Montelukast sammenlignet med placebo og salmeterol ved anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (0476-316)
31. januar 2022 opdateret af: Organon and Co
En dobbeltblind, randomiseret multicenter, 3-perioders, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af en enkelt dosis Montelukast sammenlignet med placebo og salmeterol på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion
At bestemme virkningen af en godkendt medicin, der undersøges til støtte for en ny tilgang til forebyggelse af anstrengelsesinduceret astma (en forværring af astma forårsaget af træning, også kendt som anstrengelsesinduceret bronkospasme) hos patienter, som har en historie med forværring astma efter træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-diagnosticeret motion-induceret bronkospasme
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har, bortset fra astma, ikke et godt, stabilt helbred. Primærefterforskeren vil vurdere, om der er andre grunde til, at patienten ikke deltager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Montelukast - Salmeterol - Placebo
|
1 dosis montelukast 10 mg tablet givet oralt i en af tre behandlingsperioder
1 dosis på 50 ug salmeterol givet ved inhalation i en af tre behandlingsperioder
1 dosis matching-image placebo til montelukast tablet i to af tre behandlingsperioder
1 dosis matchende billede placebo af salmeterol 50 ug inhalation i to af tre behandlingsperioder
|
|
Eksperimentel: 2
Montelukast - Placebo - Salmeterol
|
1 dosis montelukast 10 mg tablet givet oralt i en af tre behandlingsperioder
1 dosis på 50 ug salmeterol givet ved inhalation i en af tre behandlingsperioder
1 dosis matching-image placebo til montelukast tablet i to af tre behandlingsperioder
1 dosis matchende billede placebo af salmeterol 50 ug inhalation i to af tre behandlingsperioder
|
|
Eksperimentel: 3
Salmeterol - Montelukast - Placebo
|
1 dosis montelukast 10 mg tablet givet oralt i en af tre behandlingsperioder
1 dosis på 50 ug salmeterol givet ved inhalation i en af tre behandlingsperioder
1 dosis matching-image placebo til montelukast tablet i to af tre behandlingsperioder
1 dosis matchende billede placebo af salmeterol 50 ug inhalation i to af tre behandlingsperioder
|
|
Eksperimentel: 4
Salmeterol - Placebo - Montelukast
|
1 dosis montelukast 10 mg tablet givet oralt i en af tre behandlingsperioder
1 dosis på 50 ug salmeterol givet ved inhalation i en af tre behandlingsperioder
1 dosis matching-image placebo til montelukast tablet i to af tre behandlingsperioder
1 dosis matchende billede placebo af salmeterol 50 ug inhalation i to af tre behandlingsperioder
|
|
Eksperimentel: 5
Placebo - Montelukast - Salmeterol
|
1 dosis montelukast 10 mg tablet givet oralt i en af tre behandlingsperioder
1 dosis på 50 ug salmeterol givet ved inhalation i en af tre behandlingsperioder
1 dosis matching-image placebo til montelukast tablet i to af tre behandlingsperioder
1 dosis matchende billede placebo af salmeterol 50 ug inhalation i to af tre behandlingsperioder
|
|
Eksperimentel: 6
Placebo - Salmeterol - Montelukast
|
1 dosis montelukast 10 mg tablet givet oralt i en af tre behandlingsperioder
1 dosis på 50 ug salmeterol givet ved inhalation i en af tre behandlingsperioder
1 dosis matching-image placebo til montelukast tablet i to af tre behandlingsperioder
1 dosis matchende billede placebo af salmeterol 50 ug inhalation i to af tre behandlingsperioder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal procentvis fald i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter træningsudfordring 2 timer efter dosis hos patienter med anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (EIB)
Tidsramme: 0-60 minutter efter træningsudfordringen udført 2 timer efter en enkelt oral dosis
|
Hos patienter med EIB ændres procentdelen fra før træningsbaseline FEV1 til den laveste FEV1 inden for 60 minutter efter træningsbelastning (2 timer efter dosis).
FEV1-målingen opnået 5 minutter før træningsudfordringen var baseline og var specifik for hver træningsudfordring.
|
0-60 minutter efter træningsudfordringen udført 2 timer efter en enkelt oral dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har behov for β-agonist redningsmedicin efter træningsudfordring 2 timer efter dosis
Tidsramme: 0-90 minutter efter træningsudfordringen udført 2 timer efter dosis
|
0-90 minutter efter træningsudfordringen udført 2 timer efter dosis
|
|
|
Antal patienter, der kræver β-agonist redningsmedicin efter træningsudfordring 8,5 timer efter dosis
Tidsramme: 0-90 minutter efter træningsudfordringen udført 8,5 timer efter dosis
|
0-90 minutter efter træningsudfordringen udført 8,5 timer efter dosis
|
|
|
Antal patienter, der har behov for β-agonist redningsmedicin efter træningsudfordring 24 timer efter dosis
Tidsramme: 0-90 minutter efter træningsudfordringen udført 24 timer efter dosis
|
0-90 minutter efter træningsudfordringen udført 24 timer efter dosis
|
|
|
Maksimalt procent fald i FEV1 efter træningsudfordring 8,5 timer efter dosis hos patienter med EIB
Tidsramme: 0-60 minutter efter træningsudfordringen udført 8,5 timer efter en enkelt oral dosis
|
Hos patienter med EIB ændres procentdelen fra FEV før træning til den laveste FEV1 inden for 60 minutter efter træningsbelastning (8,5 timer efter dosis).
FEV1-målingen opnået 5 minutter før træningsudfordringen var baseline og var specifik for hver træningsudfordring.
|
0-60 minutter efter træningsudfordringen udført 8,5 timer efter en enkelt oral dosis
|
|
Maksimal procentvis fald i FEV1 efter træningsudfordring 24 timer efter dosis hos patienter med EIB
Tidsramme: 0-60 minutter efter træningsudfordringen udført 24 timer efter en enkelt oral dosis
|
Hos patienter med EIB ændres procentdelen fra FEV før træning til den laveste FEV1 inden for 60 minutter efter træningsbelastning (24 timer efter dosis).
FEV1-målingen opnået 5 minutter før træningsudfordringen var baseline og var specifik for hver træningsudfordring.
|
0-60 minutter efter træningsudfordringen udført 24 timer efter en enkelt oral dosis
|
|
Område under kurven for FEV1 procentvis ændring fra før træningsbaseline i løbet af de 60 minutter efter træningsudfordring (AUC 0-60 min) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 0-60 minutter efter træningsudfordringen 2 timer efter dosis
|
Foranstaltningen omfattede kun området under præ-øvelsen baseline |
0-60 minutter efter træningsudfordringen 2 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven for FEV1 procentvis ændring fra baseline før træning i løbet af de 60 minutter efter træningsudfordring (AUC 0-60 min) 8,5 timer efter dosis
Tidsramme: 0-60 minutter efter træningsudfordringen 8,5 timer efter dosis
|
Foranstaltningen omfattede kun området under baseline før træning
|
0-60 minutter efter træningsudfordringen 8,5 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven for FEV1 procentvis ændring fra baseline før træning i løbet af de 60 minutter efter træningsudfordring (AUC 0-60 min) 24 timer efter dosis
Tidsramme: 0-60 minutter efter træningsudfordringen 24 timer efter dosis
|
Foranstaltningen omfattede kun området under baseline før træning
|
0-60 minutter efter træningsudfordringen 24 timer efter dosis
|
|
Tid til restitution fra maksimal procentvis fald i FEV1 efter træningsudfordring 2 timer efter dosis
Tidsramme: Træningsudfordring 2 timer efter dosis
|
Tiden til restitution fra det maksimale procentvise fald er varigheden mellem det tidspunkt, hvor det maksimale procentvise fald i FEV1 efter træningsudfordring indtræffer, og det tidspunkt, hvor FEV1 vender tilbage til inden for 5 % af baseline før træning for første gang.
|
Træningsudfordring 2 timer efter dosis
|
|
Tid til restitution fra maksimal procentvis fald i FEV1 efter træningsudfordring 8,5 timer efter dosis
Tidsramme: Træningsudfordring 8,5 timer efter dosis
|
Tiden til genopretning fra det maksimale fald i procent er varighed mellem det tidspunkt, hvor det maksimale procent fald i FEV1 efter træningsudfordring indtræffer og tidspunkt, hvor FEV1 vender tilbage til inden for 5 % af baseline før træning for første gang. |
Træningsudfordring 8,5 timer efter dosis
|
|
Tid til restitution fra maksimal procentvis fald i FEV1 efter træningsudfordring 24 timer efter dosis
Tidsramme: Træningsudfordring 24 timer efter dosis
|
Tiden til genopretning fra det maksimale fald i procent er varighed mellem det tidspunkt, hvor det maksimale procent fald i FEV1 efter træningsudfordring indtræffer og tidspunkt, hvor FEV1 vender tilbage til inden for 5 % af baseline før træning for første gang. |
Træningsudfordring 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Astma, træningsinduceret
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Montelukast
- Salmeterol Xinafoate
Andre undersøgelses-id-numre
- 0476-316
- MK0476-316
- 2005_043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma, træningsinduceret
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Komparator: Montelukast
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Iskæmisk angreb, forbigående | Cost benefit analyse | Sekundær forebyggelse | SygdomshåndteringØstrig
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetAkut bronkitisKorea, Republikken
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Refraktær epilepsi | Transkraniel jævnstrømsstimulering | EEGKina
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspenderet
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AfsluttetCicatrix | Ar | Keloid | Hypertrofisk arForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoAfsluttetBrystkræft | Atrofi; VaginalBrasilien
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater