Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onvruchtbaarheidstherapie voor vrouwen van achtendertig jaar en ouder (FORT-T)

Optimale onvruchtbaarheidstherapie RCT: vrouwen van 40 jaar en ouder

Deze studie zal de meest effectieve behandelingsstrategie bepalen voor onvruchtbare paren die zich presenteren wanneer de vrouwelijke partner 38 jaar is tot de 43e verjaardag en de paren vastbesloten zijn een redelijke kans op succes te hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We veronderstellen dat onvruchtbare paren met de vrouwelijke partner van 38-43 jaar en die een adequate ovariële reserve vertonen, hogere zwangerschapspercentages zullen hebben zonder meer kosten door onmiddellijke IVF dan door een onvruchtbaarheidsbehandeling waarbij IVF wordt voorafgegaan door ofwel twee cycli van clomifeen met IUI of twee cycli van FSH met IUI.

Deze hypothese wordt getest door een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren bij koppels waarbij de vrouwelijke partner tussen haar 38e en 43e verjaardag vastbesloten is een normale ovariële reserve te hebben door CCT, en die anders in aanmerking zouden komen voor ovulatie-inductie/IUI als hun eerste behandeling. De proef zal de werkzaamheid, kosten en kosteneffectiviteit evalueren van drie alternatieve behandelingsstrategieën voor onvruchtbaarheid: (1) twee cycli van clomifeen/IUI gevolgd door IVF, (2) twee cycli van FSH/IUI gevolgd door IVF, en (3) onmiddellijke IVF; de IVF-behandeling omvat maximaal vier verse IVF-cycli en twee dooicycli. De proef heeft de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1: Vergelijking van het percentage vrouwen met een klinisch erkende intra-uteriene zwangerschap na twee cycli van behandeling met clomifeen/IUI, FSH/IUI of IVF.

Doel 2: De algehele effectiviteit van de drie behandelingsstrategieën en de bijbehorende complicaties evalueren.

Doel 3: De kosten en kosteneffectiviteit van de drie behandelingsstrategieën evalueren, inclusief directe en indirecte medische kosten.

De studiedeelnemers zullen voor verschillende tijdsperioden bij het onderzoek betrokken zijn. De duur van het onderzoek wordt bepaald door de behandelcyclus waarin de deelnemer zwanger wordt. Het kan zo kort zijn als een behandeling van enkele maanden plus de duur van de zwangerschap, of het kan enkele jaren duren als de deelnemer niet zwanger wordt of pauzes neemt tijdens de behandeling.

Dit is een gezamenlijke studie tussen Dartmouth College, Boston IVF, Brigham and Women's Hospital, Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care en Tufts Health Plan.

Totale verwachte inschrijving: 450 koppels

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • Boston IVF
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Boston IVF
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Boston IVF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke partnerleeftijd van 38 tot 43 jaar op het moment van rekrutering en zes maanden onvruchtbaarheid.
  • De mannelijke partner heeft een normale sperma-analyse waaruit ten minste 15 miljoen beweeglijke zaadcellen/ejaculaat en ten minste 1% normale vormen volgens strikte criteria blijkt, of ten minste 5 miljoen beweeglijke zaadcellen in totaal in een IUI-voorbereiding.
  • Patiënten moeten ten minste één eierstok en ten minste één ipsilaterale open eileider hebben, bevestigd door HSG of laparoscopie. Bekkenpathologie kan aanwezig zijn, maar moet vatbaar zijn voor operatieve laparoscopie waarbij het bekken in een functionele staat is hersteld, inclusief chirurgisch gecorrigeerde stadia I en II endometriose. Patiënten met endometriose stadium III komen alleen in aanmerking als de ziekte beperkt is tot een geïsoleerd endometrioom in één of beide eierstokken en als het bekken na verwijdering weer functioneel is. Voor patiënten met een enkele open eileider mag de open eileider geen eerdere buitenbaarmoederlijke (eileiders)zwangerschap hebben gehad, en de gesloten eileider kan geen hydrosalpinx zijn (een buis die aan het uiteinde is geblokkeerd en met vloeistof is gevuld), tenzij een cauterisatie heeft plaatsgevonden. uitgevoerd op de kruising van de baarmoeder en de eileider. Als alternatief kan die buis worden verwijderd.
  • 4. Normale baarmoederholte aangetoond door HSG, sonohysterogram (SHG) of hysteroscopie; pathologie van de baarmoederholte vatbaar voor operatieve hysteroscopie (holte hersteld tot normaal en aangetoond door postoperatief onderzoek).
  • Regelmatige menstruatiecycli variërend van 21 - 45 dagen (patiënten met incidentele cycli, d.w.z. 1 -2/jaar, buiten dit bereik zijn acceptabel).
  • Aanvaardbare ovariële reserve aangetoond bij alle patiënten met een clomifeenprovocatietest, d.w.z. FSH/E2-waarden van cyclusdag 3 van respectievelijk <15 mIU/ml en <100 pg/ml, en cyclusdag 10 FSH < 15 mIU/ml. (Opmerking: normale ovariële reserve wordt weergegeven door FSH-waarden van minder dan 10-12 mIE/ml; onze aanvaardbare waarden vertegenwoordigen de overgangszone.) Normale TSH- en prolactinespiegels.
  • Geïnformeerde toestemming van beide partners.
  • Vrouwelijke body mass index ≤ 38.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere reconstructieve chirurgie van de eileiders of baarmoederholte waarbij het bekken of de baarmoederholte niet functioneel was hersteld.
  • Unilaterale of bilaterale hydrosalpinx (een buis die aan het uiteinde is geblokkeerd en gevuld met vloeistof) waarbij geen cauterisatie is uitgevoerd op de kruising van de baarmoeder en de eileiders, of eerdere verwijdering van een eileider of een eierstok.
  • Een laparoscopie die bekkenadhesies of stadium I of II endometriose aantoonde waarbij het bekken niet kon worden hersteld door een operatie, of endometriose die niet was weggenomen of weggesneden. Alle patiënten met endometriose stadium IV en patiënten met stadium III, tenzij de ziekte beperkt is tot een geïsoleerd endometrioom in één of beide eierstokken en het bekken na verwijdering weer functioneel is.
  • Een of meer eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschappen waarbij beide aangetaste eileiders niet meer werkten. Eén buitenbaarmoederlijke zwangerschap als deze bestond in de enkele overgebleven buis. Twee of meer buitenbaarmoederlijke zwangerschappen, zelfs als beide eileiders open zijn.
  • Ernstige mannelijke factor (d.w.z. sperma-analyse voldoet niet aan bovenstaande criteria). Koppels die donorsperma gebruiken, worden uitgesloten
  • Eerdere behandeling met IUI of IVF of voor normale ovulatoire patiënten met gonadotropines.
  • Onvoldoende ovariële reserve waaruit blijkt dat FSH 15 mIU/ml of hoger is op cyclusdag 3 of 10 of oestradiol 100 pg/ml of hoger op cyclusdag 3.
  • Anovulatoire patiënten of degenen van wie de cycli routinematig < 21 dagen of > 45 dagen duren.
  • Patiënten die gamete intratubaire buistransfer (GIFT), zygote intratubaire buistransfer (ZIFT) of eileidersembryotransfer (TET) nodig hebben.
  • BMI groter dan 38.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I.
Degenen die gerandomiseerd zijn om eerst clomifeen / IUI-behandelingen te ondergaan, zullen de therapie starten met twee cycli van de vruchtbaarheidspil genaamd clomifeen gecombineerd met (IUI) intra-uteriene inseminatie. Als ze na 2 IUI-cycli niet zwanger zijn, gaan de paren over tot IVF.
Een geassisteerde voortplantingstechniek waarbij gewassen sperma rechtstreeks in de baarmoeder wordt gedeponeerd, waarbij de baarmoederhals wordt omzeild en het sperma de eileiders kan binnendringen waar normaal gesproken bevruchting plaatsvindt.
Andere namen:
  • IUI
Deze procedure omvat het stimuleren van de eierstokken, het ophalen van vrijgekomen eicellen, het bevruchten van de eicellen, het laten groeien van de embryo's in een laboratorium en het implanteren van de embryo's in de baarmoeder van de vrouw om zich op natuurlijke wijze te ontwikkelen.
Andere namen:
  • geassisteerde reproductieve technologieën
Actieve vergelijker: II.
Degenen die gerandomiseerd zijn om eerst gonadotropines / IUI-behandelingen te krijgen, zullen de therapie starten met twee cycli van de vruchtbaarheidsinjecties genaamd FSH of gonadotropines gecombineerd met (IUI) intra-uteriene inseminatie. Als ze na 2 IUI-cycli niet zwanger zijn, gaan de paren over tot IVF.
Een geassisteerde voortplantingstechniek waarbij gewassen sperma rechtstreeks in de baarmoeder wordt gedeponeerd, waarbij de baarmoederhals wordt omzeild en het sperma de eileiders kan binnendringen waar normaal gesproken bevruchting plaatsvindt.
Andere namen:
  • IUI
Deze procedure omvat het stimuleren van de eierstokken, het ophalen van vrijgekomen eicellen, het bevruchten van de eicellen, het laten groeien van de embryo's in een laboratorium en het implanteren van de embryo's in de baarmoeder van de vrouw om zich op natuurlijke wijze te ontwikkelen.
Andere namen:
  • geassisteerde reproductieve technologieën
Actieve vergelijker: III.
Die paren die gerandomiseerd zijn naar (IVF) in-vitrofertilisatie, zullen IUI-behandelingen omzeilen en onmiddellijk met IVF-therapie beginnen.
Deze procedure omvat het stimuleren van de eierstokken, het ophalen van vrijgekomen eicellen, het bevruchten van de eicellen, het laten groeien van de embryo's in een laboratorium en het implanteren van de embryo's in de baarmoeder van de vrouw om zich op natuurlijke wijze te ontwikkelen.
Andere namen:
  • geassisteerde reproductieve technologieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijbehorende complicaties van de behandeling zullen worden beschreven.
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
aan het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demografische en basislijnvariabelen zullen worden verzameld, waaronder: medische en reproductieve, geschiedenis, leeftijd, opleiding, inkomen, ras, voedingsgeschiedenis, rookgeschiedenis en klinische variabelen met betrekking tot de diagnose en behandeling van onvruchtbaarheid.
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard H. Reindollar, M.D., Chair, Department of Obstetrics and Gynecology, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HD044547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren