알코올 의존에 대한 Memantine의 위약 대조 시험

이 연구는 알코올 의존 환자를 대상으로 16주간 진행된 이중맹검, 평행군, 두 팔(two arm) 메만틴과 위약 비교입니다.

절차. 이 외래 환자 임상 시험은 2주간의 위약 도입 단계에 이어 12주간의 치료 단계 및 2주간의 리드 아웃 단계로 구성됩니다. 환자는 주당 2회 진료를 받게 됩니다. 또한 금주 또는 음주 재발 상태를 재평가하기 위해 3개월 추적 방문이 있을 것입니다. 연구 설계는 다음과 같습니다.

단일 맹검 위약 도입 단계(-2주 및 -1주). 정보에 입각한 동의를 하고 잠정적으로 포함-제외 기준을 충족하는 환자는 2주간의 단일 맹검 위약 도입 단계에 들어갑니다. 이 위약 유도 단계 후 환자는 무작위로 메만틴 또는 위약을 투여받게 되며 성별, 연령, 인종 및 알코올 의존도에 따라 계층화됩니다.

12주 치료 단계(1-12주). 이러한 방문에서 약물이 제공되고 표준화된 평가 도구가 완성되며 알코올 소비와 연구 약물 준수를 모니터링하기 위해 생화학적 조치가 취해질 것입니다. 이 두 번의 주간 방문 중 하나에서 환자는 임상의와 함께 개별적인 수동 유도 재발 예방 요법을 받고 연구 정신과 의사를 만날 것입니다. 시험 기간 동안 날트렉손(ReVia), 디설피람(Antabuse)을 복용하거나 보다 집중적인 입원 치료에 참여하기를 원하는 환자는 연구에서 중단됩니다.

단일 맹검 리드아웃 단계(13-14주차). 이 2주간의 리드아웃 단계 동안 활성 약물을 복용하는 환자는 위약으로 약물을 줄이지만 다른 모든 측정 및 평가(주간 심리 치료 세션 포함)는 동일하게 유지됩니다. 모든 환자는 연구를 완료했는지 또는 관리상 제외되었는지 여부에 관계없이 14주차에 후속 조치를 취하고 등급을 매깁니다. 또한 금주 또는 음주 재발 상태를 재평가하기 위해 3개월 추적 방문이 있을 것입니다.

진료소 방문. 이러한 방문 중에 연구 간호사와 연구 조교는 알코올, 불법 약물 사용 및 약물 순응도를 모니터링하기 위해 예정된 대로 호흡 알코올 함량(BAC), 소변 및 혈액 샘플을 측정합니다. 약물 순응도는 처음에 소변 샘플에서 리보플라빈 형광을 측정하여 평가합니다. 직원이 자기보고 설문지 작성을 감독합니다. 간호사는 방문할 때마다 활력 징후, 일주일에 한 번 체중을 확인하고 환자에게 순응도, 놓친 복용량, 가능한 부작용 또는 기타 부작용에 대해 질문하고 순응도 및 부작용 양식을 작성합니다. 약물 순응도는 리보플라빈(Del Boca et al 1996), 자가 보고 데이터, 보조 정보 제공자 데이터 및 약물 혈액 수준을 통해 모니터링됩니다. 마찬가지로 음주 행동은 BAC, 자기보고 및 부수적 정보 제공자 데이터로 모니터링됩니다. 이 데이터는 치료 팀에서 사용할 수 있으며 준수의 중요성을 강화하는 데 사용됩니다. 환자는 현재 알코올 사용 및 기분 상태를 평가하고, 부작용을 평가하고, 필요에 따라 용량을 조정(미리 정해진 맹검 용량 조정 일정 사용)하고, 환자의 기능과 관련하여 마지막 연구 방문 이후 발생한 사건을 검토할 정신과 의사와 매주 만날 것입니다. CGI-Observer 등급을 수행합니다. 두 번의 주간 방문 중 한 번 방문하는 동안 환자는 개별 재발 방지 치료를 위해 치료사와도 만날 것입니다. 시험 중 어느 시점에서든 치료 정신과 의사가 1차 알코올 의존, 다른 남용 약물에 대한 2차 의존 또는 새로운 약물 의존이 심화되어 보다 집중적인 개입이 필요하다고 판단하는 경우, 정신과 의사는 치료 중단 여부를 결정할 것입니다. 다른 형태의 치료에 대한 시도 및 추천.

약물은 부작용을 최소화하기 위해 최대 권장 용량으로 조정된 고정된 유연한 일정에 따라 제공됩니다. 환자는 다음 방문까지 지속될 수 있는 충분한 약물을 받게 됩니다. 메만틴에 배정된 환자의 경우, 1일 10mg에서 최대 용량인 20mg b.i.d까지 점진적으로 적정합니다. (40mg/일) 치료 단계의 처음 2주 동안. 모든 환자는 매일 같은 양의 알약을 받게 됩니다. 여러 번의 방문 누락, 부작용 또는 이상 반응의 경우, 연구 간호사와 연구 정신과 의사가 환자를 만나고 미리 정해진 맹검 용량 조정 일정을 사용하여 용량 감소가 조정됩니다. 최대 용량(즉, 메만틴 20mg/일)의 50%를 견딜 수 없는 환자는 연구 약물을 중단합니다. 그러나 우리의 경험에 따르면 그럴 가능성은 거의 없습니다.