Wirksamkeitsstudie von CDP870 bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie und/oder Phototherapie/Photochemotherapie in Frage kommen
29. Januar 2019 aktualisiert von: UCB Pharma
Multizentrische, dosisabhängige, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem CDP870 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie und/oder Phototherapie und/oder Phototherapie in Frage kommen oder Photochemotherapie
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 verschiedenen Dosen CDP870 im Vergleich zu Placebo, verabreicht über 12 Wochen, an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, verlängert um eine 12- bis 24-wöchige Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
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Bonn, Deutschland
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Essen, Deutschland
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Frankfurt, Deutschland
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Göttingen, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Kiel, Deutschland
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Mainz, Deutschland
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Munster, Deutschland
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Besancon, Frankreich
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Creteil, Frankreich
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Nice Cedex 3, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Pierre Benite, Frankreich
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Saint-Etienne, Frankreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen > 18 Jahre
- Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die seit mindestens 3 Monaten stabil und seit mindestens 6 Monaten mittelschwer bis schwer ist
- Probanden mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 und einer Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %
- Die Probanden waren Kandidaten für eine systemische Psoriasis-Therapie und/oder Phototherapie und/oder Photochemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer erythrodermischen, guttata, palmaren oder plantaren, generalisierten pustulösen Form der Psoriasis
- Eine chronische Infektion in der Vorgeschichte, eine kürzlich aufgetretene schwere oder lebensbedrohliche Infektion (innerhalb von sechs Monaten, einschließlich Herpes Zoster) oder ein aktuelles Anzeichen oder Symptom, das auf eine Infektion hinweisen könnte (z. B. Fieber, Husten);
- Die Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt weniger als 4000/mm^3 oder mehr als 20000/mm^3
- Verdacht auf oder diagnostizierte demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (z. B. Multiple Sklerose oder Optikusneuritis)
- Systemischer Lupus
- Nichteinhaltung ausreichender Auswaschzeiten für Behandlungen, die Auswirkungen auf die Krankheit haben könnten
- Jede damit verbundene Krankheit, die durch die Einnahme der Studienmedikation beeinträchtigt werden könnte
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektionen alle 2 Wochen
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Passendes Placebo zu Certolizumab Pegol
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Experimental: Certolizumab Pegol 200 mg
Subkutane Injektionen einer Anfangsdosis von 400 mg in Woche 0, danach alle 2 Wochen 200 mg
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Andere Namen:
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Experimental: Certolizumab Pegol 400 mg
Subkutane Injektionen von 400 mg alle 2 Wochen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichen der Reaktion auf den Psoriasis-Aktivitäts- und Schweregradindex (PASI75) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Die Bestimmung des PASI-Scores umfasst die Beurteilung von Erythem, Infiltration und Abschuppung sowie der Beteiligung der Körperoberfläche über 4 Körperregionen. Diese Regionen sind Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Die PASI75-Reaktion in Woche 12 ist definiert als eine Abnahme des PASI-Scores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 75 %. |
Woche 12
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Erreichen der ärztlichen Gesamtbeurteilung (PGA) „frei“ oder „fast frei“ in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Die Gesamtschwere der Erkrankung wurde anhand der folgenden 6-Punkte-Skala bewertet: 5 = Schwerwiegend: Sehr ausgeprägte Plaque-Erhöhung, -Schuppung und/oder Erythem. 4 = Mäßig bis schwer: Deutliche Plaque-Erhöhung, -Schuppung und/oder Erythem. 3 = Mäßig: Mäßige Plaque-Erhöhung, -Schuppung und/oder Erythem. 2 = Leicht: Leichte Plaque-Erhöhung, Schuppung und/oder Erythem 1 = Fast klar: Zwischen leicht und klar 0 = Klar: Keine Anzeichen von Psoriasis (postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein) |
Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Psoriasis-Aktivität und Schweregradindex 50 (PASI50)
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Die Zeit bis zum PASI50 ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Beginn des Behandlungszeitraums (Woche 0) und dem ersten Auftreten von PASI50 während des Behandlungszeitraums vergeht. Diese Variable ist nur für Patienten definiert, die am Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12) PASI75 erreicht haben. |
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Zeit bis zur Psoriasis-Aktivität und Schweregradindex 75 (PASI75)
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Die Zeit bis zum PASI75 ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Beginn des Behandlungszeitraums (Woche 0) und dem ersten Auftreten von PASI75 während des Behandlungszeitraums vergeht. Diese Variable ist nur für Patienten definiert, die am Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12) PASI75 erreicht haben. |
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Die Zeit bis zum Rückfall ist definiert als die Zeit, die zwischen der letzten Dosis und dem Zeitpunkt vergeht, an dem die maximale Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert um > 50 % reduziert wurde.
Diese Variable ist nur für Patienten definiert, die am Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12) PASI75 erreicht haben.
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Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Erreichen einer Reaktion auf den Psoriasis Activity and Severity Index (PASI50) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Die Bestimmung des PASI-Scores umfasst die Beurteilung von Erythem, Infiltration und Abschuppung sowie der Beteiligung der Körperoberfläche über 4 Körperregionen. Diese Regionen sind Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Die PASI50-Reaktion in Woche 12 ist definiert als eine Abnahme des PASI-Scores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 %. |
Woche 12
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Erreichen einer Reaktion auf den Psoriasis Activity and Severity Index (PASI90) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Die Bestimmung des PASI-Scores umfasst die Beurteilung von Erythem, Infiltration und Abschuppung sowie der Beteiligung der Körperoberfläche über 4 Körperregionen. Diese Regionen sind Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Die PASI90-Reaktion in Woche 12 ist definiert als eine Abnahme des PASI-Scores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 90 %. |
Woche 12
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Erfahrung eines Rebound-Effekts innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie
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Ein Rebound ist definiert als eine Verschlechterung der Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 125 % oder eine neue pustulöse, erythrodermische oder stärker entzündliche Psoriasis innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie.
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Innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie
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Prozentsatz der Körperoberfläche (BSA), die in Woche 12 von Psoriasis betroffen ist
Zeitfenster: Woche 12
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Zur Bewertung der BSA wurden zwei Methoden verwendet:
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Woche 12
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Absolute Veränderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Zur Bewertung der BSA wurden zwei Methoden verwendet:
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Ausgangswert bis Woche 12
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Zeit bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Verschlechterung der Psoriasis
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reich K, Ortonne JP, Gottlieb AB, Terpstra IJ, Coteur G, Tasset C, Mease P. Successful treatment of moderate to severe plaque psoriasis with the PEGylated Fab' certolizumab pegol: results of a phase II randomized, placebo-controlled trial with a re-treatment extension. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):180-90. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10941.x. Epub 2012 Jun 11.
- Ortonne JP, Tasset C, Reich K. Efficacy of certolizumab pegol, a PEGylated Fab' fragment of an anti-alpha monoclonal antibody, in patients previously exposed to biologicals: preliminary results of a randomised, placebo-controlled, phase II clinical trial in psoriasis. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 22[Suppl 1], 2007. Vienna, 16th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), May 16-20, 2007.
- Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Safety and efficacy of subcutaneous certolizumab pegol, a new anti-TNF-alpha monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 56[Suppl 2], AB6. 2007. Washington, DC, 65th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAAD), February 2-7, 2007.
- Reich K, Tasset C, Ortonne J. Efficacy and safety of certolizumab pegol, in patients with chronic plaque psoriasis: preliminary results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann.Rheum.Dis. 66[Suppl 2], 251. 2007. Barcelona, Annual European Congress of Rheumatology EULAR 2007, June 13-16, 2007.
- Ortonne JP, Sterry W, Tasset C, Reich K. Certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha, is effective and well tolerated in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: preliminary data from a phase II study. J.Eur.Acad.Dermatol.Venereol. 21[Suppl 1], 26. 2007. Rhodes, Greece, 15th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), October 4-8, 2006.
- Ortonne JP, Sterry W, Coteur G, Keininger DL, Reich K. Improved health-related quality of life in psoriasis patients following 10 weeks' treatment with certolizumab pegol: data from a Phase II study. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
- Reich K, Sterry W, Tasset C, Terpstra I, Ortonne JP. Efficacy and time to relapse with certolizumab pegol, the first pegylated anti-TNF alpha agent, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: Phase II study results. 2007. Buenos Aires, Argentina, 21st World Congress of Dermatology, October 1-5, 2007.
- Ortonne JP, Reich K, Sterry W, Terpstra I. Safety and efficacy (PASI 90 and global evaluation) of subcutaneous certolizumab pegol in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: Results from a double-blind, placebo-controlled trial. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB4. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.
- Ortonne JP, Reich K, Keininger DL. Certolizumab pegol improved health-related quality of life in patients with psoriasis: Data from a phase II study. J.Am.Acad.Dermatol. 58[Suppl 2], AB121. 2008. San Antonio, 66th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD), February 1-5, 2008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C87040
- 2005-002141-39 (EudraCT-Nummer)
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