- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00246506
Onvruchtbaarheidstherapie voor vrouwen van achtendertig jaar en ouder (FORT-T)
Optimale onvruchtbaarheidstherapie RCT: vrouwen van 40 jaar en ouder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We veronderstellen dat onvruchtbare paren met de vrouwelijke partner van 38-43 jaar en die een adequate ovariële reserve vertonen, hogere zwangerschapspercentages zullen hebben zonder meer kosten door onmiddellijke IVF dan door een onvruchtbaarheidsbehandeling waarbij IVF wordt voorafgegaan door ofwel twee cycli van clomifeen met IUI of twee cycli van FSH met IUI.
Deze hypothese wordt getest door een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren bij koppels waarbij de vrouwelijke partner tussen haar 38e en 43e verjaardag vastbesloten is een normale ovariële reserve te hebben door CCT, en die anders in aanmerking zouden komen voor ovulatie-inductie/IUI als hun eerste behandeling. De proef zal de werkzaamheid, kosten en kosteneffectiviteit evalueren van drie alternatieve behandelingsstrategieën voor onvruchtbaarheid: (1) twee cycli van clomifeen/IUI gevolgd door IVF, (2) twee cycli van FSH/IUI gevolgd door IVF, en (3) onmiddellijke IVF; de IVF-behandeling omvat maximaal vier verse IVF-cycli en twee dooicycli. De proef heeft de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Vergelijking van het percentage vrouwen met een klinisch erkende intra-uteriene zwangerschap na twee cycli van behandeling met clomifeen/IUI, FSH/IUI of IVF.
Doel 2: De algehele effectiviteit van de drie behandelingsstrategieën en de bijbehorende complicaties evalueren.
Doel 3: De kosten en kosteneffectiviteit van de drie behandelingsstrategieën evalueren, inclusief directe en indirecte medische kosten.
De studiedeelnemers zullen voor verschillende tijdsperioden bij het onderzoek betrokken zijn. De duur van het onderzoek wordt bepaald door de behandelcyclus waarin de deelnemer zwanger wordt. Het kan zo kort zijn als een behandeling van enkele maanden plus de duur van de zwangerschap, of het kan enkele jaren duren als de deelnemer niet zwanger wordt of pauzes neemt tijdens de behandeling.
Dit is een gezamenlijke studie tussen Dartmouth College, Boston IVF, Brigham and Women's Hospital, Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care en Tufts Health Plan.
Totale verwachte inschrijving: 450 koppels
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
- Boston IVF
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Boston IVF
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Boston IVF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke partnerleeftijd van 38 tot 43 jaar op het moment van rekrutering en zes maanden onvruchtbaarheid.
- De mannelijke partner heeft een normale sperma-analyse waaruit ten minste 15 miljoen beweeglijke zaadcellen/ejaculaat en ten minste 1% normale vormen volgens strikte criteria blijkt, of ten minste 5 miljoen beweeglijke zaadcellen in totaal in een IUI-voorbereiding.
- Patiënten moeten ten minste één eierstok en ten minste één ipsilaterale open eileider hebben, bevestigd door HSG of laparoscopie. Bekkenpathologie kan aanwezig zijn, maar moet vatbaar zijn voor operatieve laparoscopie waarbij het bekken in een functionele staat is hersteld, inclusief chirurgisch gecorrigeerde stadia I en II endometriose. Patiënten met endometriose stadium III komen alleen in aanmerking als de ziekte beperkt is tot een geïsoleerd endometrioom in één of beide eierstokken en als het bekken na verwijdering weer functioneel is. Voor patiënten met een enkele open eileider mag de open eileider geen eerdere buitenbaarmoederlijke (eileiders)zwangerschap hebben gehad, en de gesloten eileider kan geen hydrosalpinx zijn (een buis die aan het uiteinde is geblokkeerd en met vloeistof is gevuld), tenzij een cauterisatie heeft plaatsgevonden. uitgevoerd op de kruising van de baarmoeder en de eileider. Als alternatief kan die buis worden verwijderd.
- 4. Normale baarmoederholte aangetoond door HSG, sonohysterogram (SHG) of hysteroscopie; pathologie van de baarmoederholte vatbaar voor operatieve hysteroscopie (holte hersteld tot normaal en aangetoond door postoperatief onderzoek).
- Regelmatige menstruatiecycli variërend van 21 - 45 dagen (patiënten met incidentele cycli, d.w.z. 1 -2/jaar, buiten dit bereik zijn acceptabel).
- Aanvaardbare ovariële reserve aangetoond bij alle patiënten met een clomifeenprovocatietest, d.w.z. FSH/E2-waarden van cyclusdag 3 van respectievelijk <15 mIU/ml en <100 pg/ml, en cyclusdag 10 FSH < 15 mIU/ml. (Opmerking: normale ovariële reserve wordt weergegeven door FSH-waarden van minder dan 10-12 mIE/ml; onze aanvaardbare waarden vertegenwoordigen de overgangszone.) Normale TSH- en prolactinespiegels.
- Geïnformeerde toestemming van beide partners.
- Vrouwelijke body mass index ≤ 38.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere reconstructieve chirurgie van de eileiders of baarmoederholte waarbij het bekken of de baarmoederholte niet functioneel was hersteld.
- Unilaterale of bilaterale hydrosalpinx (een buis die aan het uiteinde is geblokkeerd en gevuld met vloeistof) waarbij geen cauterisatie is uitgevoerd op de kruising van de baarmoeder en de eileiders, of eerdere verwijdering van een eileider of een eierstok.
