Studie účinnosti CDP870 u pacientů s chronickou plakovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii a/nebo fototerapii/fotochemoterapii
29. ledna 2019 aktualizováno: UCB Pharma
Multicentrická, dávková odpověď, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního CDP870 u pacientů trpících středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii a/nebo fototerapii a/ nebo fotochemoterapie
Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 2 různých dávek CDP870 oproti placebu, podávaných během 12 týdnů pacientům trpícím středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, prodloužená o 12 až 24 týdnů sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy > 18 let
- Subjekty s chronickou ložiskovou psoriázou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a středně těžkou až těžkou po dobu alespoň 6 měsíců
- Subjekty s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) ≥ 12 a plochou tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %
- Subjekty byly kandidáty na systémovou terapii psoriázy a/nebo fototerapii a/nebo fotochemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s erytrodermickou, guttální, palmární nebo plantární, generalizovanou pustulární formou psoriázy
- Chronická infekce v anamnéze, nedávná závažná nebo život ohrožující infekce (během šesti měsíců, včetně pásového oparu) nebo jakýkoli současný příznak nebo symptom, který může naznačovat infekci (např. horečka, kašel);
- Počet bílých krvinek nižší než 4000/mm^3 nebo vyšší než 20000/mm^3
- Podezření nebo diagnostikované demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza nebo optická neuritida)
- Systémový lupus
- Nerespektování přiměřených vymývacích období pro léčbu, která by mohla mít vliv na onemocnění
- Jakékoli přidružené onemocnění, které by mohlo být ovlivněno příjmem studijní léčby
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba každé 2 týdny
|
Přiřazení placeba k certolizumab pegolu
|
|
Experimentální: Certolizumab Pegol 200 mg
Subkutánní injekce počáteční dávky 400 mg v týdnu 0 s 200 mg každé 2 týdny poté
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Certolizumab Pegol 400 mg
Subkutánní injekce 400 mg každé 2 týdny
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI75) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Stanovení skóre PASI zahrnuje hodnocení erytému, infiltrace a deskvamace a postižení plochy povrchu těla ve 4 oblastech těla. Těmito oblastmi jsou hlava, trup, horní a dolní končetiny. Odpověď PASI75 v týdnu 12 je definována jako snížení skóre PASI v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě alespoň o 75 %. |
12. týden
|
|
Dosažení celkového hodnocení lékařem (PGA) jasné nebo téměř jasné ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Celková závažnost onemocnění byla hodnocena pomocí následující 6bodové škály: 5 = Těžký: Velmi výrazné zvýšení plaku, šupinatění a/nebo erytém. 4 = Středně závažná až závažná: Výrazná elevace plaku, šupinatění a/nebo erytém. 3 = Střední: Střední elevace plaku, šupinatění a/nebo erytém. 2 = Mírné: Mírná elevace plaku, šupinatění a/nebo erytém 1 = Téměř jasné: Středně mezi mírným a jasným 0 = Jasné: Žádné známky psoriázy (může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace) |
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do aktivity psoriázy a index závažnosti 50 (PASI50)
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Čas do PASI50 je definován jako čas, který uplynul mezi začátkem období léčby (týden 0) a prvním výskytem PASI50 během období léčby. Tato proměnná je definována pouze pro ty pacienty, kteří dosáhli PASI75 na konci léčebného období (12. týden). |
Během 12týdenního léčebného období
|
|
Čas do aktivity psoriázy a index závažnosti 75 (PASI75)
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Čas do PASI75 je definován jako čas, který uplynul mezi začátkem období léčby (týden 0) a prvním výskytem PASI75 během období léčby. Tato proměnná je definována pouze pro ty pacienty, kteří dosáhli PASI75 na konci léčebného období (12. týden). |
Během 12týdenního léčebného období
|
|
Čas recidivy
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Čas do relapsu je definován jako čas, který uplynul mezi poslední dávkou a kdy bylo maximální zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě sníženo o > 50 %.
Tato proměnná je definována pouze pro ty pacienty, kteří dosáhli PASI75 na konci léčebného období (12. týden).
|
Během 12týdenního léčebného období
|
|
Dosažení odpovědi na index aktivity a závažnosti psoriázy (PASI50) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Stanovení skóre PASI zahrnuje hodnocení erytému, infiltrace a deskvamace a postižení plochy povrchu těla ve 4 oblastech těla. Těmito oblastmi jsou hlava, trup, horní a dolní končetiny. Odpověď PASI50 v týdnu 12 je definována jako snížení skóre PASI v týdnu 12 od výchozí hodnoty alespoň o 50 %. |
12. týden
|
|
Dosažení odpovědi na index aktivity a závažnosti psoriázy (PASI90) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Stanovení skóre PASI zahrnuje hodnocení erytému, infiltrace a deskvamace a postižení plochy povrchu těla ve 4 oblastech těla. Těmito oblastmi jsou hlava, trup, horní a dolní končetiny. Odpověď PASI90 v týdnu 12 je definována jako snížení skóre PASI v týdnu 12 od výchozí hodnoty alespoň o 90 %. |
12. týden
|
|
Zkušenost s odrazovým efektem do 2 měsíců po ukončení terapie
Časové okno: Do 2 měsíců po ukončení léčby
|
Rebound fenomén je definován jako zhoršení psoriázy nad výchozí hodnotu s více než 125 % nebo nová pustulózní, erytrodermická nebo více zánětlivá psoriáza během 2 měsíců od ukončení léčby.
|
Do 2 měsíců po ukončení léčby
|
|
Procento plochy tělesného povrchu (BSA) postižené psoriázou v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Pro hodnocení BSA byly použity dvě metody:
|
12. týden
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněná psoriázou v týdnu 12
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Pro hodnocení BSA byly použity dvě metody:
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Doba do přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti nebo zhoršení psoriázy
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
|
Během 12týdenního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reich K, Ortonne JP, Gottlieb AB, Terpstra IJ, Coteur G, Tasset C, Mease P. Successful treatment of moderate to severe plaque psoriasis with the PEGylated Fab' certolizumab pegol: results of a phase II randomized, placebo-controlled trial with a re-treatment extension. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):180-90. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10941.x. Epub 2012 Jun 11.
- Ortonne JP, Tasset C, Reich K. Efficacy of certolizumab pegol, a PEGylated Fab' fragment of an anti-alpha monoclonal antibody, in patients previously exposed to biologicals: preliminary results of a randomised, placebo-controlled, phase II clinical trial in psoriasis. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 22[Suppl 1], 2007. Vienna, 16th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), May 16-20, 2007.
- Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Safety and efficacy of subcutaneous certolizumab pegol, a new anti-TNF-alpha monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 56[Suppl 2], AB6. 2007. Washington, DC, 65th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAAD), February 2-7, 2007.
- Reich K, Tasset C, Ortonne J. Efficacy and safety of certolizumab pegol, in patients with chronic plaque psoriasis: preliminary results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann.Rheum.Dis. 66[Suppl 2], 251. 2007. Barcelona, Annual European Congress of Rheumatology EULAR 2007, June 13-16, 2007.
- Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha, is effective and well tolerated in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary data from a phase II study. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 21[Suppl 1], 26. 2007. Rhodes, Greece, 15th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), October 4-8, 2006.
- Ortonne JP, Sterry W, Coteur G, Keininger DL, Reich K. Improved health-related quality of life in psoriasis patients following 10 weeks' treatment with certolizumab pegol: data from a Phase II study. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
- Reich K, Sterry W, Tasset C, Terpstra I, Ortonne JP. Efficacy and time to relapse with certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha agent, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: Phase II study results. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
- Ortonne JP, Reich K, Sterry W, Terpstra I. Safety and efficacy (PASI 90 and global evaluation) of subcutaneous certolizumab pegol in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: Results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB4. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.
- Ortonne JP, Reich K, Keininger DL. Certolizumab pegol improved health-related quality of life in patients with psoriasis: Data from a phase II study. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB121. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C87040
- 2005-002141-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .