Badanie skuteczności CDP870 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej i/lub fototerapii/fotochemioterapii
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Wieloośrodkowe, zależne od dawki, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania CDP870 u pacjentów cierpiących na przewlekłą łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej i/lub fototerapii i/ lub Fotochemioterapia
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 2 różnych dawek CDP870 w porównaniu z placebo, podawanych przez 12 tygodni pacjentom cierpiącym na przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przedłużone o okres obserwacji od 12 do 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety > 18 lat
- Pacjenci z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) stabilną przez co najmniej 3 miesiące i umiarkowaną do ciężkiej przez co najmniej 6 miesięcy
- Osoby ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥ 12 i powierzchnią ciała (BSA) ≥ 10%
- Pacjenci byli kandydatami do ogólnoustrojowej terapii łuszczycy i/lub fototerapii i/lub fotochemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z erytrodermią, kropelkowatą, dłoniową lub podeszwową, uogólnioną krostkową postacią łuszczycy
- Przewlekła infekcja w wywiadzie, niedawna poważna lub zagrażająca życiu infekcja (w ciągu sześciu miesięcy, w tym półpasiec) lub jakiekolwiek obecne oznaki lub objawy, które mogą wskazywać na infekcję (np. gorączka, kaszel);
- Liczba białych krwinek mniejsza niż 4000/mm^3 lub większa niż 20000/mm^3
- Podejrzenie lub rozpoznanie choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego)
- Toczeń układowy
- Nieprzestrzeganie odpowiednich okresów wypłukiwania w przypadku leczenia, które może mieć wpływ na chorobę
- Wszelkie powiązane choroby, na które może mieć wpływ przyjmowanie badanego leku
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo co 2 tygodnie
|
Dopasowanie placebo do certolizumabu Pegol
|
|
Eksperymentalny: Certolizumab Pegol 200 mg
Podskórne wstrzyknięcia dawki początkowej 400 mg w tygodniu 0, a następnie 200 mg co 2 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Certolizumab Pegol 400 mg
Wstrzyknięcia podskórne 400 mg co 2 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie wskaźnika aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Określenie wyniku PASI obejmuje ocenę rumienia, nacieków i złuszczania oraz zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach ciała. Obszary te to głowa, tułów, kończyny górne i dolne. Odpowiedź PASI75 w 12. tygodniu definiuje się jako spadek wyniku PASI w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 75%. |
Tydzień 12
|
|
Osiągnięcie ogólnej oceny lekarskiej (PGA) jako jasne lub prawie jasne w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ogólną ciężkość choroby oceniano za pomocą następującej 6-stopniowej skali: 5 = Ciężkie: Bardzo wyraźne uniesienie blaszki miażdżycowej, łuszczenie się i/lub rumień. 4 = Umiarkowane do ciężkiego: Wyraźne uniesienie blaszki miażdżycowej, łuszczenie się i/lub rumień. 3 = Umiarkowane: Umiarkowane uniesienie blaszki miażdżycowej, łuszczenie się i/lub rumień. 2 = Łagodne: Nieznaczne uniesienie blaszki miażdżycowej, łuszczenie się i/lub rumień 1 = Prawie czysta: pośrednia między łagodną a jasną 0 = czysta: brak oznak łuszczycy (mogą występować przebarwienia pozapalne) |
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności i nasilenia łuszczycy 50 (PASI50)
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Czas do PASI50 definiuje się jako czas, jaki upłynął między rozpoczęciem Okresu leczenia (Tydzień 0) a pierwszym wystąpieniem PASI50 w Okresie leczenia. Ta zmienna jest zdefiniowana tylko dla tych pacjentów, którzy osiągnęli PASI75 na koniec okresu leczenia (tydzień 12). |
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Wskaźnik aktywności i nasilenia łuszczycy 75 (PASI75)
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Czas do PASI75 definiuje się jako czas, jaki upłynął między rozpoczęciem Okresu Leczenia (Tydzień 0) a pierwszym wystąpieniem PASI75 w Okresie Leczenia. Ta zmienna jest zdefiniowana tylko dla tych pacjentów, którzy osiągnęli PASI75 na koniec okresu leczenia (tydzień 12). |
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Czas do nawrotu choroby definiuje się jako czas, jaki upłynął między podaniem ostatniej dawki a maksymalną poprawą wskaźnika PASI w porównaniu z wartością wyjściową o > 50%.
Ta zmienna jest zdefiniowana tylko dla tych pacjentów, którzy osiągnęli PASI75 na koniec okresu leczenia (tydzień 12).
|
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Osiągnięcie wskaźnika aktywności i nasilenia łuszczycy (PASI50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Określenie wyniku PASI obejmuje ocenę rumienia, nacieków i złuszczania oraz zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach ciała. Obszary te to głowa, tułów, kończyny górne i dolne. Odpowiedź PASI50 w 12. tygodniu definiuje się jako spadek wyniku PASI w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 50%. |
Tydzień 12
|
|
Osiągnięcie wskaźnika aktywności i nasilenia łuszczycy (PASI90) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Określenie wyniku PASI obejmuje ocenę rumienia, nacieków i złuszczania oraz zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach ciała. Obszary te to głowa, tułów, kończyny górne i dolne. Odpowiedź PASI90 w 12. tygodniu definiuje się jako spadek wyniku PASI w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 90%. |
Tydzień 12
|
|
Doświadczenie efektu z odbicia w ciągu 2 miesięcy po zaprzestaniu terapii
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od zakończenia terapii
|
Nawrót jest definiowany jako pogorszenie łuszczycy w stosunku do wartości początkowej o ponad 125% lub pojawienie się łuszczycy krostkowej, erytrodermii lub bardziej zapalnej w ciągu 2 miesięcy od zaprzestania leczenia.
|
W ciągu 2 miesięcy od zakończenia terapii
|
|
Procent powierzchni ciała (BSA) dotknięty łuszczycą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Do oceny BSA zastosowano dwie metody:
|
Tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotkniętym łuszczycą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Do oceny BSA zastosowano dwie metody:
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Czas do przerwania leczenia z powodu braku skuteczności lub nasilenia łuszczycy
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reich K, Ortonne JP, Gottlieb AB, Terpstra IJ, Coteur G, Tasset C, Mease P. Successful treatment of moderate to severe plaque psoriasis with the PEGylated Fab' certolizumab pegol: results of a phase II randomized, placebo-controlled trial with a re-treatment extension. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):180-90. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10941.x. Epub 2012 Jun 11.
- Ortonne JP, Tasset C, Reich K. Efficacy of certolizumab pegol, a PEGylated Fab' fragment of an anti-alpha monoclonal antibody, in patients previously exposed to biologicals: preliminary results of a randomised, placebo-controlled, phase II clinical trial in psoriasis. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 22[Suppl 1], 2007. Vienna, 16th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), May 16-20, 2007.
- Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Safety and efficacy of subcutaneous certolizumab pegol, a new anti-TNF-alpha monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 56[Suppl 2], AB6. 2007. Washington, DC, 65th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAAD), February 2-7, 2007.
- Reich K, Tasset C, Ortonne J. Efficacy and safety of certolizumab pegol, in patients with chronic plaque psoriasis: preliminary results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann.Rheum.Dis. 66[Suppl 2], 251. 2007. Barcelona, Annual European Congress of Rheumatology EULAR 2007, June 13-16, 2007.
- Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha, is effective and well tolerated in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary data from a phase II study. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 21[Suppl 1], 26. 2007. Rhodes, Greece, 15th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), October 4-8, 2006.
- Ortonne JP, Sterry W, Coteur G, Keininger DL, Reich K. Improved health-related quality of life in psoriasis patients following 10 weeks' treatment with certolizumab pegol: data from a Phase II study. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
- Reich K, Sterry W, Tasset C, Terpstra I, Ortonne JP. Efficacy and time to relapse with certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha agent, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: Phase II study results. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
- Ortonne JP, Reich K, Sterry W, Terpstra I. Safety and efficacy (PASI 90 and global evaluation) of subcutaneous certolizumab pegol in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: Results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB4. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.
- Ortonne JP, Reich K, Keininger DL. Certolizumab pegol improved health-related quality of life in patients with psoriasis: Data from a phase II study. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB121. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C87040
- 2005-002141-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .