Montelukast ve srovnání s placebem a salmeterolem u cvičením vyvolané bronchokonstrikce (0476-316)
31. ledna 2022 aktualizováno: Organon and Co
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, 3dobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinků jedné dávky montelukastu ve srovnání s placebem a salmeterolem na cvičením vyvolanou bronchokonstrikci
Stanovit účinek schváleného léku, který je studován na podporu nového přístupu v prevenci astmatu vyvolaného cvičením (zhoršení astmatu způsobené cvičením, známé také jako bronchospasmus vyvolaný cvičením), u pacientů, kteří mají v anamnéze zhoršení astma po cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikovaný bronchospasmus vyvolaný cvičením
Kritéria vyloučení:
- Pacient není, kromě astmatu, v dobrém, stabilním zdravotním stavu. Primární zkoušející vyhodnotí, zda existují další důvody, proč se pacient nemůže zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Montelukast - Salmeterol - Placebo
|
1 dávka montelukastu 10 mg tableta podaná perorálně v jednom ze tří léčebných období
1 dávka 50 ug salmeterolu podaná inhalačně v jednom ze tří léčebných období
1 dávka placeba s odpovídajícím obrazem k tabletě montelukastu ve dvou ze tří léčebných období
1 dávka placeba s odpovídajícím obrazem salmeterolu 50 ug inhalace ve dvou ze tří léčebných období
|
|
Experimentální: 2
Montelukast - Placebo - Salmeterol
|
1 dávka montelukastu 10 mg tableta podaná perorálně v jednom ze tří léčebných období
1 dávka 50 ug salmeterolu podaná inhalačně v jednom ze tří léčebných období
1 dávka placeba s odpovídajícím obrazem k tabletě montelukastu ve dvou ze tří léčebných období
1 dávka placeba s odpovídajícím obrazem salmeterolu 50 ug inhalace ve dvou ze tří léčebných období
|
|
Experimentální: 3
Salmeterol - Montelukast - Placebo
|
1 dávka montelukastu 10 mg tableta podaná perorálně v jednom ze tří léčebných období
1 dávka 50 ug salmeterolu podaná inhalačně v jednom ze tří léčebných období
1 dávka placeba s odpovídajícím obrazem k tabletě montelukastu ve dvou ze tří léčebných období
1 dávka placeba s odpovídajícím obrazem salmeterolu 50 ug inhalace ve dvou ze tří léčebných období
|
|
Experimentální: 4
Salmeterol - Placebo - Montelukast
|
1 dávka montelukastu 10 mg tableta podaná perorálně v jednom ze tří léčebných období
1 dávka 50 ug salmeterolu podaná inhalačně v jednom ze tří léčebných období
1 dávka placeba s odpovídajícím obrazem k tabletě montelukastu ve dvou ze tří léčebných období
1 dávka placeba s odpovídajícím obrazem salmeterolu 50 ug inhalace ve dvou ze tří léčebných období
|
|
Experimentální: 5
Placebo - Montelukast - Salmeterol
|
1 dávka montelukastu 10 mg tableta podaná perorálně v jednom ze tří léčebných období
1 dávka 50 ug salmeterolu podaná inhalačně v jednom ze tří léčebných období
1 dávka placeba s odpovídajícím obrazem k tabletě montelukastu ve dvou ze tří léčebných období
1 dávka placeba s odpovídajícím obrazem salmeterolu 50 ug inhalace ve dvou ze tří léčebných období
|
|
Experimentální: 6
Placebo - Salmeterol - Montelukast
|
1 dávka montelukastu 10 mg tableta podaná perorálně v jednom ze tří léčebných období
1 dávka 50 ug salmeterolu podaná inhalačně v jednom ze tří léčebných období
1 dávka placeba s odpovídajícím obrazem k tabletě montelukastu ve dvou ze tří léčebných období
1 dávka placeba s odpovídajícím obrazem salmeterolu 50 ug inhalace ve dvou ze tří léčebných období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální procentuální pokles objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po zátěžové zátěži 2 hodiny po dávce u pacientů s bronchokonstrikcí vyvolanou cvičením (EIB)
Časové okno: 0-60 minut po zátěžové provokaci provedené 2 hodiny po jednorázové perorální dávce
|
U pacientů s EIB procentuální změna z výchozí hodnoty FEV1 před zátěží na nejnižší hodnotu FEV1 během 60 minut po zátěžové stimulaci (2 hodiny po dávce).
Měření FEV1 získané 5 minut před cvičební výzvou bylo základní linií a bylo specifické pro každou cvičební výzvu.
|
0-60 minut po zátěžové provokaci provedené 2 hodiny po jednorázové perorální dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vyžadujících záchrannou medikaci β-agonisty po zátěžové zátěži 2 hodiny po dávce
Časové okno: 0-90 minut po zátěžové provokaci provedené 2 hodiny po dávce
|
0-90 minut po zátěžové provokaci provedené 2 hodiny po dávce
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících záchrannou medikaci β-agonisty po zátěžové zátěži 8,5 hodiny po dávce
Časové okno: 0-90 minut po zátěžové provokaci provedené 8,5 hodiny po dávce
|
0-90 minut po zátěžové provokaci provedené 8,5 hodiny po dávce
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících záchrannou medikaci β-agonisty po zátěžové zátěži 24 hodin po dávce
Časové okno: 0-90 minut po zátěžové provokaci provedené 24 hodin po dávce
|
0-90 minut po zátěžové provokaci provedené 24 hodin po dávce
|
|
|
Maximální procentuální pokles FEV1 po zátěžové zátěži 8,5 hodiny po dávce u pacientů s EIB
Časové okno: 0-60 minut po zátěžové provokaci provedené 8,5 hodiny po jednorázové perorální dávce
|
U pacientů s EIB procentuální změna od výchozí hodnoty FEV před zátěží na nejnižší hodnotu FEV1 během 60 minut po zátěžové stimulaci (8,5 hodiny po dávce).
Měření FEV1 získané 5 minut před cvičební výzvou bylo základní linií a bylo specifické pro každou cvičební výzvu.
|
0-60 minut po zátěžové provokaci provedené 8,5 hodiny po jednorázové perorální dávce
|
|
Maximální procentuální pokles FEV1 po zátěžové zátěži 24 hodin po dávce u pacientů s EIB
Časové okno: 0-60 minut po zátěžové provokaci provedené 24 hodin po jednorázové perorální dávce
|
U pacientů s EIB procentuální změna od výchozí hodnoty FEV před zátěží na nejnižší hodnotu FEV1 během 60 minut po zátěžové stimulaci (24 hodin po dávce).
Měření FEV1 získané 5 minut před cvičební výzvou bylo základní linií a bylo specifické pro každou cvičební výzvu.
|
0-60 minut po zátěžové provokaci provedené 24 hodin po jednorázové perorální dávce
|
|
Plocha pod křivkou pro FEV1 procentuální změnu od výchozí hodnoty před cvičením během 60 minut po zátěžové zátěži (AUC 0-60 min) po 2 hodinách po dávce
Časové okno: 0-60 minut po zátěžové zátěži 2 hodiny po dávce
|
Opatření zahrnovalo pouze oblast pod předcvičením základní linie |
0-60 minut po zátěžové zátěži 2 hodiny po dávce
|
|
Plocha pod křivkou pro FEV1 procentuální změnu od výchozí hodnoty před cvičením během 60 minut po zátěžové zátěži (AUC 0-60 min) v 8,5 hodinách po dávce
Časové okno: 0-60 minut po zátěžové provokaci 8,5 hodiny po dávce
|
Opatření zahrnovalo pouze oblast pod základní linií před cvičením
|
0-60 minut po zátěžové provokaci 8,5 hodiny po dávce
|
|
Plocha pod křivkou pro FEV1 procentuální změnu od výchozí hodnoty před cvičením během 60 minut po zátěžové zátěži (AUC 0-60 min) po 24 hodinách po dávce
Časové okno: 0-60 minut po zátěžové provokaci 24 hodin po dávce
|
Opatření zahrnovalo pouze oblast pod základní linií před cvičením
|
0-60 minut po zátěžové provokaci 24 hodin po dávce
|
|
Doba do zotavení z maximálního procentuálního poklesu FEV1 po zátěžové zátěži 2 hodiny po dávce
Časové okno: Cvičební výzva 2 hodiny po dávce
|
Doba do zotavení z maximálního procenta poklesu je doba mezi dobou, kdy dojde k maximálnímu procentuálnímu poklesu FEV1 po zátěžové zátěži, a dobou, kdy se FEV1 poprvé vrátí do 5 % výchozí hodnoty před cvičením.
|
Cvičební výzva 2 hodiny po dávce
|
|
Doba do zotavení z maximálního procentuálního snížení FEV1 po zátěžové zátěži 8,5 hodiny po dávce
Časové okno: Cvičební výzva 8,5 hodiny po dávce
|
Doba zotavení z maximálního procentuálního poklesu je trvání mezi časem, kdy dojde k maximálnímu procentuálnímu poklesu FEV1 po zátěžové zátěži, a čas, kdy se FEV1 poprvé vrátí do 5 % výchozí hodnoty před cvičením. |
Cvičební výzva 8,5 hodiny po dávce
|
|
Doba do zotavení z maximálního procentuálního snížení FEV1 po zátěžové zátěži 24 hodin po dávce
Časové okno: Cvičební výzva 24 hodin po dávce
|
Doba zotavení z maximálního procentuálního poklesu je trvání mezi časem, kdy dojde k maximálnímu procentuálnímu poklesu FEV1 po zátěžové zátěži, a čas, kdy se FEV1 poprvé vrátí do 5 % výchozí hodnoty před cvičením. |
Cvičební výzva 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Astma vyvolané cvičením
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Montelukast
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- 0476-316
- MK0476-316
- 2005_043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .