- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00246506
38세 이상 여성을 위한 불임 치료 (FORT-T)
최적의 불임 치료 RCT: 40세 이상의 여성
연구 개요
상세 설명
우리는 38-43세의 여성 파트너가 있고 적절한 난소 예비력을 입증하는 불임 커플이 IVF에 클로미펜 2주기가 선행되는 불임 치료보다 즉각적인 IVF를 통해 더 많은 비용 없이 임신율이 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다. IUI를 사용하거나 IUI를 사용하는 FSH 2주기.
이 가설은 38세에서 43세 사이의 여성 파트너가 CCT에 의해 정상적인 난소 예비력을 가지고 있다고 판단되고 그렇지 않으면 초기 치료로 배란 유도/IUI의 후보가 될 커플의 무작위 임상 시험을 수행하여 테스트되고 있습니다. 이 시험은 3가지 대체 불임 치료 전략의 효능, 비용 및 비용 효율성을 평가할 것입니다. IVF; IVF 치료에는 최대 4회의 새로운 IVF 주기와 2회의 해동 주기가 포함됩니다. 시험에는 다음과 같은 구체적인 목표가 있습니다.
목표 1: 클로미펜/IUI, FSH/IUI 또는 IVF로 2주기의 치료 후 임상적으로 확인된 자궁내 임신이 있는 여성의 비율을 비교합니다.
목표 2: 세 가지 치료 전략의 전반적인 효과 및 관련 합병증을 평가합니다.
목표 3: 직접 및 간접 의료 비용을 포함하여 세 가지 치료 전략의 비용 및 비용 효율성을 평가합니다.
연구 참가자는 다양한 시간 동안 연구에 참여할 것입니다. 연구 기간은 참가자가 임신하는 치료 주기에 따라 결정됩니다. 짧게는 수개월의 치료에 임신 기간을 더한 기간이 될 수도 있고 참가자가 임신하지 않거나 치료 중 휴식을 취하는 경우에는 길게는 몇 년이 될 수도 있습니다.
이것은 Dartmouth College, Boston IVF, Brigham and Women's Hospital, Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care 및 Tufts Health Plan 간의 공동 연구입니다.
총 예상 등록: 450 커플
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
- Boston IVF
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Boston IVF
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Boston IVF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 당시 38세부터 43세 생일까지의 여성 파트너 연령 및 불임 6개월.
- 남성 파트너는 최소 1,500만 개의 총 운동성 정자/사정액과 엄격한 기준에 따라 최소 1%의 정상 형태 또는 IUI 준비에서 최소 5백만 개의 총 운동성 정자를 보여주는 정상적인 정액 분석을 받았습니다.
- 환자는 HSG 또는 복강경 검사로 확인된 적어도 하나의 난소와 적어도 하나의 동측 개방 나팔관을 가지고 있어야 합니다. 골반 병리학이 존재할 수 있지만 외과적으로 교정된 I 및 II 단계 자궁내막증을 포함하여 기능적 상태로 복원된 골반과 함께 외과적 복강경 검사를 받을 수 있어야 합니다. 3기 자궁내막증 환자는 질병이 한쪽 또는 양쪽 난소의 고립된 자궁내막종으로 제한되고 일단 제거되면 골반이 기능적 상태로 회복되는 경우에만 자격이 있습니다. 나팔관이 하나뿐인 환자의 경우 개방관은 이전의 자궁외(난관) 임신일 수 없으며 폐쇄관은 수난관(끝이 막히고 액체로 채워진 관)일 수 없습니다. 자궁과 나팔관의 접합부에서 시행되었습니다. 또는 해당 튜브를 제거할 수 있습니다.
- 4. HSG, 초음파 자궁조영도(SHG) 또는 자궁경 검사로 입증된 정상 자궁강; 자궁강의 병리학은 수술적 자궁경검사(공동이 정상으로 복원되고 수술 후 연구에 의해 입증됨)에 순응합니다.
- 21 - 45일 범위의 규칙적인 월경 주기(간헐적인 주기, 즉 이 범위를 벗어나는 1-2/년의 환자는 허용됨).
- 클로미펜 챌린지 테스트, 즉 주기 3일째 FSH/E2 값이 각각 <15 mIU/mL 및 <100 pg/mL이고 주기 10일째 FSH < 15 mIU/ml에서 모든 환자에서 허용 가능한 난소 예비력이 입증되었습니다. (참고: 정상적인 난소 예비력은 10-12 mIU/mL 미만의 FSH 값으로 표시되며 허용되는 값은 전환 영역을 나타냅니다.) 정상 TSH 및 프로락틴 수치.
- 두 파트너의 정보에 입각한 동의.
- 여성 체질량 지수 ≤ 38.
제외 기준:
- 골반 또는 자궁강이 기능적으로 회복되지 않은 이전의 난관 또는 자궁강 재건 수술.
- 자궁과 나팔관의 접합부에서 소작술을 받지 않았거나 이전에 나팔관이나 난소를 제거한 적이 없는 편측 또는 양측 수난관(끝이 막히고 액체로 채워진 관).
- 골반 유착 또는 골반이 수술로 정상으로 회복될 수 없는 1기 또는 2기 자궁내막증, 절제 또는 절제되지 않은 자궁내막증을 입증한 복강경검사. IV기 자궁내막증을 가진 모든 환자, 그리고 질환이 한쪽 또는 양쪽 난소에 고립된 자궁내막종으로 제한되지 않고 일단 제거되면 골반이 기능적 상태로 회복되는 경우를 제외하고 III기 환자.
- 영향을 받은 두 관이 모두 기능을 상실한 이전의 자궁외 임신이 하나 이상 있습니다. 하나의 나머지 튜브에 자궁외 임신이 존재하는 경우 하나. 두 관 모두 개방된 경우에도 둘 이상의 자궁외 임신.
- 심각한 남성 요인(예: 위에 나열된 기준을 충족하지 않는 정액 분석). 기증자 정액을 사용하는 커플은 제외됩니다.
- IUI 또는 IVF를 사용한 이전 치료 또는 성선자극호르몬을 사용한 정상 배란 환자의 경우.
- 주기 3일 또는 10일에 FSH 15mIU/mL 이상 또는 주기 3일에 에스트라디올 100pg/mL 이상을 나타내는 부적절한 난소 예비력.
- 무배란 환자 또는 주기가 일상적으로 < 21일 또는 > 45일인 환자.
- 배우자 나팔관내 이식(GIFT), 접합체 나팔관내 이식(ZIFT) 또는 난관 배아 이식(TET)이 필요한 환자.
- BMI 38 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나.
클로미펜/IUI 치료를 받도록 무작위 배정된 사람들은 먼저 (IUI) 자궁내 수정과 결합된 클로미펜이라는 불임 알약의 2주기로 치료를 시작합니다.
2 IUI 주기 후에 임신하지 않으면 부부는 IVF로 진행합니다.
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씻은 정자를 자궁경부를 거치지 않고 자궁에 직접 침전시켜 정자가 정상적으로 수정이 일어나는 나팔관으로 들어갈 수 있도록 하는 보조 생식 기술입니다.
다른 이름들:
이 절차는 난소를 자극하고, 방출된 난자를 회수하고, 난자를 수정하고, 실험실에서 배아를 성장시킨 다음 배아를 여성의 자궁에 이식하여 자연적으로 발달하는 과정을 포함합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: II.
고나도트로핀/IUI 치료를 받도록 무작위 배정된 사람들은 먼저 FSH 또는 (IUI) 자궁내 수정과 결합된 고나도트로핀이라는 생식력 주사의 2주기로 치료를 시작합니다.
2 IUI 주기 후에 임신하지 않으면 부부는 IVF로 진행합니다.
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씻은 정자를 자궁경부를 거치지 않고 자궁에 직접 침전시켜 정자가 정상적으로 수정이 일어나는 나팔관으로 들어갈 수 있도록 하는 보조 생식 기술입니다.
다른 이름들:
이 절차는 난소를 자극하고, 방출된 난자를 회수하고, 난자를 수정하고, 실험실에서 배아를 성장시킨 다음 배아를 여성의 자궁에 이식하여 자연적으로 발달하는 과정을 포함합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: III.
체외 수정(IVF)에 무작위 배정된 커플은 IUI 치료를 건너뛰고 즉시 IVF 치료를 시작합니다.
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이 절차는 난소를 자극하고, 방출된 난자를 회수하고, 난자를 수정하고, 실험실에서 배아를 성장시킨 다음 배아를 여성의 자궁에 이식하여 자연적으로 발달하는 과정을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관련된 치료 합병증에 대해 설명합니다.
기간: 공부가 끝날 때
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공부가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료 및 생식, 병력, 연령, 교육, 소득, 인종, 영양 이력, 흡연 이력 및 불임 진단 및 치료와 관련된 임상 변수를 포함하여 인구 통계 및 기준 변수가 수집됩니다.
기간: 공부가 끝날 때
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공부가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard H. Reindollar, M.D., Chair, Department of Obstetrics and Gynecology, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nassar KW, Hintzsche JD, Bagby SM, Espinoza V, Langouet-Astrie C, Amato CM, Chimed TS, Fujita M, Robinson W, Tan AC, Schweppe RE. Targeting CDK4/6 Represents a Therapeutic Vulnerability in Acquired BRAF/MEK Inhibitor-Resistant Melanoma. Mol Cancer Ther. 2021 Oct;20(10):2049-2060. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-20-1126. Epub 2021 Aug 10.
- Klipstein S, Regan M, Ryley DA, Goldman MB, Alper MM, Reindollar RH. One last chance for pregnancy: a review of 2,705 in vitro fertilization cycles initiated in women age 40 years and above. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):435-45. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.020.
- Goldman MB, Thornton KL, Ryley D, Alper MM, Fung JL, Hornstein MD, Reindollar RH. A randomized clinical trial to determine optimal infertility treatment in older couples: the Forty and Over Treatment Trial (FORT-T). Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1574-81.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.012. Epub 2014 Apr 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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