Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infertilitetsterapi for kvinder i alderen 38 og ældre (FORT-T)

Optimal infertilitetsterapi RCT: Kvinder 40 og ældre

Denne undersøgelse vil bestemme den mest effektive behandlingsstrategi for infertile par, der præsenterer, når den kvindelige partner er 38 år til 43 års fødselsdag, og parrene er fast besluttet på at have en rimelig chance for succes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at infertile par med den kvindelige partner i alderen 38-43 år og demonstrerer en tilstrækkelig ovariereserve vil have højere graviditetsrater uden flere omkostninger ved øjeblikkelig IVF, end de ville have gennem infertilitetsbehandling, hvor IVF forudgås af enten to cyklusser af clomiphene med IUI eller to cyklusser af FSH med IUI.

Denne hypotese bliver testet ved at udføre et randomiseret klinisk forsøg med par, hvor den kvindelige partner mellem hendes 38- og 43-års fødselsdag og fast besluttet på at have normal ovariereserve ved CCT, og som ellers ville være kandidater til ægløsningsinduktion/IUI som deres indledende behandling. Forsøget vil evaluere effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​tre alternative infertilitetsbehandlingsstrategier: (1) to cyklusser af clomiphene/IUI efterfulgt af IVF, (2) to cykler af FSH/IUI efterfulgt af IVF, og (3) øjeblikkelig IVF; IVF-behandlingen vil maksimalt omfatte fire friske IVF-cyklusser og to optøningscyklusser. Forsøget har følgende specifikke formål:

Mål 1: At sammenligne andelen af ​​kvinder med en klinisk anerkendt intrauterin graviditet efter to behandlingscyklusser med clomiphene/IUI, FSH/IUI eller IVF.

Mål 2: At evaluere den overordnede effektivitet af de tre behandlingsstrategier og deres tilknyttede komplikationer.

Mål 3: At evaluere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​de tre behandlingsstrategier, herunder direkte og indirekte medicinske omkostninger.

Studiedeltagerne vil være involveret i undersøgelsen i varierende tid. Varigheden af ​​undersøgelsen vil blive bestemt af den behandlingscyklus, hvori deltageren bliver gravid. Det kan være så kort som flere måneders behandling plus varigheden af ​​graviditeten, eller det kan være så længe som flere år, hvis deltageren ikke bliver gravid eller holder pauser under behandlingen.

Dette er et samarbejde mellem Dartmouth College, Boston IVF, Brigham and Women's Hospital, Blue Cross Blue Shield i Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care og Tufts Health Plan.

Samlet forventet tilmelding: 450 Par

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Boston IVF
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Boston IVF
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Boston IVF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig partner alder fra 38 til 43 års fødselsdag på tidspunktet for rekruttering og seks måneders infertilitet.
  • Mandlig partner har en normal sædanalyse, der viser mindst 15 millioner samlede bevægelige sædceller/ejakulat og mindst 1 % normale former efter strenge kriterier, eller mindst 5 millioner samlede bevægelige sædceller i en IUI-forberedelse.
  • Patienter skal have mindst én æggestok og mindst én ipsilateral patenteret æggeleder bekræftet ved HSG eller laparoskopi. Bækkenpatologi kan være til stede, men skal være modtagelig for operativ laparoskopi med bækkenet genoprettet til en funktionel tilstand, inklusive kirurgisk korrigeret endometriose i stadier I og II. Patienter med stadium III endometriose kvalificerer sig kun, hvis sygdommen er begrænset til et isoleret endometriom i en eller begge æggestokke, og når bækkenet er fjernet, genoprettes til en funktionel tilstand. For patienter med en enkelt patenteret æggeleder kan den åbne sonde ikke have haft en tidligere ektopisk (tubal) graviditet, og den lukkede sonde kan ikke være en hydrosalpinx (en sonde, der er blokeret i enden og fyldt med væske), medmindre en kauterisering har blevet udført ved overgangen mellem livmoderen og æggelederen. Alternativt kunne det rør fjernes.
  • 4. Normal livmoderhule påvist ved HSG, sonohysterogram (SHG) eller hysteroskopi; patologi af livmoderhulen modtagelig for operativ hysteroskopi (hulrum genoprettet til normal og demonstreret ved postoperativ undersøgelse).
  • Regelmæssige menstruationscyklusser spænder fra 21 - 45 dage (patienter med lejlighedsvise cyklusser, dvs. 1 -2 / år, uden for dette interval vil være acceptable).
  • Acceptabel ovariereserve påvist hos alle patienter ved en clomiphen-provokationstest, dvs. cyklusdag 3 FSH/E2-værdier på henholdsvis <15 mIU/mL og <100 pg/mL, og cyklusdag 10 FSH < 15 mIU/ml. (Bemærk: normal ovariereserve er repræsenteret af FSH-værdier mindre end 10-12 mIU/mL; vores acceptable værdier repræsenterer overgangszonen.) Normale TSH- og prolaktinniveauer.
  • Informeret samtykke fra begge partnere.
  • Kvinders kropsmasseindeks ≤ 38.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rekonstruktionskirurgi i æggelederne eller livmoderhulen, hvor bækkenet eller livmoderhulen ikke blev genoprettet til at fungere.
  • Unilateral eller bilateral hydrosalpinx (et rør, der er blokeret i enden og fyldt med væske), som ikke har fået foretaget en kauterisering ved overgangen mellem livmoderen og æggelederne, eller tidligere fjernelse af en æggeleder eller en æggestok.
  • En laparoskopi, der påviste bækkenadhæsioner eller stadium I eller II endometriose, hvor bækkenet ikke kunne genoprettes til normalt ved kirurgi, eller endometriose, der ikke blev ableret eller udskåret. Alle patienter med stadium IV endometriose og dem med stadium III, medmindre sygdommen er begrænset til et isoleret endometriom i den ene eller begge æggestokke, og når bækkenet er fjernet, genoprettes det til en funktionel tilstand.
  • En eller flere tidligere graviditeter uden for livmoderen, hvor begge berørte rør blev gjort ufunktionelle. Én graviditet uden for livmoderen, hvis den fandtes i den enkelte resterende sonde. To eller flere graviditeter uden for livmoderen, selvom begge rør er patenterede.
  • Alvorlig mandlig faktor (dvs. sædanalyse, der ikke opfylder ovenstående kriterier). Par, der bruger donorsæd, vil blive udelukket
  • Tidligere behandling med IUI eller IVF eller til normale ovulatoriske patienter med gonadotropiner.
  • Utilstrækkelig ovariereserve, der viser FSH 15 mIU/ml eller højere på cyklusdage 3 eller 10 eller østradiol 100 pg/mL eller højere på cyklusdag 3.
  • Anovulatoriske patienter eller dem, hvis cyklusser rutinemæssigt er < 21 dage eller > 45 dage lange.
  • Patienter, der har behov for overførsel af kønsceller (GIFT), overførsel af zygote i æggelederen (ZIFT) eller overførsel af æggeledernes embryoner (TET).
  • BMI større end 38.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: JEG.
De, der er randomiseret til at have clomiphene/IUI-behandlinger først, vil starte behandlingen med to cyklusser af fertilitetspillen kaldet clomiphene kombineret med (IUI) intrauterin insemination. Hvis de ikke er gravide efter 2 IUI-cyklusser, vil parrene derefter fortsætte til IVF.
En assisteret reproduktionsteknik, som aflejrer vasket sæd direkte i livmoderen, omgår livmoderhalsen og lader sæden komme ind i æggelederne, hvor befrugtning normalt finder sted.
Andre navne:
  • IUI
Denne procedure indebærer stimulering af æggestokkene, udtagning af frigivne æg, befrugtning af æggene, dyrkning af embryonerne i et laboratorium og derefter implantation af embryonerne i kvindens livmoder for at udvikle sig naturligt.
Andre navne:
  • assisterede reproduktionsteknologier
Aktiv komparator: II.
De, der er randomiseret til at have gonadotropiner/IUI-behandlinger først, vil starte behandlingen med to cyklusser af fertilitetsinjektioner kaldet FSH eller gonadotropiner kombineret med (IUI) intrauterin insemination. Hvis de ikke er gravide efter 2 IUI-cyklusser, vil parrene derefter fortsætte til IVF.
En assisteret reproduktionsteknik, som aflejrer vasket sæd direkte i livmoderen, omgår livmoderhalsen og lader sæden komme ind i æggelederne, hvor befrugtning normalt finder sted.
Andre navne:
  • IUI
Denne procedure indebærer stimulering af æggestokkene, udtagning af frigivne æg, befrugtning af æggene, dyrkning af embryonerne i et laboratorium og derefter implantation af embryonerne i kvindens livmoder for at udvikle sig naturligt.
Andre navne:
  • assisterede reproduktionsteknologier
Aktiv komparator: III.
De par, der er randomiseret til (IVF) in vitro fertilisering, vil omgå IUI-behandlinger og starte IVF-behandling med det samme.
Denne procedure indebærer stimulering af æggestokkene, udtagning af frigivne æg, befrugtning af æggene, dyrkning af embryonerne i et laboratorium og derefter implantation af embryonerne i kvindens livmoder for at udvikle sig naturligt.
Andre navne:
  • assisterede reproduktionsteknologier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilknyttede komplikationer af behandlingen vil blive beskrevet.
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografiske og basisvariabler vil blive indsamlet, herunder: medicinsk og reproduktiv, historie, alder, uddannelse, indkomst, race, ernæringshistorie, rygehistorie og kliniske variabler relateret til infertilitetsdiagnose og behandling.
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard H. Reindollar, M.D., Chair, Department of Obstetrics and Gynecology, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD044547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner