Studio di efficacia di CDP870 in soggetti con psoriasi a placche cronica candidati a terapia sistemica e/o fototerapia/fotochemioterapia
29 gennaio 2019 aggiornato da: UCB Pharma
Studio clinico multicentrico, dose-risposta, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del CDP870 sottocutaneo in soggetti affetti da psoriasi a placche cronica da moderata a grave candidati a terapia sistemica e/o fototerapia e/ o Fotochemioterapia
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 diverse dosi di CDP870 rispetto al placebo, somministrate per 12 settimane, a pazienti affetti da psoriasi a placche cronica da moderata a grave, esteso per un follow-up da 12 a 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besancon, Francia
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Creteil, Francia
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Nice Cedex 3, Francia
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Paris, Francia
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Pierre Benite, Francia
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Saint-Etienne, Francia
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Berlin, Germania
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Bonn, Germania
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Essen, Germania
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Frankfurt, Germania
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Göttingen, Germania
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Hamburg, Germania
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Kiel, Germania
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Mainz, Germania
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Munster, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti > 18 anni
- Soggetti con psoriasi cronica a placche stabile da almeno 3 mesi e da moderata a grave da almeno 6 mesi
- Soggetti con Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 e Body Surface Area (BSA) ≥ 10 %
- I soggetti erano candidati alla terapia della psoriasi sistemica e/o alla fototerapia e/o alla fotochemioterapia
Criteri di esclusione:
- Soggetti con forma pustolosa generalizzata eritrodermica, guttata, palmare o plantare di psoriasi
- Una storia di infezione cronica, recente infezione grave o pericolosa per la vita (entro sei mesi, incluso l'herpes zoster) o qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un'infezione (ad es. febbre, tosse);
- Conta dei globuli bianchi inferiore a 4000/mm^3 o superiore a 20000/mm^3
- Sospetta o diagnosticata malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (ad es. sclerosi multipla o neurite ottica)
- Lupus sistemico
- Mancato rispetto di adeguati periodi di wash-out per i trattamenti che potrebbero avere un impatto sulla malattia
- Qualsiasi malattia associata che potrebbe essere influenzata dall'assunzione del trattamento in studio
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni sottocutanee di Placebo ogni 2 settimane
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Corrispondenza Placebo a Certolizumab Pegol
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Sperimentale: Certolizumab Pegol 200 mg
Iniezioni sottocutanee di una dose iniziale di 400 mg alla settimana 0 con 200 mg ogni 2 settimane successive
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Altri nomi:
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Sperimentale: Certolizumab Pegol 400 mg
Iniezioni sottocutanee di 400 mg ogni 2 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento della risposta dell'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La determinazione del punteggio PASI comporta la valutazione dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione e del coinvolgimento della superficie corporea su 4 regioni corporee. Queste regioni sono la testa, il tronco, gli arti superiori e inferiori. La risposta PASI75 alla settimana 12 è definita come una diminuzione del punteggio PASI alla settimana 12 rispetto al basale di almeno il 75%. |
Settimana 12
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Raggiungimento di una valutazione globale del medico (PGA) di Clear o Almost Clear alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La gravità complessiva della malattia è stata valutata utilizzando la seguente scala a 6 punti: 5 = Grave: elevazione della placca molto marcata, desquamazione e/o eritema. 4 = Da moderato a grave: marcata elevazione della placca, desquamazione e/o eritema. 3 = Moderato: moderata elevazione della placca, desquamazione e/o eritema. 2 = Lieve: lieve elevazione della placca, desquamazione e/o eritema 1 = Quasi chiaro: intermedio tra lieve e chiaro 0 = Chiaro: nessun segno di psoriasi (può essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria) |
Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all'attività della psoriasi e indice di gravità 50 (PASI50)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Il tempo al PASI50 è definito come il tempo trascorso tra l'inizio del periodo di trattamento (settimana 0) e la prima occorrenza di PASI50 durante il periodo di trattamento. Questa variabile è definita solo per quei pazienti che hanno raggiunto PASI75 alla fine del periodo di trattamento (settimana 12). |
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Tempo all'attività della psoriasi e indice di gravità 75 (PASI75)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Il tempo al PASI75 è definito come il tempo trascorso tra l'inizio del periodo di trattamento (settimana 0) e la prima occorrenza di PASI75 durante il periodo di trattamento. Questa variabile è definita solo per quei pazienti che hanno raggiunto PASI75 alla fine del periodo di trattamento (settimana 12). |
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Il tempo alla ricaduta è definito come il tempo trascorso tra l'ultima dose e il momento in cui il miglioramento massimo del PASI rispetto al basale è stato ridotto di > 50 %.
Questa variabile è definita solo per quei pazienti che hanno raggiunto PASI75 alla fine del periodo di trattamento (settimana 12).
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Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Raggiungimento di una risposta dell'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La determinazione del punteggio PASI comporta la valutazione dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione e del coinvolgimento della superficie corporea su 4 regioni corporee. Queste regioni sono la testa, il tronco, gli arti superiori e inferiori. La risposta PASI50 alla settimana 12 è definita come una diminuzione del punteggio PASI alla settimana 12 rispetto al basale di almeno il 50 %. |
Settimana 12
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Raggiungimento di una risposta all'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI90) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La determinazione del punteggio PASI comporta la valutazione dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione e del coinvolgimento della superficie corporea su 4 regioni corporee. Queste regioni sono la testa, il tronco, gli arti superiori e inferiori. La risposta PASI90 alla settimana 12 è definita come una diminuzione del punteggio PASI alla settimana 12 rispetto al basale di almeno il 90%. |
Settimana 12
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Esperienza di un effetto di rimbalzo entro 2 mesi dall'interruzione della terapia
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'interruzione della terapia
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Il rebound è definito come peggioramento della psoriasi rispetto al valore basale con più del 125% o nuova psoriasi pustolosa, eritrodermica o più infiammatoria entro 2 mesi dall'interruzione della terapia.
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Entro 2 mesi dall'interruzione della terapia
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Percentuale di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per la valutazione della BSA sono stati utilizzati due metodi:
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Settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Per la valutazione della BSA sono stati utilizzati due metodi:
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Basale fino alla settimana 12
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Tempo di interruzione del periodo di trattamento a causa della mancanza di efficacia o del peggioramento della psoriasi
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reich K, Ortonne JP, Gottlieb AB, Terpstra IJ, Coteur G, Tasset C, Mease P. Successful treatment of moderate to severe plaque psoriasis with the PEGylated Fab' certolizumab pegol: results of a phase II randomized, placebo-controlled trial with a re-treatment extension. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):180-90. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10941.x. Epub 2012 Jun 11.
- Ortonne JP, Tasset C, Reich K. Efficacy of certolizumab pegol, a PEGylated Fab' fragment of an anti-alpha monoclonal antibody, in patients previously exposed to biologicals: preliminary results of a randomised, placebo-controlled, phase II clinical trial in psoriasis. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 22[Suppl 1], 2007. Vienna, 16th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), May 16-20, 2007.
- Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Safety and efficacy of subcutaneous certolizumab pegol, a new anti-TNF-alpha monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 56[Suppl 2], AB6. 2007. Washington, DC, 65th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAAD), February 2-7, 2007.
- Reich K, Tasset C, Ortonne J. Efficacy and safety of certolizumab pegol, in patients with chronic plaque psoriasis: preliminary results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann.Rheum.Dis. 66[Suppl 2], 251. 2007. Barcelona, Annual European Congress of Rheumatology EULAR 2007, June 13-16, 2007.
- Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha, is effective and well tolerated in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary data from a phase II study. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 21[Suppl 1], 26. 2007. Rhodes, Greece, 15th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), October 4-8, 2006.
- Ortonne JP, Sterry W, Coteur G, Keininger DL, Reich K. Improved health-related quality of life in psoriasis patients following 10 weeks' treatment with certolizumab pegol: data from a Phase II study. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
- Reich K, Sterry W, Tasset C, Terpstra I, Ortonne JP. Efficacy and time to relapse with certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha agent, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: Phase II study results. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
- Ortonne JP, Reich K, Sterry W, Terpstra I. Safety and efficacy (PASI 90 and global evaluation) of subcutaneous certolizumab pegol in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: Results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB4. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.
- Ortonne JP, Reich K, Keininger DL. Certolizumab pegol improved health-related quality of life in patients with psoriasis: Data from a phase II study. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB121. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C87040
- 2005-002141-39 (Numero EudraCT)
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