- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00246506
Infertilitetsterapi for kvinder i alderen 38 og ældre (FORT-T)
Optimal infertilitetsterapi RCT: Kvinder 40 og ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at infertile par med den kvindelige partner i alderen 38-43 år og demonstrerer en tilstrækkelig ovariereserve vil have højere graviditetsrater uden flere omkostninger ved øjeblikkelig IVF, end de ville have gennem infertilitetsbehandling, hvor IVF forudgås af enten to cyklusser af clomiphene med IUI eller to cyklusser af FSH med IUI.
Denne hypotese bliver testet ved at udføre et randomiseret klinisk forsøg med par, hvor den kvindelige partner mellem hendes 38- og 43-års fødselsdag og fast besluttet på at have normal ovariereserve ved CCT, og som ellers ville være kandidater til ægløsningsinduktion/IUI som deres indledende behandling. Forsøget vil evaluere effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af tre alternative infertilitetsbehandlingsstrategier: (1) to cyklusser af clomiphene/IUI efterfulgt af IVF, (2) to cykler af FSH/IUI efterfulgt af IVF, og (3) øjeblikkelig IVF; IVF-behandlingen vil maksimalt omfatte fire friske IVF-cyklusser og to optøningscyklusser. Forsøget har følgende specifikke formål:
Mål 1: At sammenligne andelen af kvinder med en klinisk anerkendt intrauterin graviditet efter to behandlingscyklusser med clomiphene/IUI, FSH/IUI eller IVF.
Mål 2: At evaluere den overordnede effektivitet af de tre behandlingsstrategier og deres tilknyttede komplikationer.
Mål 3: At evaluere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af de tre behandlingsstrategier, herunder direkte og indirekte medicinske omkostninger.
Studiedeltagerne vil være involveret i undersøgelsen i varierende tid. Varigheden af undersøgelsen vil blive bestemt af den behandlingscyklus, hvori deltageren bliver gravid. Det kan være så kort som flere måneders behandling plus varigheden af graviditeten, eller det kan være så længe som flere år, hvis deltageren ikke bliver gravid eller holder pauser under behandlingen.
Dette er et samarbejde mellem Dartmouth College, Boston IVF, Brigham and Women's Hospital, Blue Cross Blue Shield i Massachusetts, Harvard Pilgrim Health Care og Tufts Health Plan.
Samlet forventet tilmelding: 450 Par
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
- Boston IVF
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- Boston IVF
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Boston IVF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig partner alder fra 38 til 43 års fødselsdag på tidspunktet for rekruttering og seks måneders infertilitet.
- Mandlig partner har en normal sædanalyse, der viser mindst 15 millioner samlede bevægelige sædceller/ejakulat og mindst 1 % normale former efter strenge kriterier, eller mindst 5 millioner samlede bevægelige sædceller i en IUI-forberedelse.
- Patienter skal have mindst én æggestok og mindst én ipsilateral patenteret æggeleder bekræftet ved HSG eller laparoskopi. Bækkenpatologi kan være til stede, men skal være modtagelig for operativ laparoskopi med bækkenet genoprettet til en funktionel tilstand, inklusive kirurgisk korrigeret endometriose i stadier I og II. Patienter med stadium III endometriose kvalificerer sig kun, hvis sygdommen er begrænset til et isoleret endometriom i en eller begge æggestokke, og når bækkenet er fjernet, genoprettes til en funktionel tilstand. For patienter med en enkelt patenteret æggeleder kan den åbne sonde ikke have haft en tidligere ektopisk (tubal) graviditet, og den lukkede sonde kan ikke være en hydrosalpinx (en sonde, der er blokeret i enden og fyldt med væske), medmindre en kauterisering har blevet udført ved overgangen mellem livmoderen og æggelederen. Alternativt kunne det rør fjernes.
- 4. Normal livmoderhule påvist ved HSG, sonohysterogram (SHG) eller hysteroskopi; patologi af livmoderhulen modtagelig for operativ hysteroskopi (hulrum genoprettet til normal og demonstreret ved postoperativ undersøgelse).
- Regelmæssige menstruationscyklusser spænder fra 21 - 45 dage (patienter med lejlighedsvise cyklusser, dvs. 1 -2 / år, uden for dette interval vil være acceptable).
- Acceptabel ovariereserve påvist hos alle patienter ved en clomiphen-provokationstest, dvs. cyklusdag 3 FSH/E2-værdier på henholdsvis <15 mIU/mL og <100 pg/mL, og cyklusdag 10 FSH < 15 mIU/ml. (Bemærk: normal ovariereserve er repræsenteret af FSH-værdier mindre end 10-12 mIU/mL; vores acceptable værdier repræsenterer overgangszonen.) Normale TSH- og prolaktinniveauer.
- Informeret samtykke fra begge partnere.
- Kvinders kropsmasseindeks ≤ 38.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rekonstruktionskirurgi i æggelederne eller livmoderhulen, hvor bækkenet eller livmoderhulen ikke blev genoprettet til at fungere.
- Unilateral eller bilateral hydrosalpinx (et rør, der er blokeret i enden og fyldt med væske), som ikke har fået foretaget en kauterisering ved overgangen mellem livmoderen og æggelederne, eller tidligere fjernelse af en æggeleder eller en æggestok.
- En laparoskopi, der påviste bækkenadhæsioner eller stadium I eller II endometriose, hvor bækkenet ikke kunne genoprettes til normalt ved kirurgi, eller endometriose, der ikke blev ableret eller udskåret. Alle patienter med stadium IV endometriose og dem med stadium III, medmindre sygdommen er begrænset til et isoleret endometriom i den ene eller begge æggestokke, og når bækkenet er fjernet, genoprettes det til en funktionel tilstand.
- En eller flere tidligere graviditeter uden for livmoderen, hvor begge berørte rør blev gjort ufunktionelle. Én graviditet uden for livmoderen, hvis den fandtes i den enkelte resterende sonde. To eller flere graviditeter uden for livmoderen, selvom begge rør er patenterede.
- Alvorlig mandlig faktor (dvs. sædanalyse, der ikke opfylder ovenstående kriterier). Par, der bruger donorsæd, vil blive udelukket
- Tidligere behandling med IUI eller IVF eller til normale ovulatoriske patienter med gonadotropiner.
- Utilstrækkelig ovariereserve, der viser FSH 15 mIU/ml eller højere på cyklusdage 3 eller 10 eller østradiol 100 pg/mL eller højere på cyklusdag 3.
- Anovulatoriske patienter eller dem, hvis cyklusser rutinemæssigt er < 21 dage eller > 45 dage lange.
- Patienter, der har behov for overførsel af kønsceller (GIFT), overførsel af zygote i æggelederen (ZIFT) eller overførsel af æggeledernes embryoner (TET).
- BMI større end 38.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: JEG.
De, der er randomiseret til at have clomiphene/IUI-behandlinger først, vil starte behandlingen med to cyklusser af fertilitetspillen kaldet clomiphene kombineret med (IUI) intrauterin insemination.
Hvis de ikke er gravide efter 2 IUI-cyklusser, vil parrene derefter fortsætte til IVF.
|
En assisteret reproduktionsteknik, som aflejrer vasket sæd direkte i livmoderen, omgår livmoderhalsen og lader sæden komme ind i æggelederne, hvor befrugtning normalt finder sted.
Andre navne:
Denne procedure indebærer stimulering af æggestokkene, udtagning af frigivne æg, befrugtning af æggene, dyrkning af embryonerne i et laboratorium og derefter implantation af embryonerne i kvindens livmoder for at udvikle sig naturligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: II.
De, der er randomiseret til at have gonadotropiner/IUI-behandlinger først, vil starte behandlingen med to cyklusser af fertilitetsinjektioner kaldet FSH eller gonadotropiner kombineret med (IUI) intrauterin insemination.
Hvis de ikke er gravide efter 2 IUI-cyklusser, vil parrene derefter fortsætte til IVF.
|
En assisteret reproduktionsteknik, som aflejrer vasket sæd direkte i livmoderen, omgår livmoderhalsen og lader sæden komme ind i æggelederne, hvor befrugtning normalt finder sted.
Andre navne:
Denne procedure indebærer stimulering af æggestokkene, udtagning af frigivne æg, befrugtning af æggene, dyrkning af embryonerne i et laboratorium og derefter implantation af embryonerne i kvindens livmoder for at udvikle sig naturligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: III.
De par, der er randomiseret til (IVF) in vitro fertilisering, vil omgå IUI-behandlinger og starte IVF-behandling med det samme.
|
Denne procedure indebærer stimulering af æggestokkene, udtagning af frigivne æg, befrugtning af æggene, dyrkning af embryonerne i et laboratorium og derefter implantation af embryonerne i kvindens livmoder for at udvikle sig naturligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilknyttede komplikationer af behandlingen vil blive beskrevet.
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
ved studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografiske og basisvariabler vil blive indsamlet, herunder: medicinsk og reproduktiv, historie, alder, uddannelse, indkomst, race, ernæringshistorie, rygehistorie og kliniske variabler relateret til infertilitetsdiagnose og behandling.
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
ved studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard H. Reindollar, M.D., Chair, Department of Obstetrics and Gynecology, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth Medical School, Lebanon, New Hampshire
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nassar KW, Hintzsche JD, Bagby SM, Espinoza V, Langouet-Astrie C, Amato CM, Chimed TS, Fujita M, Robinson W, Tan AC, Schweppe RE. Targeting CDK4/6 Represents a Therapeutic Vulnerability in Acquired BRAF/MEK Inhibitor-Resistant Melanoma. Mol Cancer Ther. 2021 Oct;20(10):2049-2060. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-20-1126. Epub 2021 Aug 10.
- Klipstein S, Regan M, Ryley DA, Goldman MB, Alper MM, Reindollar RH. One last chance for pregnancy: a review of 2,705 in vitro fertilization cycles initiated in women age 40 years and above. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):435-45. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.020.
- Goldman MB, Thornton KL, Ryley D, Alper MM, Fung JL, Hornstein MD, Reindollar RH. A randomized clinical trial to determine optimal infertility treatment in older couples: the Forty and Over Treatment Trial (FORT-T). Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1574-81.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.012. Epub 2014 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD044547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .