Effektstudie af CDP870 hos personer med kronisk plakpsoriasis, som er kandidater til systemisk terapi og/eller fototerapi/fotokemoterapi
29. januar 2019 opdateret af: UCB Pharma
Multicenter, dosisrespons, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subkutan CDP870 hos forsøgspersoner, der lider af moderat til svær kronisk plakpsoriasis, som er kandidater til systemisk terapi og/eller fototerapi og/ eller fotokemoterapi
En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af 2 forskellige doser af CDP870 versus placebo, administreret i 12 uger, til patienter, der lider af moderat til svær kronisk plakpsoriasis, forlænget med en 12 til 24 ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig
-
Creteil, Frankrig
-
Nice Cedex 3, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
Pierre Benite, Frankrig
-
Saint-Etienne, Frankrig
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Göttingen, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Munster, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder > 18 år
- Personer med kronisk plakpsoriasis stabil i mindst 3 måneder og moderat til svær i mindst 6 måneder
- Forsøgspersoner med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 og Body Surface Area (BSA) ≥ 10 %
- Forsøgspersonerne var kandidater til systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller fotokemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en erytrodermisk, guttat, palmar eller plantar, generaliseret pustulær form for psoriasis
- En historie med kronisk infektion, nylig alvorlig eller livstruende infektion (inden for seks måneder, inklusive herpes zoster), eller ethvert aktuelt tegn eller symptom, der kan indikere en infektion (f.eks. feber, hoste);
- Antal hvide blodlegemer er mindre end 4000/mm^3 eller mere end 20000/mm^3
- Mistænkt eller diagnosticeret demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (f. multipel sklerose eller optisk neuritis)
- Systemisk Lupus
- Manglende overholdelse af tilstrækkelige udvaskningsperioder for behandlinger, der kan have indflydelse på sygdommen
- Enhver associeret sygdom, der kan blive påvirket af undersøgelsens behandlingsindtag
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at indgå i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutane injektioner af placebo hver 2. uge
|
Matchende placebo til Certolizumab Pegol
|
|
Eksperimentel: Certolizumab Pegol 200 mg
Subkutane injektioner af 400 mg startdosis i uge 0 med 200 mg hver 2. uge derefter
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Certolizumab Pegol 400 mg
Subkutane injektioner på 400 mg hver 2. uge
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af Psoriasis Activity and Severity Index (PASI75) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Bestemmelse af PASI-scoren involverer evalueringen af erytem, infiltration og afskalning og involvering af kropsoverfladeareal over 4 kropsregioner. Disse regioner er hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. PASI75-respons i uge 12 er defineret som et fald i PASI-score i uge 12 fra baseline på mindst 75 %. |
Uge 12
|
|
Opnåelse af en læges globale vurdering (PGA) af klar eller næsten klar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Den overordnede sværhedsgrad af sygdommen blev evalueret ved hjælp af følgende 6-punkts skala: 5 = Alvorlig: Meget markant plakforhøjelse, skældannelse og/eller erytem. 4 = Moderat til svær: Udtalt plakforhøjelse, skældannelse og/eller erytem. 3 = Moderat: Moderat plakforhøjelse, skældannelse og/eller erytem. 2 = Mild: Let plakforhøjelse, skældannelse og/eller erytem 1 = Næsten klar: Mellem mild og klar 0 = Klar: Ingen tegn på psoriasis (postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede) |
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Psoriasis Activity and Severity Index 50 (PASI50)
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
|
Tid til PASI50 er defineret som den tid, der er forløbet mellem starten af behandlingsperioden (uge 0) og den første forekomst af PASI50 i behandlingsperioden. Denne variabel er kun defineret for de patienter, der har opnået PASI75 ved slutningen af behandlingsperioden (uge 12). |
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Tid til psoriasis aktivitets- og sværhedsgradsindeks 75 (PASI75)
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
|
Tid til PASI75 er defineret som den tid, der er forløbet mellem starten af behandlingsperioden (uge 0) og den første forekomst af PASI75 i behandlingsperioden. Denne variabel er kun defineret for de patienter, der har opnået PASI75 ved slutningen af behandlingsperioden (uge 12). |
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
|
Tid til tilbagefald er defineret som den tid, der er gået mellem sidste dosis, og hvor maksimal forbedring af PASI fra baseline blev reduceret med > 50 %.
Denne variabel er kun defineret for de patienter, der har opnået PASI75 ved slutningen af behandlingsperioden (uge 12).
|
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Opnåelse af et Psoriasis Activity and Severity Index (PASI50) svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Bestemmelse af PASI-scoren involverer evalueringen af erytem, infiltration og afskalning og involvering af kropsoverfladeareal over 4 kropsregioner. Disse regioner er hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. PASI50-respons i uge 12 er defineret som et fald i PASI-score i uge 12 fra baseline på mindst 50 %. |
Uge 12
|
|
Opnåelse af et Psoriasis Activity and Severity Index (PASI90) svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Bestemmelse af PASI-scoren involverer evalueringen af erytem, infiltration og afskalning og involvering af kropsoverfladeareal over 4 kropsregioner. Disse regioner er hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. PASI90-respons i uge 12 er defineret som et fald i PASI-score i uge 12 fra baseline på mindst 90 %. |
Uge 12
|
|
Oplevelse af en rebound-effekt inden for 2 måneder efter stoppet terapi
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter behandlingens ophør
|
Rebound er defineret som forværring af psoriasis over baseline-værdien med mere end 125 % eller ny pustuløs, erytrodermisk eller mere inflammatorisk psoriasis inden for 2 måneder efter behandlingens ophør.
|
Inden for 2 måneder efter behandlingens ophør
|
|
Procent af kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
To metoder blev brugt til evaluering af BSA:
|
Uge 12
|
|
Absolut ændring fra baseline i kropsoverfladearealet (BSA) påvirket af psoriasis i uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
To metoder blev brugt til evaluering af BSA:
|
Baseline op til uge 12
|
|
Tid til seponering fra behandlingsperioden på grund af manglende effekt eller forværring af psoriasis
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
|
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reich K, Ortonne JP, Gottlieb AB, Terpstra IJ, Coteur G, Tasset C, Mease P. Successful treatment of moderate to severe plaque psoriasis with the PEGylated Fab' certolizumab pegol: results of a phase II randomized, placebo-controlled trial with a re-treatment extension. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):180-90. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10941.x. Epub 2012 Jun 11.
- Ortonne JP, Tasset C, Reich K. Efficacy of certolizumab pegol, a PEGylated Fab' fragment of an anti-alpha monoclonal antibody, in patients previously exposed to biologicals: preliminary results of a randomised, placebo-controlled, phase II clinical trial in psoriasis. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 22[Suppl 1], 2007. Vienna, 16th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), May 16-20, 2007.
- Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Safety and efficacy of subcutaneous certolizumab pegol, a new anti-TNF-alpha monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 56[Suppl 2], AB6. 2007. Washington, DC, 65th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAAD), February 2-7, 2007.
- Reich K, Tasset C, Ortonne J. Efficacy and safety of certolizumab pegol, in patients with chronic plaque psoriasis: preliminary results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann.Rheum.Dis. 66[Suppl 2], 251. 2007. Barcelona, Annual European Congress of Rheumatology EULAR 2007, June 13-16, 2007.
- Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha, is effective and well tolerated in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary data from a phase II study. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 21[Suppl 1], 26. 2007. Rhodes, Greece, 15th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), October 4-8, 2006.
- Ortonne JP, Sterry W, Coteur G, Keininger DL, Reich K. Improved health-related quality of life in psoriasis patients following 10 weeks' treatment with certolizumab pegol: data from a Phase II study. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
- Reich K, Sterry W, Tasset C, Terpstra I, Ortonne JP. Efficacy and time to relapse with certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha agent, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: Phase II study results. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
- Ortonne JP, Reich K, Sterry W, Terpstra I. Safety and efficacy (PASI 90 and global evaluation) of subcutaneous certolizumab pegol in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: Results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB4. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.
- Ortonne JP, Reich K, Keininger DL. Certolizumab pegol improved health-related quality of life in patients with psoriasis: Data from a phase II study. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB121. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C87040
- 2005-002141-39 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .