- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00246506
Terapia dell'infertilità per le donne dai trentotto anni in su (FORT-T)
Terapia ottimale per l'infertilità RCT: donne dai 40 anni in su
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che le coppie infertili con la partner femminile di età compresa tra 38 e 43 anni e che dimostrino un'adeguata riserva ovarica avranno tassi di gravidanza più elevati senza costi aggiuntivi attraverso la fecondazione in vitro immediata rispetto a quelli che avrebbero attraverso il trattamento dell'infertilità in cui la fecondazione in vitro è preceduta da due cicli di clomifene con IUI o due cicli di FSH con IUI.
Questa ipotesi viene testata conducendo uno studio clinico randomizzato di coppie in cui la partner femminile tra il 38° e il 43° compleanno e determinata ad avere una normale riserva ovarica da CCT, e che altrimenti sarebbero candidate per l'induzione dell'ovulazione/IUI come trattamento iniziale. Lo studio valuterà l'efficacia, il costo e il rapporto costo-efficacia di tre strategie alternative di trattamento dell'infertilità: (1) due cicli di clomifene/IUI seguiti da fecondazione in vitro, (2) due cicli di FSH/IUI seguiti da fecondazione in vitro e (3) immediati fecondazione in vitro; il trattamento di fecondazione in vitro includerà un massimo di quattro cicli freschi di fecondazione in vitro e due cicli di scongelamento. Il processo ha le seguenti finalità specifiche:
Obiettivo 1: confrontare la percentuale di donne con una gravidanza intrauterina clinicamente riconosciuta dopo due cicli di trattamento con clomifene/IUI, FSH/IUI o IVF.
Obiettivo 2: Valutare l'efficacia complessiva delle tre strategie terapeutiche e le complicanze associate.
Obiettivo 3: valutare i costi e l'efficacia in termini di costi delle tre strategie di trattamento, inclusi i costi medici diretti e indiretti.
I partecipanti allo studio saranno coinvolti nello studio per periodi di tempo variabili. La durata dello studio sarà determinata dal ciclo di trattamento in cui la partecipante rimane incinta. Potrebbe durare diversi mesi di trattamento più la durata della gravidanza o potrebbe durare diversi anni se la partecipante non rimane incinta o fa delle pause durante il trattamento.
Questo è uno studio collaborativo tra Dartmouth College, Boston IVF, Brigham and Women's Hospital, Blue Cross Blue Shield del Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care e Tufts Health Plan.
Iscrizione totale prevista: 450 coppie
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
- Boston IVF
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Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Boston IVF
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Boston IVF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età della compagna dal 38° al 43° anno di età al momento dell'assunzione e sei mesi di infertilità.
- Il partner maschile ha un'analisi del seme normale che mostra almeno 15 milioni di spermatozoi mobili totali/eiaculato e almeno l'1% di forme normali secondo criteri rigorosi, o almeno 5 milioni di spermatozoi mobili totali in una preparazione IUI.
- I pazienti devono avere almeno un ovaio e almeno una tuba di Falloppio pervia omolaterale confermata da HSG o laparoscopia. La patologia pelvica può essere presente ma deve essere suscettibile di laparoscopia operativa con il bacino ripristinato in uno stato funzionale, compresa l'endometriosi di stadio I e II corretta chirurgicamente. Le pazienti con endometriosi in stadio III si qualificano solo se la malattia è limitata a un endometrioma isolato in una o entrambe le ovaie e una volta rimossa la pelvi viene ripristinata in uno stato funzionale. Per i pazienti con una singola tuba di Falloppio pervia, la tuba aperta non può aver avuto una precedente gravidanza ectopica (tubarica) e la tuba chiusa non può essere un idrosalpinge (una tuba ostruita all'estremità e piena di liquido), a meno che non sia stata effettuata una cauterizzazione stato eseguito alla giunzione dell'utero e della tuba di Falloppio. In alternativa, quel tubo potrebbe essere rimosso.
- 4. Cavità uterina normale dimostrata da HSG, sonoisterogramma (SHG) o isteroscopia; patologia della cavità uterina suscettibile di isteroscopia operativa (cavità ripristinata alla normalità e dimostrata da studio postoperatorio).
- Cicli mestruali regolari che vanno da 21 a 45 giorni (saranno accettabili pazienti con cicli occasionali, cioè 1-2/anno, al di fuori di questo intervallo).
- Riserva ovarica accettabile dimostrata in tutte le pazienti da un test di stimolazione con clomifene, cioè valori di FSH/E2 al giorno del ciclo 3 <15 mIU/mL e <100 pg/mL, rispettivamente, e FSH al giorno del ciclo 10 <15 mIU/ml. (Nota: la normale riserva ovarica è rappresentata da valori di FSH inferiori a 10-12 mIU/mL; i nostri valori accettabili rappresentano la zona di transizione.) Livelli normali di TSH e prolattina.
- Consenso informato di entrambi i partner.
- Indice di massa corporea femminile ≤ 38.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico ricostruttivo della cavità tubarica o uterina in cui il bacino o la cavità uterina non sono stati ripristinati alla funzionalità.
- Idrosalpinge monolaterale o bilaterale (una tuba che è bloccata all'estremità e piena di liquido) che non ha avuto una cauterizzazione eseguita alla giunzione dell'utero e delle tube di Falloppio, o precedente rimozione di una tuba di Falloppio o di un'ovaia.
- Una laparoscopia che ha dimostrato aderenze pelviche o endometriosi di stadio I o II per cui il bacino non può essere riportato alla normalità mediante intervento chirurgico, o endometriosi che non è stata ablata o asportata. Tutte le pazienti con endometriosi in stadio IV e quelle con stadio III a meno che la malattia non sia limitata a un endometrioma isolato in una o entrambe le ovaie e una volta rimossa la pelvi sia ripristinata in uno stato funzionale.
- Una o più precedenti gravidanze ectopiche in cui entrambe le tube interessate erano rese non funzionali. Una gravidanza extrauterina se esisteva nell'unica provetta rimanente. Due o più gravidanze ectopiche anche se entrambe le tube sono pervie.
- Grave fattore maschile (es. l'analisi del liquido seminale non soddisfa i criteri sopra elencati). Saranno escluse le coppie che utilizzano seme di donatore
- Precedente trattamento con IUI o FIV o per pazienti ovulatorie normali con gonadotropine.
- Riserva ovarica inadeguata che dimostri FSH 15 mIU/mL o superiore nei giorni 3 o 10 del ciclo o estradiolo 100 pg/mL o superiore nel giorno 3 del ciclo.
- Pazienti anovulatori o coloro i cui cicli durano abitualmente < 21 giorni o > 45 giorni.
- Pazienti che necessitano di trasferimento intratubale di gameti (GIFT), trasferimento intratubale di zigote (ZIFT) o trasferimento embrionale tubarico (TET).
- BMI maggiore di 38.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IO.
Quelli randomizzati ad avere prima i trattamenti con clomifene/IUI inizieranno la terapia con due cicli della pillola della fertilità chiamata clomifene combinata con (IUI) l'inseminazione intrauterina.
Se non è incinta dopo 2 cicli di IUI, le coppie procederanno quindi alla fecondazione in vitro.
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Una tecnica di riproduzione assistita che deposita lo sperma lavato direttamente nell'utero, bypassando la cervice e consentendo allo sperma di entrare nelle tube di Falloppio dove avviene normalmente la fecondazione.
Altri nomi:
Questa procedura prevede la stimolazione delle ovaie, il recupero degli ovuli rilasciati, la fecondazione degli ovuli, la crescita degli embrioni in laboratorio e quindi l'impianto degli embrioni nell'utero della donna affinché si sviluppino naturalmente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: II.
Quelli randomizzati per avere prima i trattamenti con gonadotropine / IUI inizieranno la terapia con due cicli di iniezioni per la fertilità chiamate FSH o gonadotropine combinate con (IUI) inseminazione intrauterina.
Se non è incinta dopo 2 cicli di IUI, le coppie procederanno quindi alla fecondazione in vitro.
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Una tecnica di riproduzione assistita che deposita lo sperma lavato direttamente nell'utero, bypassando la cervice e consentendo allo sperma di entrare nelle tube di Falloppio dove avviene normalmente la fecondazione.
Altri nomi:
Questa procedura prevede la stimolazione delle ovaie, il recupero degli ovuli rilasciati, la fecondazione degli ovuli, la crescita degli embrioni in laboratorio e quindi l'impianto degli embrioni nell'utero della donna affinché si sviluppino naturalmente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: III.
Quelle coppie randomizzate alla fecondazione in vitro (IVF) aggireranno i trattamenti IUI e inizieranno immediatamente la terapia IVF.
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Questa procedura prevede la stimolazione delle ovaie, il recupero degli ovuli rilasciati, la fecondazione degli ovuli, la crescita degli embrioni in laboratorio e quindi l'impianto degli embrioni nell'utero della donna affinché si sviluppino naturalmente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verranno descritte le complicanze associate al trattamento.
Lasso di tempo: al termine dello studio
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al termine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verranno raccolte le variabili demografiche e di base, tra cui: medico e riproduttivo, storia, età, istruzione, reddito, razza, storia nutrizionale, storia del fumo e variabili cliniche relative alla diagnosi e al trattamento dell'infertilità.
Lasso di tempo: al termine dello studio
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al termine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard H. Reindollar, M.D., Chair, Department of Obstetrics and Gynecology, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nassar KW, Hintzsche JD, Bagby SM, Espinoza V, Langouet-Astrie C, Amato CM, Chimed TS, Fujita M, Robinson W, Tan AC, Schweppe RE. Targeting CDK4/6 Represents a Therapeutic Vulnerability in Acquired BRAF/MEK Inhibitor-Resistant Melanoma. Mol Cancer Ther. 2021 Oct;20(10):2049-2060. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-20-1126. Epub 2021 Aug 10.
- Klipstein S, Regan M, Ryley DA, Goldman MB, Alper MM, Reindollar RH. One last chance for pregnancy: a review of 2,705 in vitro fertilization cycles initiated in women age 40 years and above. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):435-45. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.020.
- Goldman MB, Thornton KL, Ryley D, Alper MM, Fung JL, Hornstein MD, Reindollar RH. A randomized clinical trial to determine optimal infertility treatment in older couples: the Forty and Over Treatment Trial (FORT-T). Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1574-81.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.012. Epub 2014 Apr 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD044547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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