.
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0–60 Minuten nach der Belastungsbelastung, 24 Stunden nach einer oralen Einzeldosis
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Fläche unter der Kurve für die prozentuale FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Training während der 60 Minuten nach der Belastungsherausforderung (AUC 0-60 Min.) 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0-60 Minuten nach der Belastung, 2 Stunden nach der Einnahme
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Die Maßnahme umfasste nur den Bereich unterhalb der Vorübung Grundlinie |
0-60 Minuten nach der Belastung, 2 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve für die prozentuale FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Training während der 60 Minuten nach der Belastungsbelastung (AUC 0-60 Min.) 8,5 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0–60 Minuten nach der Belastung, 8,5 Stunden nach der Einnahme
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Die Messung umfasste nur den Bereich unterhalb der Grundlinie vor dem Training
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0–60 Minuten nach der Belastung, 8,5 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve für die prozentuale FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Training während der 60 Minuten nach der Belastungsbelastung (AUC 0-60 Min.) 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0–60 Minuten nach der Belastung, 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Messung umfasste nur den Bereich unterhalb der Grundlinie vor dem Training
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0–60 Minuten nach der Belastung, 24 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zur Erholung von der maximalen prozentualen Abnahme des FEV1 nach einer Belastungsbelastung 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Belastungsprovokation 2 Stunden nach der Einnahme
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Die Zeit bis zur Erholung vom maximalen prozentualen Abfall ist die Zeitspanne zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der maximale prozentuale Abfall des FEV1 nach der Belastung durch körperliche Betätigung erfolgt, und dem Zeitpunkt, zu dem der FEV1 zum ersten Mal auf weniger als 5 % des Ausgangswerts vor dem Training zurückkehrt.
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Belastungsprovokation 2 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zur Erholung von der maximalen prozentualen Abnahme des FEV1 nach einer Belastungsbelastung 8,5 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Belastungsprobe 8,5 Stunden nach der Einnahme
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Die Zeit bis zur Erholung vom maximalen prozentualen Rückgang beträgt: Dauer zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der maximale prozentuale Abfall des FEV1 nach der körperlichen Belastung erfolgt, und dem Zeitpunkt, an dem FEV1 zum ersten Mal wieder innerhalb von 5 % des Ausgangswerts vor dem Training liegt. |
Belastungsprobe 8,5 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zur Erholung von der maximalen prozentualen Abnahme des FEV1 nach einer Belastungsbelastung 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Belastungsprobe 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Zeit bis zur Erholung vom maximalen prozentualen Rückgang beträgt: Dauer zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der maximale prozentuale Abfall des FEV1 nach der körperlichen Belastung erfolgt, und dem Zeitpunkt, an dem FEV1 zum ersten Mal wieder innerhalb von 5 % des Ausgangswerts vor dem Training liegt. |
Belastungsprobe 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Asthma, belastungsbedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Montelukast
- Salmeterol Xinafoat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0476-316
- MK0476-316
- 2005_043
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