Terapia assistita da MDMA nelle persone con ansia correlata al cancro in stadio avanzato

Le persone che scoprono di avere il cancro possono sentirsi spaventate, sconvolte e depresse e una diagnosi di cancro in stadio avanzato può generare un'ansia intensa. Le persone con cancro in stadio avanzato possono essere ansiose per il deterioramento della loro salute e la vicinanza della morte, l'interruzione delle loro relazioni intime causate da cambiamenti di salute attuali o futuri e il dolore per la vita pianificata e prevista prima di apprendere di avere un cancro in stadio avanzato. Esistono trattamenti per ridurre l'ansia intensa, come il Valium e farmaci correlati, ma questi farmaci hanno effetti collaterali indesiderati che possono essere particolarmente angoscianti per le persone che già assumono farmaci per il controllo del dolore e cercano di rimanere lucidi.

La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) è un farmaco che può produrre effetti particolarmente adatti a ridurre l'ansia per le persone con ansia derivante da una diagnosi di cancro. È stato ipotizzato che l'MDMA appartenga a una classe di droghe, chiamate entactogeni, che producono sentimenti di vicinanza agli altri, empatia, benessere e perspicacia. Attualmente, l'MDMA è programmato (illegale) e non può essere utilizzato al di fuori di studi di ricerca come questo. Tuttavia, prima che diventasse illegale, alcuni psicoterapeuti trattavano persone affette da cancro o altre malattie terminali con la psicoterapia assistita da MDMA e riportavano una riduzione dell'ansia e un miglioramento della qualità della vita.

Questo studio esaminerà gli effetti della psicoterapia assistita da MDMA in 12 persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto una diagnosi di cancro in stadio avanzato (di solito significa inoperabile e con metastasi) che hanno ansia a causa di questa diagnosi che non è aiutata da farmaci anti-ansia convenzionali (come Xanax o Valium) o che non desiderano assumere questi farmaci a causa dei loro effetti collaterali. Nella Fase 1, tutti i soggetti dello studio riceveranno una dose iniziale di MDMA seguita da una seconda dose (supplementare) circa due ore e mezza dopo se la dose iniziale non produce alcun problema. Otto dei dodici soggetti dello studio riceveranno 83,3 mg di MDMA seguiti da 47,1 mg la prima volta e 125 mg seguiti da 67,5 mg la seconda volta. Quattro dei dodici soggetti dello studio riceveranno 25 mg seguiti da 12,5 mg di MDMA. Se una persona riceverà dosi basse o dosi piene di MDMA sarà deciso a caso, come per il lancio di una moneta, e nessuno dei ricercatori saprà quale dose di MDMA riceverà una persona nella Fase 1. I quattro soggetti che hanno ricevuto le dosi più basse di MDMA nella Fase 1 possono continuare a partecipare alla Fase 2 in cui ripetono lo studio, tranne per il fatto che riceveranno 83,3 mg di MDMA in aperto seguiti da 47,1 mg la prima volta e 125 mg seguiti da 67,5 mg la seconda volta. Gli otto partecipanti alla Fase 1 che hanno avuto sessioni di psicoterapia assistita da MDMA a questi dosaggi più elevati non continueranno nella Fase 2. L'estensione dello studio della Fase 2 fornirà potenziali dati aggiuntivi sulle dosi di MDMA valutate senza dover reclutare altri soggetti.

Per la Fase 1, lo studio durerà 14 settimane (circa tre mesi e mezzo). Tutti i partecipanti allo studio avranno sei (6) sessioni di psicoterapia della durata di un'ora e due (2) sessioni di psicoterapia assistita da MDMA della durata da sei a otto ore e che richiedono un pernottamento presso le strutture di trattamento. Le sessioni ordinarie e assistite da MDMA saranno condotte dagli stessi terapisti. Per i quattro soggetti che proseguono nella Fase 2, lo studio durerà altre 10 settimane (circa due mesi e mezzo) con ulteriori sei (6) sessioni di psicoterapia della durata di un'ora e due (2) sessioni di psicoterapia assistita da MDMA della durata da sei a otto ore e che richiedono un pernottamento presso le strutture di trattamento.

Le persone arruolate nello studio possono continuare ad assumere farmaci anti-ansia, ma non possono assumere altri farmaci psichiatrici per l'intero corso dello studio. Possono assumere i loro soliti farmaci antidolorifici, ma se assumono più farmaci antidolorifici del solito il giorno della sessione assistita da MDMA, potrebbero dover ritardare o riprogrammare la sessione. Le persone arruolate in questo studio completeranno questionari sulla loro ansia e qualità della vita e terranno un diario quotidiano in cui annoteranno la quantità di farmaci per il controllo dell'ansia e del dolore che stanno usando e una registrazione giornaliera della quantità di dolore che provano.

L'ansia e la qualità della vita saranno misurate all'inizio dello studio, prima di ogni sessione di terapia assistita da MDMA, una settimana dopo aver ricevuto la terapia assistita da MDMA e una volta alla fine dello studio, 84 giorni dopo che una persona ha iniziato lo studio ( circa due mesi dopo la seconda seduta di psicoterapia assistita da MDMA; per le fasi 1 e 2). Tutti i soggetti dello studio riceveranno anche una seconda visita medica 36 giorni dopo l'inizio dello studio (e di nuovo 36 giorni dopo l'inizio della Fase 2). La visita medica verrà eseguita presso il dipartimento di oncologia medica del Lahey Clinic Medical Center o presso il McLean Hospital.

I partecipanti allo studio non saranno pagati per la partecipazione allo studio. Pagheremo per tutti i test e le misure utilizzate per determinare l'idoneità allo studio. Anche il trasporto, se necessario, sarà a carico dello studio. Le sessioni assistite da MDMA richiedono il pernottamento al McLean Hospital: in quei giorni forniremo il pernottamento e tutti i pasti e gli spuntini per il soggetto e una persona di supporto significativa scelta dal soggetto.