Montelukast w porównaniu z placebo i salmeterolem w skurczu oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym (0476-316)
31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, 3-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki montelukastu w porównaniu z placebo i salmeterolem na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym
Aby określić wpływ zatwierdzonego leku badanego w celu wsparcia nowego podejścia w zapobieganiu astmie wysiłkowej (pogorszenie astmy spowodowane wysiłkiem fizycznym, znane również jako skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym) u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiło pogorszenie astma po wysiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany przez lekarza skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, poza astmą, nie jest w dobrym, stabilnym stanie zdrowia. Główny badacz oceni, czy istnieją inne powody, dla których pacjent może nie uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Montelukast - Salmeterol - Placebo
|
1 dawka montelukastu 10 mg tabletka podawana doustnie w jednym z trzech okresów leczenia
1 dawka 50 ug salmeterolu podawana w postaci inhalacji w jednym z trzech okresów leczenia
1 dawka pasująca obrazowo placebo do tabletki montelukastu w dwóch z trzech okresów leczenia
1 dawka pasująca do obrazu placebo salmeterolu 50 μg inhalacja w dwóch z trzech okresów leczenia
|
|
Eksperymentalny: 2
Montelukast - Placebo - Salmeterol
|
1 dawka montelukastu 10 mg tabletka podawana doustnie w jednym z trzech okresów leczenia
1 dawka 50 ug salmeterolu podawana w postaci inhalacji w jednym z trzech okresów leczenia
1 dawka pasująca obrazowo placebo do tabletki montelukastu w dwóch z trzech okresów leczenia
1 dawka pasująca do obrazu placebo salmeterolu 50 μg inhalacja w dwóch z trzech okresów leczenia
|
|
Eksperymentalny: 3
Salmeterol - Montelukast - Placebo
|
1 dawka montelukastu 10 mg tabletka podawana doustnie w jednym z trzech okresów leczenia
1 dawka 50 ug salmeterolu podawana w postaci inhalacji w jednym z trzech okresów leczenia
1 dawka pasująca obrazowo placebo do tabletki montelukastu w dwóch z trzech okresów leczenia
1 dawka pasująca do obrazu placebo salmeterolu 50 μg inhalacja w dwóch z trzech okresów leczenia
|
|
Eksperymentalny: 4
Salmeterol - Placebo - Montelukast
|
1 dawka montelukastu 10 mg tabletka podawana doustnie w jednym z trzech okresów leczenia
1 dawka 50 ug salmeterolu podawana w postaci inhalacji w jednym z trzech okresów leczenia
1 dawka pasująca obrazowo placebo do tabletki montelukastu w dwóch z trzech okresów leczenia
1 dawka pasująca do obrazu placebo salmeterolu 50 μg inhalacja w dwóch z trzech okresów leczenia
|
|
Eksperymentalny: 5
Placebo - Montelukast - Salmeterol
|
1 dawka montelukastu 10 mg tabletka podawana doustnie w jednym z trzech okresów leczenia
1 dawka 50 ug salmeterolu podawana w postaci inhalacji w jednym z trzech okresów leczenia
1 dawka pasująca obrazowo placebo do tabletki montelukastu w dwóch z trzech okresów leczenia
1 dawka pasująca do obrazu placebo salmeterolu 50 μg inhalacja w dwóch z trzech okresów leczenia
|
|
Eksperymentalny: 6
Placebo - Salmeterol - Montelukast
|
1 dawka montelukastu 10 mg tabletka podawana doustnie w jednym z trzech okresów leczenia
1 dawka 50 ug salmeterolu podawana w postaci inhalacji w jednym z trzech okresów leczenia
1 dawka pasująca obrazowo placebo do tabletki montelukastu w dwóch z trzech okresów leczenia
1 dawka pasująca do obrazu placebo salmeterolu 50 μg inhalacja w dwóch z trzech okresów leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny procentowy spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po prowokacji wysiłkowej po 2 godzinach od podania dawki u pacjentów ze skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIB)
Ramy czasowe: 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 2 godziny po pojedynczej dawce doustnej
|
U pacjentów z EIB procentowa zmiana FEV1 przed wysiłkiem wyjściowym do najniższego FEV1 w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej (2 godziny po dawce).
Pomiar FEV1 uzyskany 5 minut przed prowokacją wysiłkową był punktem wyjściowym i był specyficzny dla każdego prowokacji wysiłkowej.
|
0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 2 godziny po pojedynczej dawce doustnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnego podania β-mimetyku po prowokacji wysiłkowej 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 0-90 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 2 godziny po podaniu
|
0-90 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 2 godziny po podaniu
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnego podania β-mimetyku po prowokacji wysiłkowej 8,5 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 0-90 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 8,5 godziny po podaniu
|
0-90 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 8,5 godziny po podaniu
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnego podania β-mimetyku po prowokacji wysiłkowej 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 0-90 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 24 godziny po podaniu
|
0-90 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 24 godziny po podaniu
|
|
|
Maksymalny procentowy spadek FEV1 po próbie wysiłkowej 8,5 godziny po podaniu dawki u pacjentów z EIB
Ramy czasowe: 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 8,5 godziny po pojedynczej dawce doustnej
|
U pacjentów z EIB procentowa zmiana FEV1 z wartości wyjściowej przed wysiłkiem do najniższej wartości FEV1 w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej (8,5 godziny po dawce).
Pomiar FEV1 uzyskany 5 minut przed prowokacją wysiłkową był punktem wyjściowym i był specyficzny dla każdego prowokacji wysiłkowej.
|
0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 8,5 godziny po pojedynczej dawce doustnej
|
|
Maksymalny procentowy spadek FEV1 po próbie wysiłkowej po 24 godzinach od podania dawki u pacjentów z EIB
Ramy czasowe: 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 24 godziny po pojedynczej dawce doustnej
|
U pacjentów z EIB procentowa zmiana FEV1 z wartości wyjściowej przed wysiłkiem do najniższej wartości FEV1 w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej (24 godziny po dawce).
Pomiar FEV1 uzyskany 5 minut przed prowokacją wysiłkową był punktem wyjściowym i był specyficzny dla każdego prowokacji wysiłkowej.
|
0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 24 godziny po pojedynczej dawce doustnej
|
|
Pole pod krzywą dla FEV1 Procentowa zmiana od wartości wyjściowej przed wysiłkiem fizycznym w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej (AUC 0-60 min) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej 2 godziny po podaniu
|
Pomiar obejmował tylko obszar poniżej przedtreningówki linia bazowa |
0-60 minut po prowokacji wysiłkowej 2 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą dla FEV1 Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed wysiłkiem fizycznym w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej (AUC 0-60 min) 8,5 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej w 8,5 godziny po podaniu
|
Miara obejmowała tylko obszar poniżej linii podstawowej sprzed ćwiczeń
|
0-60 minut po prowokacji wysiłkowej w 8,5 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą dla FEV1 Procentowa zmiana od wartości wyjściowej przed wysiłkiem fizycznym w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej (AUC 0-60 min) po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej w 24 godziny po podaniu
|
Miara obejmowała tylko obszar poniżej linii podstawowej sprzed ćwiczeń
|
0-60 minut po prowokacji wysiłkowej w 24 godziny po podaniu
|
|
Czas do wyzdrowienia z maksymalnego procentowego spadku FEV1 po próbie wysiłkowej po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Wyzwanie wysiłkowe 2 godziny po podaniu
|
Czas do odzyskania maksymalnego procentowego spadku to czas między momentem, w którym następuje maksymalny procentowy spadek FEV1 po prowokacji wysiłkowej, a momentem, w którym FEV1 po raz pierwszy powraca do zakresu 5% wartości wyjściowej sprzed wysiłku.
|
Wyzwanie wysiłkowe 2 godziny po podaniu
|
|
Czas do wyzdrowienia z maksymalnego procentowego spadku FEV1 po próbie wysiłkowej 8,5 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Wyzwanie wysiłkowe 8,5 godziny po podaniu
|
Czas do wyzdrowienia z maksymalnego spadku procentowego to czas między momentem, w którym występuje maksymalny procentowy spadek FEV1 po prowokacji wysiłkowej a czas, w którym FEV1 po raz pierwszy powróci do 5% wartości wyjściowej sprzed wysiłku. |
Wyzwanie wysiłkowe 8,5 godziny po podaniu
|
|
Czas do regeneracji po maksymalnym procentowym spadku FEV1 po próbie wysiłkowej po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Wyzwanie wysiłkowe 24 godziny po podaniu
|
Czas do wyzdrowienia z maksymalnego spadku procentowego to czas między momentem, w którym występuje maksymalny procentowy spadek FEV1 po prowokacji wysiłkowej a czas, w którym FEV1 po raz pierwszy powróci do 5% wartości wyjściowej sprzed wysiłku. |
Wyzwanie wysiłkowe 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Astma wywołana wysiłkiem fizycznym
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Montelukast
- Salmeterol Xinafoate
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0476-316
- MK0476-316
- 2005_043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porównywarka: Montelukast
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego, ostryHiszpania
-
Olivier HugliUniversity of Lausanne HospitalsZakończonyBól, ostry | Cewnikowanie obwodoweSzwajcaria
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończonySkarga na pamięć subiektywnąTajwan
-
Federal University of PelotasAktywny, nie rekrutującyFibromialgia | Fibromialgia, pierwotnaBrazylia
-
Mexican National Institute of Public HealthNieznanyHiperglikemia | Otyłość | Dyslipidemia | Wysokie ciśnienie krwiMeksyk
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AGZakończony
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Napad niedokrwienny, przejściowy | Analiza kosztów i korzyści | Profilaktyka wtórna | Zarządzanie chorobamiAustria
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
National University of SingaporeRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychSingapur