- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00246506
Terapia niepłodności dla kobiet w wieku 38 lat i starszych (FORT-T)
Optymalna terapia niepłodności RCT: Kobiety w wieku 40 lat i starsze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że niepłodne pary z partnerką w wieku 38-43 lat i wykazujące odpowiednią rezerwę jajnikową będą miały wyższy wskaźnik ciąż bez dodatkowych kosztów dzięki natychmiastowemu zapłodnieniu in vitro niż w przypadku leczenia niepłodności, w którym zapłodnienie in vitro jest poprzedzone dwoma cyklami klomifenu z IUI lub dwa cykle FSH z IUI.
Ta hipoteza jest testowana poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego par, w których partnerka między 38 a 43 rokiem życia ma prawidłową rezerwę jajnikową za pomocą CCT i które w przeciwnym razie byłyby kandydatami do indukcji owulacji / IUI jako leczenia początkowego. Badanie oceni skuteczność, koszt i opłacalność trzech alternatywnych strategii leczenia niepłodności: (1) dwa cykle klomifenu/IUI, a następnie IVF, (2) dwa cykle FSH/IUI, a następnie IVF oraz (3) natychmiastowe zapłodnienie in vitro; leczenie IVF będzie obejmować maksymalnie cztery świeże cykle IVF i dwa cykle rozmrażania. Proces ma następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Porównanie odsetka kobiet z klinicznie rozpoznaną ciążą wewnątrzmaciczną po dwóch cyklach leczenia klomifenem/IUI, FSH/IUI lub IVF.
Cel 2: Ocena ogólnej skuteczności trzech strategii leczenia i związanych z nimi powikłań.
Cel 3: Ocena kosztów i efektywności kosztowej trzech strategii leczenia, w tym bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych.
Uczestnicy badania będą zaangażowani w badanie przez różny czas. Czas trwania badania będzie zależał od cyklu leczenia, w którym uczestniczka zajdzie w ciążę. Może to być tak krótko, jak kilka miesięcy leczenia plus czas trwania ciąży lub nawet kilka lat, jeśli uczestniczka nie zajdzie w ciążę lub zrobi sobie przerwę w trakcie leczenia.
Jest to wspólne badanie Dartmouth College, Boston IVF, Brigham and Women's Hospital, Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care i Tufts Health Plan.
Całkowita oczekiwana liczba zapisów: 450 par
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
- Boston IVF
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Boston IVF
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Boston IVF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek partnerki od 38 do 43 urodzin w momencie rekrutacji i 6 miesięcy niepłodności.
- Partner ma normalną analizę nasienia wykazującą co najmniej 15 milionów wszystkich ruchliwych plemników/ejakulatu i co najmniej 1% normalnych form według ścisłych kryteriów lub co najmniej 5 milionów wszystkich ruchliwych plemników w preparacie IUI.
- Pacjentki muszą mieć co najmniej jeden jajnik i co najmniej jeden drożny jajowód po tej samej stronie, potwierdzone przez HSG lub laparoskopię. Patologia miednicy może być obecna, ale musi nadawać się do laparoskopii operacyjnej z miednicą przywróconą do stanu funkcjonalnego, w tym chirurgicznie skorygowanej endometriozy I i II stopnia. Pacjentki z endometriozą w III stopniu zaawansowania kwalifikują się tylko wtedy, gdy choroba ogranicza się do izolowanego endometriozy w jednym lub obu jajnikach, a po usunięciu miednicy powraca stan funkcjonalny. W przypadku pacjentek z pojedynczym drożnym jajowodem otwarty jajowód nie może być w przeszłości w ciąży pozamacicznej (jajowodowej), a zamknięty jajowod nie może być hydrosalpinx (rurka, która jest zablokowana na końcu i wypełniona płynem), chyba że doszło do kauteryzacji wykonano na styku macicy i jajowodu. Alternatywnie, tę rurkę można usunąć.
- 4. Prawidłowa jama macicy wykazana za pomocą HSG, sonohysterogramu (SHG) lub histeroskopii; patologia jamy macicy podatna na histeroskopię operacyjną (jama przywrócona do normy i wykazana w badaniu pooperacyjnym).
- Regularne cykle od 21 do 45 dni (dopuszczalne są pacjentki z cyklami sporadycznymi tj. 1-2/rok poza tym zakresem).
- Akceptowalna rezerwa jajnikowa wykazana u wszystkich pacjentek w teście prowokacyjnym z klomifenem, tj. wartości FSH/E2 w 3. dniu cyklu odpowiednio <15 mIU/ml i <100 pg/ml oraz FSH w 10. dniu cyklu < 15 mIU/ml. (Uwaga: normalna rezerwa jajnikowa jest reprezentowana przez wartości FSH mniejsze niż 10-12 mIU/ml; nasze dopuszczalne wartości reprezentują strefę przejściową.) TSH i prolaktyna w normie.
- Świadoma zgoda obojga partnerów.
- Wskaźnik masy ciała kobiety ≤ 38.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja rekonstrukcyjna jajowodów lub jamy macicy, w której miednica lub jama macicy nie została przywrócona do czynności.
- Jednostronny lub obustronny wodniak jajowodu (przewód zablokowany na końcu i wypełniony płynem), u którego nie wykonano kauteryzacji na połączeniu macicy i jajowodów ani nie usunięto wcześniej jajowodu lub jajnika.
- Laparoskopia, która wykazała zrosty miednicy lub endometriozę I lub II stopnia, w przypadku której miednicy nie można było przywrócić do normy za pomocą operacji, lub endometriozę, której nie usunięto ani nie usunięto. Wszystkie pacjentki z endometriozą w IV stopniu zaawansowania oraz w III stopniu zaawansowania choroby, chyba że choroba ogranicza się do izolowanego endometriozy w jednym lub obu jajnikach i po usunięciu miednicy przywraca się jej stan funkcjonalny.
- Jedna lub więcej wcześniejszych ciąż pozamacicznych, w których oba dotknięte jajowody przestały funkcjonować. Jedna ciąża pozamaciczna, jeśli istniała w jedynej pozostałej jajowodzie. Dwie lub więcej ciąż pozamacicznych, nawet jeśli oba jajowody są drożne.
- Poważny czynnik męski (tj. badanie nasienia niespełniające kryteriów wymienionych powyżej). Pary korzystające z nasienia dawcy zostaną wykluczone
- Wcześniejsze leczenie za pomocą IUI lub IVF lub gonadotropinami u pacjentek z normalną owulacją.
- Niewystarczająca rezerwa jajnikowa wykazująca FSH 15 mIU/ml lub więcej w 3. lub 10. dniu cyklu lub estradiol 100 pg/ml lub więcej w 3. dniu cyklu.
- Pacjentki bezowulacyjne lub te, których cykle rutynowo trwają < 21 dni lub > 45 dni.
- Pacjenci wymagający transferu gamety do jajowodu (GIFT), transferu zygoty do jajowodu (ZIFT) lub transferu zarodka jajowodu (TET).
- BMI powyżej 38.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: I.
Osoby losowo przydzielone do leczenia klomifenem / IUI jako pierwsze rozpoczną terapię dwoma cyklami pigułki płodności zwanej klomifenem w połączeniu z (IUI) inseminacją domaciczną.
Jeśli po 2 cyklach IUI nie zajdzie w ciążę, pary przejdą następnie do zapłodnienia in vitro.
|
Technika wspomaganego rozrodu polegająca na umieszczeniu wypłukanego nasienia bezpośrednio w macicy z pominięciem szyjki macicy i umożliwieniu plemnikom przedostania się do jajowodów, w których normalnie zachodzi zapłodnienie.
Inne nazwy:
Ta procedura obejmuje stymulację jajników, pobranie uwolnionych komórek jajowych, zapłodnienie komórek jajowych, hodowanie zarodków w laboratorium, a następnie wszczepienie zarodków do macicy kobiety, aby rozwijały się naturalnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: II.
Osoby przydzielone losowo do leczenia gonadotropinami/IUI najpierw rozpoczną terapię dwoma cyklami wstrzyknięć płodności zwanych FSH lub gonadotropinami połączonymi z (IUI) inseminacją domaciczną.
Jeśli po 2 cyklach IUI nie zajdzie w ciążę, pary przejdą następnie do zapłodnienia in vitro.
|
Technika wspomaganego rozrodu polegająca na umieszczeniu wypłukanego nasienia bezpośrednio w macicy z pominięciem szyjki macicy i umożliwieniu plemnikom przedostania się do jajowodów, w których normalnie zachodzi zapłodnienie.
Inne nazwy:
Ta procedura obejmuje stymulację jajników, pobranie uwolnionych komórek jajowych, zapłodnienie komórek jajowych, hodowanie zarodków w laboratorium, a następnie wszczepienie zarodków do macicy kobiety, aby rozwijały się naturalnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: III.
Te pary losowo przydzielone do (IVF) zapłodnienia in vitro ominą zabiegi IUI i natychmiast rozpoczną terapię IVF.
|
Ta procedura obejmuje stymulację jajników, pobranie uwolnionych komórek jajowych, zapłodnienie komórek jajowych, hodowanie zarodków w laboratorium, a następnie wszczepienie zarodków do macicy kobiety, aby rozwijały się naturalnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zostaną opisane powikłania leczenia.
Ramy czasowe: pod koniec studiów
|
pod koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zostaną zebrane zmienne demograficzne i podstawowe, w tym: medyczne i reprodukcyjne, historia, wiek, wykształcenie, dochód, rasa, historia odżywiania, historia palenia tytoniu oraz zmienne kliniczne związane z diagnozowaniem i leczeniem niepłodności.
Ramy czasowe: pod koniec studiów
|
pod koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard H. Reindollar, M.D., Chair, Department of Obstetrics and Gynecology, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nassar KW, Hintzsche JD, Bagby SM, Espinoza V, Langouet-Astrie C, Amato CM, Chimed TS, Fujita M, Robinson W, Tan AC, Schweppe RE. Targeting CDK4/6 Represents a Therapeutic Vulnerability in Acquired BRAF/MEK Inhibitor-Resistant Melanoma. Mol Cancer Ther. 2021 Oct;20(10):2049-2060. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-20-1126. Epub 2021 Aug 10.
- Klipstein S, Regan M, Ryley DA, Goldman MB, Alper MM, Reindollar RH. One last chance for pregnancy: a review of 2,705 in vitro fertilization cycles initiated in women age 40 years and above. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):435-45. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.020.
- Goldman MB, Thornton KL, Ryley D, Alper MM, Fung JL, Hornstein MD, Reindollar RH. A randomized clinical trial to determine optimal infertility treatment in older couples: the Forty and Over Treatment Trial (FORT-T). Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1574-81.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.012. Epub 2014 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD044547 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .