Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia niepłodności dla kobiet w wieku 38 lat i starszych (FORT-T)

Optymalna terapia niepłodności RCT: Kobiety w wieku 40 lat i starsze

Badanie to określi najskuteczniejszą strategię leczenia niepłodnych par, które zgłaszają się, gdy partnerka ma 38 lat do 43. urodzin, a pary są zdeterminowane, aby mieć rozsądne szanse na sukces.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że niepłodne pary z partnerką w wieku 38-43 lat i wykazujące odpowiednią rezerwę jajnikową będą miały wyższy wskaźnik ciąż bez dodatkowych kosztów dzięki natychmiastowemu zapłodnieniu in vitro niż w przypadku leczenia niepłodności, w którym zapłodnienie in vitro jest poprzedzone dwoma cyklami klomifenu z IUI lub dwa cykle FSH z IUI.

Ta hipoteza jest testowana poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego par, w których partnerka między 38 a 43 rokiem życia ma prawidłową rezerwę jajnikową za pomocą CCT i które w przeciwnym razie byłyby kandydatami do indukcji owulacji / IUI jako leczenia początkowego. Badanie oceni skuteczność, koszt i opłacalność trzech alternatywnych strategii leczenia niepłodności: (1) dwa cykle klomifenu/IUI, a następnie IVF, (2) dwa cykle FSH/IUI, a następnie IVF oraz (3) natychmiastowe zapłodnienie in vitro; leczenie IVF będzie obejmować maksymalnie cztery świeże cykle IVF i dwa cykle rozmrażania. Proces ma następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Porównanie odsetka kobiet z klinicznie rozpoznaną ciążą wewnątrzmaciczną po dwóch cyklach leczenia klomifenem/IUI, FSH/IUI lub IVF.

Cel 2: Ocena ogólnej skuteczności trzech strategii leczenia i związanych z nimi powikłań.

Cel 3: Ocena kosztów i efektywności kosztowej trzech strategii leczenia, w tym bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych.

Uczestnicy badania będą zaangażowani w badanie przez różny czas. Czas trwania badania będzie zależał od cyklu leczenia, w którym uczestniczka zajdzie w ciążę. Może to być tak krótko, jak kilka miesięcy leczenia plus czas trwania ciąży lub nawet kilka lat, jeśli uczestniczka nie zajdzie w ciążę lub zrobi sobie przerwę w trakcie leczenia.

Jest to wspólne badanie Dartmouth College, Boston IVF, Brigham and Women's Hospital, Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care i Tufts Health Plan.

Całkowita oczekiwana liczba zapisów: 450 par

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Boston IVF
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Boston IVF
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Boston IVF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek partnerki od 38 do 43 urodzin w momencie rekrutacji i 6 miesięcy niepłodności.
  • Partner ma normalną analizę nasienia wykazującą co najmniej 15 milionów wszystkich ruchliwych plemników/ejakulatu i co najmniej 1% normalnych form według ścisłych kryteriów lub co najmniej 5 milionów wszystkich ruchliwych plemników w preparacie IUI.
  • Pacjentki muszą mieć co najmniej jeden jajnik i co najmniej jeden drożny jajowód po tej samej stronie, potwierdzone przez HSG lub laparoskopię. Patologia miednicy może być obecna, ale musi nadawać się do laparoskopii operacyjnej z miednicą przywróconą do stanu funkcjonalnego, w tym chirurgicznie skorygowanej endometriozy I i II stopnia. Pacjentki z endometriozą w III stopniu zaawansowania kwalifikują się tylko wtedy, gdy choroba ogranicza się do izolowanego endometriozy w jednym lub obu jajnikach, a po usunięciu miednicy powraca stan funkcjonalny. W przypadku pacjentek z pojedynczym drożnym jajowodem otwarty jajowód nie może być w przeszłości w ciąży pozamacicznej (jajowodowej), a zamknięty jajowod nie może być hydrosalpinx (rurka, która jest zablokowana na końcu i wypełniona płynem), chyba że doszło do kauteryzacji wykonano na styku macicy i jajowodu. Alternatywnie, tę rurkę można usunąć.
  • 4. Prawidłowa jama macicy wykazana za pomocą HSG, sonohysterogramu (SHG) lub histeroskopii; patologia jamy macicy podatna na histeroskopię operacyjną (jama przywrócona do normy i wykazana w badaniu pooperacyjnym).
  • Regularne cykle od 21 do 45 dni (dopuszczalne są pacjentki z cyklami sporadycznymi tj. 1-2/rok poza tym zakresem).
  • Akceptowalna rezerwa jajnikowa wykazana u wszystkich pacjentek w teście prowokacyjnym z klomifenem, tj. wartości FSH/E2 w 3. dniu cyklu odpowiednio <15 mIU/ml i <100 pg/ml oraz FSH w 10. dniu cyklu < 15 mIU/ml. (Uwaga: normalna rezerwa jajnikowa jest reprezentowana przez wartości FSH mniejsze niż 10-12 mIU/ml; nasze dopuszczalne wartości reprezentują strefę przejściową.) TSH i prolaktyna w normie.
  • Świadoma zgoda obojga partnerów.
  • Wskaźnik masy ciała kobiety ≤ 38.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja rekonstrukcyjna jajowodów lub jamy macicy, w której miednica lub jama macicy nie została przywrócona do czynności.
  • Jednostronny lub obustronny wodniak jajowodu (przewód zablokowany na końcu i wypełniony płynem), u którego nie wykonano kauteryzacji na połączeniu macicy i jajowodów ani nie usunięto wcześniej jajowodu lub jajnika.
  • Laparoskopia, która wykazała zrosty miednicy lub endometriozę I lub II stopnia, w przypadku której miednicy nie można było przywrócić do normy za pomocą operacji, lub endometriozę, której nie usunięto ani nie usunięto. Wszystkie pacjentki z endometriozą w IV stopniu zaawansowania oraz w III stopniu zaawansowania choroby, chyba że choroba ogranicza się do izolowanego endometriozy w jednym lub obu jajnikach i po usunięciu miednicy przywraca się jej stan funkcjonalny.
  • Jedna lub więcej wcześniejszych ciąż pozamacicznych, w których oba dotknięte jajowody przestały funkcjonować. Jedna ciąża pozamaciczna, jeśli istniała w jedynej pozostałej jajowodzie. Dwie lub więcej ciąż pozamacicznych, nawet jeśli oba jajowody są drożne.
  • Poważny czynnik męski (tj. badanie nasienia niespełniające kryteriów wymienionych powyżej). Pary korzystające z nasienia dawcy zostaną wykluczone
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą IUI lub IVF lub gonadotropinami u pacjentek z normalną owulacją.
  • Niewystarczająca rezerwa jajnikowa wykazująca FSH 15 mIU/ml lub więcej w 3. lub 10. dniu cyklu lub estradiol 100 pg/ml lub więcej w 3. dniu cyklu.
  • Pacjentki bezowulacyjne lub te, których cykle rutynowo trwają < 21 dni lub > 45 dni.
  • Pacjenci wymagający transferu gamety do jajowodu (GIFT), transferu zygoty do jajowodu (ZIFT) lub transferu zarodka jajowodu (TET).
  • BMI powyżej 38.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I.
Osoby losowo przydzielone do leczenia klomifenem / IUI jako pierwsze rozpoczną terapię dwoma cyklami pigułki płodności zwanej klomifenem w połączeniu z (IUI) inseminacją domaciczną. Jeśli po 2 cyklach IUI nie zajdzie w ciążę, pary przejdą następnie do zapłodnienia in vitro.
Technika wspomaganego rozrodu polegająca na umieszczeniu wypłukanego nasienia bezpośrednio w macicy z pominięciem szyjki macicy i umożliwieniu plemnikom przedostania się do jajowodów, w których normalnie zachodzi zapłodnienie.
Inne nazwy:
  • IUI
Ta procedura obejmuje stymulację jajników, pobranie uwolnionych komórek jajowych, zapłodnienie komórek jajowych, hodowanie zarodków w laboratorium, a następnie wszczepienie zarodków do macicy kobiety, aby rozwijały się naturalnie.
Inne nazwy:
  • technologie wspomaganego rozrodu
Aktywny komparator: II.
Osoby przydzielone losowo do leczenia gonadotropinami/IUI najpierw rozpoczną terapię dwoma cyklami wstrzyknięć płodności zwanych FSH lub gonadotropinami połączonymi z (IUI) inseminacją domaciczną. Jeśli po 2 cyklach IUI nie zajdzie w ciążę, pary przejdą następnie do zapłodnienia in vitro.
Technika wspomaganego rozrodu polegająca na umieszczeniu wypłukanego nasienia bezpośrednio w macicy z pominięciem szyjki macicy i umożliwieniu plemnikom przedostania się do jajowodów, w których normalnie zachodzi zapłodnienie.
Inne nazwy:
  • IUI
Ta procedura obejmuje stymulację jajników, pobranie uwolnionych komórek jajowych, zapłodnienie komórek jajowych, hodowanie zarodków w laboratorium, a następnie wszczepienie zarodków do macicy kobiety, aby rozwijały się naturalnie.
Inne nazwy:
  • technologie wspomaganego rozrodu
Aktywny komparator: III.
Te pary losowo przydzielone do (IVF) zapłodnienia in vitro ominą zabiegi IUI i natychmiast rozpoczną terapię IVF.
Ta procedura obejmuje stymulację jajników, pobranie uwolnionych komórek jajowych, zapłodnienie komórek jajowych, hodowanie zarodków w laboratorium, a następnie wszczepienie zarodków do macicy kobiety, aby rozwijały się naturalnie.
Inne nazwy:
  • technologie wspomaganego rozrodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostaną opisane powikłania leczenia.
Ramy czasowe: pod koniec studiów
pod koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostaną zebrane zmienne demograficzne i podstawowe, w tym: medyczne i reprodukcyjne, historia, wiek, wykształcenie, dochód, rasa, historia odżywiania, historia palenia tytoniu oraz zmienne kliniczne związane z diagnozowaniem i leczeniem niepłodności.
Ramy czasowe: pod koniec studiów
pod koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard H. Reindollar, M.D., Chair, Department of Obstetrics and Gynecology, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD044547 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj