진행성 암과 관련된 불안이 있는 사람들의 MDMA 보조 요법
진행 단계 암과 관련된 불안이 있는 피험자에서 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 보조 정신 요법의 2상 용량 반응 파일럿 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
자신이 암에 걸렸다는 사실을 알게 된 사람들은 두렵고 화가 나고 우울해질 수 있으며 말기 암 진단은 극심한 불안을 유발할 수 있습니다. 암이 진행된 사람들은 건강 악화와 임박한 죽음, 현재 또는 미래의 건강 변화로 인한 친밀한 관계의 단절, 진행된 암에 걸렸다는 사실을 알기 전에 계획하고 예상했던 삶에 대한 슬픔에 대해 걱정할 수 있습니다. 발륨(Valium) 및 관련 약물과 같이 강렬한 불안을 줄이기 위한 치료법이 있지만 이러한 약물에는 이미 통증 조절을 위해 약물을 복용하고 명료한 상태를 유지하려는 사람들에게 특히 괴로울 수 있는 원치 않는 부작용이 있습니다.
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)은 암 진단으로 인한 불안이 있는 사람들의 불안을 줄이는 데 고유하게 적합한 효과를 낼 수 있는 약물입니다. MDMA는 타인과의 친밀감, 공감, 웰빙 및 통찰력을 생성하는 entactogens라고 하는 약물 종류에 속하는 것으로 가정되었습니다. 현재 MDMA는 예정되어 있으며(불법) 이와 같은 연구 연구 외부에서 사용할 수 없습니다. 그러나 불법화되기 전에 일부 심리 치료사는 MDMA 지원 심리 요법으로 암이나 기타 불치병에 걸린 사람들을 치료했으며 불안이 감소하고 삶의 질이 향상되었다고 보고했습니다.
이 연구는 진행성 암(일반적으로 수술 불가능 및 전이를 의미함) 진단을 받은 18세 이상의 12명을 대상으로 MDMA 지원 정신 요법의 효과를 조사합니다. 기존의 항불안제(예: Xanax 또는 Valium) 또는 부작용 때문에 이러한 약물을 복용하고 싶지 않은 사람. 1단계에서 모든 연구 피험자는 MDMA의 초기 용량을 받고 약 2시간 30분 후에 초기 용량이 문제를 일으키지 않는 경우 두 번째(보충) 용량을 받게 됩니다. 12명의 연구 대상자 중 8명은 MDMA 83.3mg, 첫 번째는 47.1mg, 두 번째는 125mg, 67.5mg을 섭취하게 됩니다. 12명의 연구 대상자 중 4명은 25mg을 받은 후 12.5mg MDMA를 받게 됩니다. 한 사람이 저용량 또는 전체 용량의 MDMA를 받을지 여부는 마치 동전 던지기와 같이 무작위로 결정되며 연구자 중 누구도 1단계에서 사람이 어느 용량의 MDMA를 받을지 알 수 없습니다. 1단계에서 더 낮은 용량의 MDMA를 투여받은 4명의 피험자는 공개 라벨 83.3mg MDMA에 이어 처음에는 47.1mg, 이후에는 125mg을 투여받는 것을 제외하고 연구를 반복하는 2단계에 계속 참여할 수 있습니다. 두 번째로 67.5mg. 이러한 고용량 강도에서 MDMA 지원 심리 치료 세션을 가졌던 1단계의 8명의 참가자는 2단계로 계속되지 않을 것입니다. 2단계 연구 확장은 추가 피험자를 모집하지 않고도 평가되는 MDMA 용량에 대한 잠재적인 추가 데이터를 제공할 것입니다.
1단계의 경우 연구는 14주(약 3개월 반) 동안 지속됩니다. 모든 연구 참가자는 6시간 동안의 심리 치료 세션과 6~8시간 지속되고 치료 시설에서 하룻밤을 보내야 하는 2개의 MDMA 지원 심리 치료 세션을 받게 됩니다. 일반 및 MDMA 지원 세션은 동일한 치료사에 의해 진행됩니다. 2단계로 계속되는 4명의 피험자에 대해 연구는 추가로 10주(약 2개월 반) 동안 지속되며 추가로 6시간 동안의 심리 치료 세션과 6~8시간 지속되는 2개의 MDMA 지원 심리 치료 세션이 포함됩니다. 치료 시설에서 하룻밤을 보내야 합니다.
연구에 등록한 사람들은 항불안제를 계속 복용할 수 있지만 전체 연구 과정 동안 다른 정신과 약물을 복용할 수 없습니다. 평소 진통제를 복용할 수 있지만 MDMA 지원 세션 당일 평소보다 더 많은 진통제를 복용하는 경우 세션을 연기하거나 일정을 변경해야 할 수 있습니다. 이 연구에 등록한 사람들은 불안과 삶의 질에 대한 설문지를 작성하고 불안 및 통증 조절 약물을 얼마나 많이 사용하고 있는지, 그리고 그들이 경험하는 고통의 양을 매일 기록하는 일기를 작성합니다.
