전신 요법 및/또는 광선요법/광화학요법 대상인 만성 판상 건선 피험자에 대한 CDP870의 효능 연구
2019년 1월 29일 업데이트: UCB Pharma
전신 요법 및/또는 광선 요법 및/또는 광선 요법 및/또는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선을 앓고 있는 피험자에서 피하 CDP870의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 용량 반응, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 임상 시험 또는 광화학 요법
중등도에서 중증의 만성 판상 건선을 앓고 있는 환자에게 12주 동안 투여된 2가지 다른 용량의 CDP870과 위약의 안전성과 효능을 평가하고 12주에서 24주까지 추적 관찰하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남녀 > 18세
- 만성 판상 건선이 3개월 이상 안정되고 6개월 이상 중등도에서 중증인 피험자
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≥ 12 및 체표면적(BSA) ≥ 10%인 피험자
- 피험자는 전신 건선 요법 및/또는 광선 요법 및/또는 광화학 요법의 대상자였습니다.
제외 기준:
- 건선의 홍피성, 내장형, 손바닥 또는 발바닥, 일반화된 농포 형태의 건선이 있는 피험자
- 만성 감염의 병력, 최근의 심각하거나 생명을 위협하는 감염(대상 포진 포함 6개월 이내) 또는 감염을 나타낼 수 있는 현재 징후 또는 증상(예: 발열, 기침);
- 백혈구 수가 4000/mm^3 미만 또는 20000/mm^3 이상
- 중추 신경계의 탈수초성 질환이 의심되거나 진단됨(예: 다발성 경화증 또는 시신경염)
- 전신성 루푸스
- 질병에 영향을 미칠 수 있는 치료에 대한 적절한 휴약 기간을 존중하지 않음
- 연구 치료제 섭취에 의해 영향을 받을 수 있는 관련 질병
- 연구자의 판단에 따라 대상이 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
2주마다 위약 피하 주사
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Certolizumab Pegol에 위약 일치
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실험적: 세르톨리주맙 페골 200 mg
0주차에 초회용량 400mg 피하주사, 이후 2주마다 200mg
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다른 이름들:
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실험적: 세르톨리주맙 페골 400 mg
2주마다 400mg 피하주사
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 건선 활동 및 중증도 지수(PASI75) 반응 달성
기간: 12주차
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PASI 점수 결정에는 홍반, 침윤, 박리 및 4개 신체 부위에 대한 체표면 침범의 평가가 포함됩니다. 이 영역은 머리, 몸통, 상지 및 하지입니다. 12주차 PASI75 반응은 12주차 PASI 점수가 기준선에서 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
12주차
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12주차에 깨끗함 또는 거의 깨끗함의 의사의 전반적인 평가(PGA) 달성
기간: 12주차
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질병의 전반적인 중증도는 다음 6점 척도를 사용하여 평가되었습니다. 5 = 중증: 매우 현저한 플라크 상승, 인설 및/또는 홍반. 4 = 중등도에서 중증: 현저한 플라크 상승, 인설 및/또는 홍반. 3 = 중등도: 중등도의 플라크 상승, 인설 및/또는 홍반. 2 = 약함: 경미한 플라크 상승, 인설 및/또는 홍반 1 = 거의 깨끗함: 약함과 깨끗함의 중간 0 = 깨끗함: 건선의 징후 없음(염증 후 과다색소침착이 존재할 수 있음) |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선까지의 시간 활동 및 심각도 지수 50(PASI50)
기간: 12주 치료 기간 동안
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PASI50까지의 시간은 치료 기간 시작(제0주)과 치료 기간 동안 PASI50이 처음 발생하는 사이의 경과 시간으로 정의됩니다. 이 변수는 치료 기간 종료(12주차)에 PASI75를 달성한 환자에 대해서만 정의됩니다. |
12주 치료 기간 동안
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건선까지의 시간 활동 및 심각도 지수 75(PASI75)
기간: 12주 치료 기간 동안
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PASI75까지의 시간은 치료 기간 시작(제0주)과 치료 기간 동안 PASI75의 첫 번째 발생 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다. 이 변수는 치료 기간 종료(12주차)에 PASI75를 달성한 환자에 대해서만 정의됩니다. |
12주 치료 기간 동안
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재발할 시간
기간: 12주 치료 기간 동안
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재발까지의 시간은 마지막 용량과 베이스라인 대비 PASI의 최대 개선이 50% 이상 감소한 시점 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
이 변수는 치료 기간 종료(12주차)에 PASI75를 달성한 환자에 대해서만 정의됩니다.
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12주 치료 기간 동안
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12주차에 건선 활동 및 심각도 지수(PASI50) 반응 달성
기간: 12주차
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PASI 점수 결정에는 홍반, 침윤, 박리 및 4개 신체 부위에 대한 체표면 침범의 평가가 포함됩니다. 이 영역은 머리, 몸통, 상지 및 하지입니다. 12주차 PASI50 반응은 12주차 PASI 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
12주차
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12주차에 건선 활동 및 심각도 지수(PASI90) 반응 달성
기간: 12주차
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PASI 점수 결정에는 홍반, 침윤, 박리 및 4개 신체 부위에 대한 체표면 침범의 평가가 포함됩니다. 이 영역은 머리, 몸통, 상지 및 하지입니다. 12주차 PASI90 반응은 12주차 PASI 점수가 기준선에서 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
12주차
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치료 중단 후 2개월 이내에 반등 효과의 경험
기간: 치료 중단 후 2개월 이내
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리바운드는 치료 중단 2개월 이내에 건선이 125% 이상 악화되거나 새로운 농포성, 홍피성 또는 더 염증성 건선이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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치료 중단 후 2개월 이내
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12주차에 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율
기간: 12주차
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BSA 평가에는 두 가지 방법이 사용되었습니다.
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12주차
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12주차에 건선의 영향을 받은 체표면적(BSA)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
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BSA 평가에는 두 가지 방법이 사용되었습니다.
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12주까지의 기준선
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약효 부족 또는 건선 악화로 인한 치료 중단 시기
기간: 12주 치료기간 동안
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12주 치료기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reich K, Ortonne JP, Gottlieb AB, Terpstra IJ, Coteur G, Tasset C, Mease P. Successful treatment of moderate to severe plaque psoriasis with the PEGylated Fab' certolizumab pegol: results of a phase II randomized, placebo-controlled trial with a re-treatment extension. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):180-90. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10941.x. Epub 2012 Jun 11.
- Ortonne JP, Tasset C, Reich K. Efficacy of certolizumab pegol, a PEGylated Fab' fragment of an anti-alpha monoclonal antibody, in patients previously exposed to biologicals: preliminary results of a randomised, placebo-controlled, phase II clinical trial in psoriasis. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 22[Suppl 1], 2007. Vienna, 16th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), May 16-20, 2007.
- Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Safety and efficacy of subcutaneous certolizumab pegol, a new anti-TNF-alpha monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 56[Suppl 2], AB6. 2007. Washington, DC, 65th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAAD), February 2-7, 2007.
- Reich K, Tasset C, Ortonne J. Efficacy and safety of certolizumab pegol, in patients with chronic plaque psoriasis: preliminary results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann.Rheum.Dis. 66[Suppl 2], 251. 2007. Barcelona, Annual European Congress of Rheumatology EULAR 2007, June 13-16, 2007.
- Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha, is effective and well tolerated in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary data from a phase II study. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 21[Suppl 1], 26. 2007. Rhodes, Greece, 15th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), October 4-8, 2006.
- Ortonne JP, Sterry W, Coteur G, Keininger DL, Reich K. Improved health-related quality of life in psoriasis patients following 10 weeks' treatment with certolizumab pegol: data from a Phase II study. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
- Reich K, Sterry W, Tasset C, Terpstra I, Ortonne JP. Efficacy and time to relapse with certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha agent, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: Phase II study results. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
- Ortonne JP, Reich K, Sterry W, Terpstra I. Safety and efficacy (PASI 90 and global evaluation) of subcutaneous certolizumab pegol in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: Results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB4. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.
- Ortonne JP, Reich K, Keininger DL. Certolizumab pegol improved health-related quality of life in patients with psoriasis: Data from a phase II study. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB121. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C87040
- 2005-002141-39 (EudraCT 번호)
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