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Estudio de eficacia de CDP870 en sujetos con psoriasis crónica en placas que son candidatos para terapia sistémica y/o fototerapia/fotoquimioterapia

29 de enero de 2019 actualizado por: UCB Pharma

Ensayo clínico multicéntrico, de respuesta a la dosis, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CDP870 subcutáneo en sujetos que sufren de psoriasis crónica en placa de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica y/o fototerapia y/o o Fotoquimioterapia

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de 2 dosis diferentes de CDP870 frente a placebo, administradas durante 12 semanas, a pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave, con un seguimiento prolongado de 12 a 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Göttingen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Munster, Alemania
  • Francia
      • Besancon, Francia
      • Creteil, Francia
      • Nice Cedex 3, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Saint-Etienne, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hombres y mujeres > 18 años
  • Sujetos con psoriasis en placa crónica estable durante al menos 3 meses y de moderada a grave durante al menos 6 meses
  • Sujetos con Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 y Body Surface Area (BSA) ≥ 10 %
  • Los sujetos eran candidatos para terapia de psoriasis sistémica y/o fototerapia y/o fotoquimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una forma pustulosa generalizada eritrodérmica, guttata, palmar o plantar
  • Antecedentes de infección crónica, infección reciente grave o potencialmente mortal (dentro de los seis meses, incluido el herpes zóster) o cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección (p. fiebre, tos);
  • Recuento de glóbulos blancos inferior a 4000/mm^3 o superior a 20000/mm^3
  • Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central sospechada o diagnosticada (p. esclerosis múltiple o neuritis óptica)
  • Lupus sistémico
  • Incumplimiento de periodos de lavado adecuados para tratamientos que puedan tener un impacto en la enfermedad
  • Cualquier enfermedad asociada que podría verse afectada por la ingesta del tratamiento del estudio.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones subcutáneas de Placebo cada 2 semanas
Otro: Placebo
Coincidencia de placebo con certolizumab pegol
Experimental: Certolizumab Pegol 200 mg
Inyecciones subcutáneas de 400 mg de dosis inicial en la semana 0 con 200 mg cada 2 semanas a partir de entonces
Droga: Certolizumab Pegol
  • Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada
  • Vía de administración: uso subcutáneo
Otros nombres:
  • Cimzia
Experimental: Certolizumab Pegol 400 mg
Inyecciones subcutáneas de 400 mg cada 2 semanas
Droga: Certolizumab Pegol
  • Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada
  • Vía de administración: uso subcutáneo
Otros nombres:
  • Cimzia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de la respuesta del índice de gravedad y actividad de la psoriasis (PASI75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La determinación de la puntuación PASI implica la evaluación del eritema, la infiltración y la descamación y la afectación de la superficie corporal en 4 regiones del cuerpo. Estas regiones son la cabeza, el tronco, las extremidades superiores e inferiores.

La respuesta PASI75 en la semana 12 se define como una disminución en la puntuación PASI en la semana 12 desde el inicio de al menos un 75 %.
Semana 12
Logro de una evaluación global del médico (PGA) de claro o casi claro en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La gravedad general de la enfermedad se evaluó utilizando la siguiente escala de 6 puntos:

5 = Grave: Elevación muy marcada de la placa, descamación y/o eritema. 4 = Moderado a severo: Marcada elevación de la placa, descamación y/o eritema. 3 = Moderado: Elevación moderada de la placa, descamación y/o eritema. 2 = Leve: ligera elevación de la placa, descamación y/o eritema

1 = Casi claro: Intermedio entre leve y claro 0 = Claro: Sin signos de psoriasis (puede haber hiperpigmentación posinflamatoria)
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la actividad de la psoriasis y el índice de gravedad 50 (PASI50)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas

El tiempo hasta PASI50 se define como el tiempo transcurrido entre el inicio del Período de tratamiento (Semana 0) y la primera aparición de PASI50 durante el Período de tratamiento.

Esta variable se define solo para aquellos pacientes que han alcanzado PASI75 al final del Período de Tratamiento (Semana 12).
Durante el período de tratamiento de 12 semanas
Tiempo hasta la actividad de la psoriasis y el índice de gravedad 75 (PASI75)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas

El tiempo hasta PASI75 se define como el tiempo transcurrido entre el inicio del Período de tratamiento (Semana 0) y la primera aparición de PASI75 durante el Período de tratamiento.

Esta variable se define solo para aquellos pacientes que han alcanzado PASI75 al final del Período de Tratamiento (Semana 12).
Durante el período de tratamiento de 12 semanas
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
El tiempo hasta la recaída se define como el tiempo transcurrido entre la última dosis y el momento en que la mejoría máxima en PASI desde el inicio se redujo en > 50 %. Esta variable se define solo para aquellos pacientes que han alcanzado PASI75 al final del Período de Tratamiento (Semana 12).
Durante el período de tratamiento de 12 semanas
Logro de una respuesta del índice de gravedad y actividad de la psoriasis (PASI50) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La determinación de la puntuación PASI implica la evaluación del eritema, la infiltración y la descamación y la afectación de la superficie corporal en 4 regiones del cuerpo. Estas regiones son la cabeza, el tronco, las extremidades superiores e inferiores.

La respuesta PASI50 en la semana 12 se define como una disminución en la puntuación PASI en la semana 12 desde el inicio de al menos un 50 %.
Semana 12
Logro de una respuesta del índice de gravedad y actividad de la psoriasis (PASI90) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La determinación de la puntuación PASI implica la evaluación del eritema, la infiltración y la descamación y la afectación de la superficie corporal en 4 regiones del cuerpo. Estas regiones son la cabeza, el tronco, las extremidades superiores e inferiores.

La respuesta PASI90 en la semana 12 se define como una disminución en la puntuación PASI en la semana 12 desde el inicio de al menos un 90 %.
Semana 12
Experiencia de un efecto rebote dentro de los 2 meses posteriores a la interrupción de la terapia
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses de suspender la terapia
El rebote se define como el empeoramiento de la psoriasis por encima del valor inicial con más del 125 % o nueva psoriasis pustulosa, eritrodérmica o más inflamatoria dentro de los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Dentro de los 2 meses de suspender la terapia
Porcentaje de área de superficie corporal (ASC) afectada por psoriasis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

Se utilizaron dos métodos para la evaluación de BSA:

  1. El área de un lado de la mano plana y cerrada de un sujeto se usó para representar el 1 % del área de superficie corporal total (BSA) para estimar el grado de afectación de la piel en sujetos con psoriasis.
  2. El método de la regla de los nueves asumió que el ASC total comprende cabeza (9 %), tronco anterior (superior, 9 %; inferior, 9 %), tronco posterior (superior, 9 %; inferior, 9 %), cada pierna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada brazo (9 %) y genitales (1 %)
Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el área de superficie corporal (ASC) afectada por psoriasis en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12

Se utilizaron dos métodos para la evaluación de BSA:

  1. El área de un lado de la mano plana y cerrada de un sujeto se usó para representar el 1 % del área de superficie corporal total (BSA) para estimar el grado de afectación de la piel en sujetos con psoriasis.
  2. El método de la regla de los nueves asumió que el ASC total comprende cabeza (9 %), tronco anterior (superior, 9 %; inferior, 9 %), tronco posterior (superior, 9 %; inferior, 9 %), cada pierna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada brazo (9 %) y genitales (1 %) Un valor positivo en Cambio desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor positivo, mayor será el cambio.
Línea de base hasta la semana 12
Tiempo hasta la interrupción del período de tratamiento por falta de eficacia o empeoramiento de la psoriasis
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
Durante el período de tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Reich K, Ortonne JP, Gottlieb AB, Terpstra IJ, Coteur G, Tasset C, Mease P. Successful treatment of moderate to severe plaque psoriasis with the PEGylated Fab' certolizumab pegol: results of a phase II randomized, placebo-controlled trial with a re-treatment extension. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):180-90. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10941.x. Epub 2012 Jun 11.
  • Ortonne JP, Tasset C, Reich K. Efficacy of certolizumab pegol, a PEGylated Fab' fragment of an anti-alpha monoclonal antibody, in patients previously exposed to biologicals: preliminary results of a randomised, placebo-controlled, phase II clinical trial in psoriasis. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 22[Suppl 1], 2007. Vienna, 16th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), May 16-20, 2007.
  • Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Safety and efficacy of subcutaneous certolizumab pegol, a new anti-TNF-alpha monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 56[Suppl 2], AB6. 2007. Washington, DC, 65th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAAD), February 2-7, 2007.
  • Reich K, Tasset C, Ortonne J. Efficacy and safety of certolizumab pegol, in patients with chronic plaque psoriasis: preliminary results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann.Rheum.Dis. 66[Suppl 2], 251. 2007. Barcelona, Annual European Congress of Rheumatology EULAR 2007, June 13-16, 2007.
  • Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha, is effective and well tolerated in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary data from a phase II study. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 21[Suppl 1], 26. 2007. Rhodes, Greece, 15th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), October 4-8, 2006.
  • Ortonne JP, Sterry W, Coteur G, Keininger DL, Reich K. Improved health-related quality of life in psoriasis patients following 10 weeks' treatment with certolizumab pegol: data from a Phase II study. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
  • Reich K, Sterry W, Tasset C, Terpstra I, Ortonne JP. Efficacy and time to relapse with certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha agent, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: Phase II study results. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
  • Ortonne JP, Reich K, Sterry W, Terpstra I. Safety and efficacy (PASI 90 and global evaluation) of subcutaneous certolizumab pegol in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: Results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB4. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.
  • Ortonne JP, Reich K, Keininger DL. Certolizumab pegol improved health-related quality of life in patients with psoriasis: Data from a phase II study. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB121. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C87040
  • 2005-002141-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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