불안과 삶의 질은 연구 시작 시, MDMA 보조 요법의 각 세션 전, MDMA 보조 요법을 받은 후 1주일, 연구가 종료 시 한 번, 사람이 연구를 시작한 후 84일에 측정됩니다. 두 번째 MDMA 지원 심리 치료 세션 후 약 2개월, 1단계 및 2단계). 모든 연구 대상자는 또한 연구가 시작된 후 36일(및 2단계 시작 후 36일)에 두 번째 건강 검진을 받게 됩니다. 건강 검진은 Lahey Clinic Medical Center의 종양학 부서 또는 McLean 병원에서 시행됩니다.
연구 참여자는 연구 참여에 대해 보수를 받지 않습니다. 연구 자격을 결정하는 데 사용되는 모든 테스트 및 측정 비용을 지불합니다. 필요한 경우 교통비도 연구에서 지불합니다. MDMA 지원 세션은 McLean 병원에서 1박을 해야 합니다. 해당 날짜에 피험자와 피험자가 선택한 주요 지원자를 위해 하룻밤 숙박과 모든 식사와 간식을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478-9106
- Mclean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 12개월 미만인 진행성 암(일반적으로 수술 불가능 또는 치료 불가능을 의미함) 진단.
- 암 진단 결과로 인한 불안
- 불안을 줄이기 위한 약물에 적절하게 또는 전혀 반응하지 않거나 항불안제 복용을 거부했습니다.
- 첫 번째 실험(MDMA) 세션 2주 전에 화학 요법 및 방사선과 같은 모든 직접적인 암 치료를 종료하기로 완료했거나 독립적으로 결정했습니다. 피험자가 두 번째 실험(MDMA) 세션 이전 어느 시점에서든 암 치료를 시작하거나 재개하기를 원하는 경우 연구에서 제외되고 최종 신체 검사를 위해 공동 연구자 종양 전문의를 만나도록 요청받을 것입니다. 참가자는 두 번째 실험(MDMA) 세션 후에 치료를 시작하거나 재개하는 경우 연구에서 제외되지 않습니다. 완화 목적으로만 암 치료 주기를 받고 있는 사람들(더 이상 치료 목적이 아니거나 완전한 완화를 유도하기 위한 것이 아님)도 이 연구에 포함될 수 있습니다. 첫 번째 실험(MDMA) 세션 몇 주 전에 그리고 두 번째 실험(MDMA) 세션이 완료될 때까지 다른 치료 주기를 재개하지 않을 것을 조건으로 합니다. 완화 암 치료를 받는 피험자가 두 번째 실험 세션 이전에 이 암 치료의 다음 주기를 받기로 결정하면 다시 연구에서 제외됩니다. 참가자는 두 번째 실험(MDMA) 세션 후에 완화 암 치료를 시작하거나 재개하는 경우 연구에서 제외되지 않습니다.
- 연구 기간과 관련된 모든 지침과 제한 사항을 기꺼이 준수하고 따를 것
- 불안을 치료하는 데 사용되는 경우를 제외하고 정신과 약물 사용을 기꺼이 중단할 수 있어야 합니다. 연구에 등록할 때 여전히 약물을 복용하고 있는 경우, 약물-약물 상호작용을 피하기 위해 첫 번째 MDMA 지원 심리 치료 세션 전에 충분히 오랫동안 약물을 중단합니다.
- 각 MDMA 지원 세션 후 시설에서 하룻밤을 묵을 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 다른 심리 치료사를 만나는 경우 참가자는 주 조사관에게 의사 소통을 허용해야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 12개월 이상인 사람
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성.
- 해리성 장애, 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증, 원발성 정신병적 장애 또는 진행성 암과 관련된 불안 이외의 정동 장애가 있는 사람
- 지난 60일 동안 어떤 물질(카페인 또는 니코틴 제외) 남용 또는 의존 진단을 받은 사람.
- CNS의 원발성 또는 전이성 암이 알려진 사람
- 조사관의 임상적 판단에서 부작용의 가능성이 너무 큰 현저하고 불안정한 혈액학적, 내분비계, 뇌혈관, 심혈관, 관상동맥, 폐, 신장, 위장관, 면역 저하 또는 발작 장애를 포함한 신경계 질환이 있는 사람.
- 중요한 말초 혈관 질환, 간 질환, 신부전 또는 저나트륨혈증의 기존 또는 과거 증거가 있는 사람.
- 약물로 잘 조절되더라도 고혈압 진단을 받은 사람. 수축기 혈압이 140 이상 및/또는 이완기 혈압이 90 이상인 경우 잠재적 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 심각하게 손상된 간(간) 기능을 나타내는 간 효소 값을 가진 사람
- 체중이 45kg(98lb) 미만인 사람
- 지난 3개월 이내에 언제라도 "엑스터시"(MDMA를 함유한 것으로 알려진 불법 약물 제제) 사용 이력을 보고하는 사람들.
- 심각한 자살 위험이 있다고 합리적으로 판단되거나 연구 과정 동안 정신과 입원이 필요할 가능성이 있는 사람들
- 항불안제 이외의 향정신성 약물 또는 통증 조절을 필요로 하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 활성 메틸렌디옥시메탐페타민 및 정신 요법
8명의 대상자는 1단계에서 전체 또는 거의 전체 용량의 MDMA를 투여받게 되며 2단계에는 계속 참여하지 않습니다.
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제형: 캡슐 치료군에 대한 투여 빈도 및 기간(1단계의 8명의 대상체 및 2단계로 계속될 수 있는 1단계의 다른 4명의 대상체): 세션 1: 2.5시간 후 83.3mg, 총 125mg의 선택적 41.7mg 투여 세션 2(2~3주 후): 2.5시간 후 125mg 투여 후 총 187.5mg의 선택적 62.5mg 투여.
저용량 또는 활성 용량의 MDMA로 수행되는 정신 요법
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활성 비교기: 1단계 저용량 메틸렌디옥시메탐페타민 및 정신 요법
4명의 개인은 1단계에서 MDMA의 임계값 최소 용량에 대한 하위 임계값을 받게 됩니다.
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저용량 또는 활성 용량의 MDMA로 수행되는 정신 요법
의약품: 제형: 캡슐 대조군에 대한 투여 빈도 및 기간(4명의 대상자): 세션 1: 2.5시간 후 25mg, 총 37.5g의 선택적 12.5mg 투여 세션 2(2~3주 후): 2.5시간 후 25mg 투여 후 총 37.5mg의 선택적 12.5mg 투여. |
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실험적: 2단계 활성 메틸렌디옥시메탐페타민 및 정신 요법
1단계에서 컨트롤 암에 할당된 4명의 피험자는 2단계로 계속 진행하여 1단계의 실험 절차를 반복하되 거의 최대 용량에서 최대 용량 강도로 공개 라벨 MDMA를 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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저용량 또는 활성 용량의 MDMA로 수행되는 정신 요법
개봉 라벨 투여 제형: 캡슐 치료군에 대한 투여 빈도 및 기간(1단계의 8명의 대상체 및 2단계로 계속될 수 있는 1단계의 다른 4명의 대상체): 세션 1: 2.5시간 후 83.3mg, 총 125mg의 선택적 41.7mg 투여 세션 2(2~3주 후): 2.5시간 후 125mg 투여 후 총 187.5mg의 선택적 62.5mg 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)
기간: 3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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상태 및 특성 하위 척도를 포함하고 4점 리커트 척도로 점수를 매긴 불안의 자가 보고 척도를 확립했습니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 10에서 40까지이며 20에서 80까지 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
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3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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삶의 질 - 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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5가지 기능 척도와 9가지 증상 척도로 삶의 질을 평가하는 자가 보고 도구.
기능 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 증상 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
척도에는 "예"/ "아니오" 응답 및 4점 리커트 척도가 포함되며 모든 척도 점수의 범위는 0에서 100까지가 되도록 점수에서 변환이 수행됩니다.
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3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 - 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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불안의 표준화된 평가
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3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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삶의 질 - 만성 질환 치료의 기능 평가 - 영적 웰빙 척도(FACIT-Sp), 카르노프스키 수행 평가 척도(KPRS), 기념 증상 평가 척도(MSAS), 간단한 정신 상태 검사(MMSE), 자기 확장성 레벨 폼
기간: 3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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영적 웰빙, 암과 함께 생활하는 전반적인 기능, 정신과적 정신 상태 및 영적 자기 인식에 대한 데이터를 수집하는 종이 연필 테스트.
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3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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우울증에 대한 표준화된 인터뷰 평가, 더 높은 점수는 더 큰 우울증을 나타냅니다.
8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
9개는 0-2로 득점됩니다.
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3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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우울증, 죽음에 대한 생각 - 급박한 죽음에 대한 태도 일정표(SAHD)
기간: 3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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우울증의 정도와 죽음에 대한 생각을 평가하기 위한 표준화된 질문.
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3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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불안 완화제의 매일 사용 - 일일 일기
기간: 3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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불안 완화 약물 사용의 일일 로그.
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3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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통증의 일일 경험 - 시각적 아날로그 통증 척도(VAPS)
기간: 3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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자가보고 통증의 일일 측정.
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3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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7항목 불안 척도와 7항목 우울증 척도로 구성된 불안 및 우울증의 표준화된 평가.
각 척도 점수 범위는 0~21이며, 0~7은 "정상"이고 11~21은 "비정상"입니다[예:
심하게 우울하거나 불안하다]
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3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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불안의 일일 평가 - 시각적 아날로그 불안 척도(VAAS)
기간: 3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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불안에 대한 일일 자기보고 측정.
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3개월 간의 적극적인 참여로 획득
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벡 절망 척도(BHI)
기간: 3개월 동안 공부한 결과
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20개의 참-거짓 질문으로 구성된 우울증과 절망에 대한 자가 보고 척도를 설정했으며 점수 범위는 0~20이며, 0~3점은 최소한의 절망을 나타내고 15~20점은 심각한 절망을 나타냅니다.
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3개월 동안 공부한 결과
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John H Halpern, MD, Mclean Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 76,770
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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