- Een laparoscopie die bekkenadhesies of stadium I of II endometriose aantoonde waarbij het bekken niet kon worden hersteld door een operatie, of endometriose die niet was weggenomen of weggesneden. Alle patiënten met endometriose stadium IV en patiënten met stadium III, tenzij de ziekte beperkt is tot een geïsoleerd endometrioom in één of beide eierstokken en het bekken na verwijdering weer functioneel is.
- Een of meer eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschappen waarbij beide aangetaste eileiders niet meer werkten. Eén buitenbaarmoederlijke zwangerschap als deze bestond in de enkele overgebleven buis. Twee of meer buitenbaarmoederlijke zwangerschappen, zelfs als beide eileiders open zijn.
- Ernstige mannelijke factor (d.w.z. sperma-analyse voldoet niet aan bovenstaande criteria). Koppels die donorsperma gebruiken, worden uitgesloten
- Eerdere behandeling met IUI of IVF of voor normale ovulatoire patiënten met gonadotropines.
- Onvoldoende ovariële reserve waaruit blijkt dat FSH 15 mIU/ml of hoger is op cyclusdag 3 of 10 of oestradiol 100 pg/ml of hoger op cyclusdag 3.
- Anovulatoire patiënten of degenen van wie de cycli routinematig < 21 dagen of > 45 dagen duren.
- Patiënten die gamete intratubaire buistransfer (GIFT), zygote intratubaire buistransfer (ZIFT) of eileidersembryotransfer (TET) nodig hebben.
- BMI groter dan 38.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: I.
Degenen die gerandomiseerd zijn om eerst clomifeen / IUI-behandelingen te ondergaan, zullen de therapie starten met twee cycli van de vruchtbaarheidspil genaamd clomifeen gecombineerd met (IUI) intra-uteriene inseminatie.
Als ze na 2 IUI-cycli niet zwanger zijn, gaan de paren over tot IVF.
|
Een geassisteerde voortplantingstechniek waarbij gewassen sperma rechtstreeks in de baarmoeder wordt gedeponeerd, waarbij de baarmoederhals wordt omzeild en het sperma de eileiders kan binnendringen waar normaal gesproken bevruchting plaatsvindt.
Andere namen:
Deze procedure omvat het stimuleren van de eierstokken, het ophalen van vrijgekomen eicellen, het bevruchten van de eicellen, het laten groeien van de embryo's in een laboratorium en het implanteren van de embryo's in de baarmoeder van de vrouw om zich op natuurlijke wijze te ontwikkelen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: II.
Degenen die gerandomiseerd zijn om eerst gonadotropines / IUI-behandelingen te krijgen, zullen de therapie starten met twee cycli van de vruchtbaarheidsinjecties genaamd FSH of gonadotropines gecombineerd met (IUI) intra-uteriene inseminatie.
Als ze na 2 IUI-cycli niet zwanger zijn, gaan de paren over tot IVF.
|
Een geassisteerde voortplantingstechniek waarbij gewassen sperma rechtstreeks in de baarmoeder wordt gedeponeerd, waarbij de baarmoederhals wordt omzeild en het sperma de eileiders kan binnendringen waar normaal gesproken bevruchting plaatsvindt.
Andere namen:
Deze procedure omvat het stimuleren van de eierstokken, het ophalen van vrijgekomen eicellen, het bevruchten van de eicellen, het laten groeien van de embryo's in een laboratorium en het implanteren van de embryo's in de baarmoeder van de vrouw om zich op natuurlijke wijze te ontwikkelen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: III.
Die paren die gerandomiseerd zijn naar (IVF) in-vitrofertilisatie, zullen IUI-behandelingen omzeilen en onmiddellijk met IVF-therapie beginnen.
|
Deze procedure omvat het stimuleren van de eierstokken, het ophalen van vrijgekomen eicellen, het bevruchten van de eicellen, het laten groeien van de embryo's in een laboratorium en het implanteren van de embryo's in de baarmoeder van de vrouw om zich op natuurlijke wijze te ontwikkelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bijbehorende complicaties van de behandeling zullen worden beschreven.
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
|
aan het einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Demografische en basislijnvariabelen zullen worden verzameld, waaronder: medische en reproductieve, geschiedenis, leeftijd, opleiding, inkomen, ras, voedingsgeschiedenis, rookgeschiedenis en klinische variabelen met betrekking tot de diagnose en behandeling van onvruchtbaarheid.
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
|
aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard H. Reindollar, M.D., Chair, Department of Obstetrics and Gynecology, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nassar KW, Hintzsche JD, Bagby SM, Espinoza V, Langouet-Astrie C, Amato CM, Chimed TS, Fujita M, Robinson W, Tan AC, Schweppe RE. Targeting CDK4/6 Represents a Therapeutic Vulnerability in Acquired BRAF/MEK Inhibitor-Resistant Melanoma. Mol Cancer Ther. 2021 Oct;20(10):2049-2060. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-20-1126. Epub 2021 Aug 10.
- Klipstein S, Regan M, Ryley DA, Goldman MB, Alper MM, Reindollar RH. One last chance for pregnancy: a review of 2,705 in vitro fertilization cycles initiated in women age 40 years and above. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):435-45. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.020.
- Goldman MB, Thornton KL, Ryley D, Alper MM, Fung JL, Hornstein MD, Reindollar RH. A randomized clinical trial to determine optimal infertility treatment in older couples: the Forty and Over Treatment Trial (FORT-T). Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1574-81.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.012. Epub 2014 Apr 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD044547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .