运动诱发的支气管收缩中的孟鲁司特与安慰剂和沙美特罗的比较 (0476-316)
2022年1月31日 更新者：Organon and Co
一项双盲、随机、多中心、3 期、交叉研究，以评估单剂量孟鲁司特与安慰剂和沙美特罗相比对运动诱发的支气管收缩的影响
确定正在研究的批准药物对预防运动诱发哮喘（运动引起的哮喘恶化，也称为运动诱发的支气管痉挛）的新方法对有恶化病史的患者的影响运动后哮喘。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断为运动诱发的支气管痉挛
排除标准：
- 除哮喘外，患者的健康状况不佳、稳定。 主要研究者将评估是否有其他原因导致患者无法参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
孟鲁司特 - 沙美特罗 - 安慰剂
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在三个治疗期之一口服 1 剂孟鲁司特 10 毫克片剂
在三个治疗期之一中吸入 1 剂 50 微克沙美特罗
1 个剂量匹配图像安慰剂与孟鲁司特片剂在三个治疗期中的两个期
1 剂量匹配图像安慰剂沙美特罗 50 微克吸入三个治疗期中的两个
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实验性的：2个
孟鲁司特 - 安慰剂 - 沙美特罗
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在三个治疗期之一口服 1 剂孟鲁司特 10 毫克片剂
在三个治疗期之一中吸入 1 剂 50 微克沙美特罗
1 个剂量匹配图像安慰剂与孟鲁司特片剂在三个治疗期中的两个期
1 剂量匹配图像安慰剂沙美特罗 50 微克吸入三个治疗期中的两个
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实验性的：3个
沙美特罗 - 孟鲁司特 - 安慰剂
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在三个治疗期之一口服 1 剂孟鲁司特 10 毫克片剂
在三个治疗期之一中吸入 1 剂 50 微克沙美特罗
1 个剂量匹配图像安慰剂与孟鲁司特片剂在三个治疗期中的两个期
1 剂量匹配图像安慰剂沙美特罗 50 微克吸入三个治疗期中的两个
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实验性的：4个
沙美特罗 - 安慰剂 - 孟鲁司特
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在三个治疗期之一口服 1 剂孟鲁司特 10 毫克片剂
在三个治疗期之一中吸入 1 剂 50 微克沙美特罗
1 个剂量匹配图像安慰剂与孟鲁司特片剂在三个治疗期中的两个期
1 剂量匹配图像安慰剂沙美特罗 50 微克吸入三个治疗期中的两个
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实验性的：5个
安慰剂 - 孟鲁司特 - 沙美特罗
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在三个治疗期之一口服 1 剂孟鲁司特 10 毫克片剂
在三个治疗期之一中吸入 1 剂 50 微克沙美特罗
1 个剂量匹配图像安慰剂与孟鲁司特片剂在三个治疗期中的两个期
1 剂量匹配图像安慰剂沙美特罗 50 微克吸入三个治疗期中的两个
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实验性的：6个
安慰剂 - 沙美特罗 - 孟鲁司特
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在三个治疗期之一口服 1 剂孟鲁司特 10 毫克片剂
在三个治疗期之一中吸入 1 剂 50 微克沙美特罗
1 个剂量匹配图像安慰剂与孟鲁司特片剂在三个治疗期中的两个期
1 剂量匹配图像安慰剂沙美特罗 50 微克吸入三个治疗期中的两个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动诱发的支气管收缩 (EIB) 患者在给药后 2 小时进行运动挑战后 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 的最大百分比下降
大体时间：单次口服剂量后 2 小时进行运动挑战后 0-60 分钟
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在 EIB 患者中，运动挑战后 60 分钟内（给药后 2 小时）从运动前基线 FEV1 到最低 FEV1 的百分比变化。
在运动挑战前 5 分钟获得的 FEV1 测量值是基线，并且特定于每个运动挑战。
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单次口服剂量后 2 小时进行运动挑战后 0-60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 2 小时运动挑战后需要 β-激动剂补救药物的患者人数
大体时间：在给药后 2 小时进行的运动挑战后 0-90 分钟
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在给药后 2 小时进行的运动挑战后 0-90 分钟
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给药后 8.5 小时运动挑战后需要 β-激动剂补救药物的患者人数
大体时间：在给药后 8.5 小时进行的运动挑战后 0-90 分钟
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在给药后 8.5 小时进行的运动挑战后 0-90 分钟
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给药后 24 小时运动挑战后需要 β-激动剂补救药物的患者人数
大体时间：给药后 24 小时进行运动挑战后 0-90 分钟
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给药后 24 小时进行运动挑战后 0-90 分钟
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EIB 患者给药后 8.5 小时运动挑战后 FEV1 的最大下降百分比
大体时间：单次口服剂量后 8.5 小时进行运动挑战后 0-60 分钟
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在 EIB 患者中，从运动前基线 FEV1 到运动挑战后 60 分钟（给药后 8.5 小时）内最低 FEV1 的百分比变化。
在运动挑战前 5 分钟获得的 FEV1 测量值是基线，并且特定于每个运动挑战。
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单次口服剂量后 8.5 小时进行运动挑战后 0-60 分钟
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EIB 患者给药后 24 小时运动挑战后 FEV1 的最大下降百分比
大体时间：单次口服剂量后 24 小时进行运动挑战后 0-60 分钟
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在 EIB 患者中，从运动前基线 FEV1 到运动挑战后 60 分钟内（给药后 24 小时）最低 FEV1 的百分比变化。
在运动挑战前 5 分钟获得的 FEV1 测量值是基线，并且特定于每个运动挑战。
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单次口服剂量后 24 小时进行运动挑战后 0-60 分钟
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服药后 2 小时运动挑战后 60 分钟（AUC 0-60 分钟）FEV1 相对于运动前基线的曲线下面积
大体时间：服药后 2 小时运动挑战后 0-60 分钟
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该措施仅包括低于演习前的区域 基线 |
服药后 2 小时运动挑战后 0-60 分钟
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服药后 8.5 小时运动挑战后 60 分钟（AUC 0-60 分钟）FEV1 相对于运动前基线的曲线下面积
大体时间：服药后 8.5 小时运动挑战后 0-60 分钟
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该措施仅包括低于运动前基线的区域
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服药后 8.5 小时运动挑战后 0-60 分钟
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服药后 24 小时运动挑战后 60 分钟（AUC 0-60 分钟）FEV1 相对于运动前基线的曲线下面积
大体时间：服药后 24 小时运动挑战后 0-60 分钟
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该措施仅包括低于运动前基线的区域
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服药后 24 小时运动挑战后 0-60 分钟
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给药后 2 小时运动挑战后 FEV1 从最大百分比下降恢复的时间
大体时间：给药后 2 小时进行运动挑战
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从最大下降百分比恢复的时间是指在运动挑战发生后 FEV1 的最大下降百分比的时间与 FEV1 首次恢复到运动前基线的 5% 以内的时间之间的持续时间。
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给药后 2 小时进行运动挑战
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服药后 8.5 小时运动挑战后 FEV1 从最大百分比下降恢复的时间
大体时间：给药后 8.5 小时进行运动挑战
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从最大下降百分比恢复的时间是 运动挑战发生后 FEV1 的最大百分比下降时间与训练时间之间的持续时间 FEV1 首次返回到运动前基线的 5% 以内的时间。 |
给药后 8.5 小时进行运动挑战
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给药后 24 小时运动挑战后 FEV1 从最大百分比下降恢复的时间
大体时间：给药后 24 小时的运动挑战
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从最大下降百分比恢复的时间是 运动挑战发生后 FEV1 的最大百分比下降时间与训练时间之间的持续时间 FEV1 首次返回到运动前基线的 5% 以内的时间。 |
给药后 24 小时的运动挑战
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月27日
首次发布 (估计)
2005年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
比较剂：孟鲁司特的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America撤销