Terapia wspomagana MDMA u osób z lękiem związanym z zaawansowanym stadium raka

Ludzie, którzy dowiadują się, że mają raka, mogą czuć się przestraszeni, zdenerwowani i przygnębieni, a diagnoza zaawansowanego stadium raka może wywołać intensywny niepokój. Osoby z zaawansowanym stadium raka mogą być zaniepokojone pogarszającym się stanem zdrowia i bliskością śmierci, zakłóceniami w ich bliskich relacjach spowodowanymi obecnymi lub przyszłymi zmianami zdrowotnymi oraz żalem z powodu życia zaplanowanego i oczekiwanego przed dowiedzeniem się, że mają zaawansowany nowotwór. Istnieją terapie zmniejszające intensywny niepokój, takie jak Valium i podobne leki, ale leki te mają niepożądane skutki uboczne, które mogą być szczególnie niepokojące dla osób, które już przyjmują leki przeciwbólowe i starają się zachować jasność umysłu.

3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA) to lek, który może wywoływać efekty wyjątkowo odpowiednie do zmniejszania lęku u osób z lękiem wynikającym z diagnozy raka. Postawiono hipotezę, że MDMA należy do klasy leków zwanych entaktogenami, które wywołują poczucie bliskości z innymi, empatię, dobre samopoczucie i wnikliwość. Obecnie MDMA jest planowane (nielegalne) i nie może być używane poza badaniami naukowymi, takimi jak to. Jednak zanim zostało to zdelegalizowane, niektórzy psychoterapeuci leczyli osoby z rakiem lub innymi śmiertelnymi chorobami za pomocą psychoterapii wspomaganej MDMA i zgłaszali zmniejszenie lęku i poprawę jakości życia.

W tym badaniu zbadane zostaną efekty psychoterapii wspomaganej MDMA u 12 osób w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano raka w zaawansowanym stadium (zwykle oznaczającego nieoperacyjnego i z przerzutami), u których występuje niepokój w wyniku tej diagnozy, który albo nie jest wspomagany przez konwencjonalnymi lekami przeciwlękowymi (takimi jak Xanax lub Valium) lub którzy nie chcą przyjmować tych leków z powodu ich skutków ubocznych. Na etapie 1 wszyscy badani otrzymają początkową dawkę MDMA, a następnie drugą (dodatkową) dawkę około dwie i pół godziny później, jeśli początkowa dawka nie spowoduje żadnych problemów. Ośmiu z dwunastu uczestników badania otrzyma 83,3 mg MDMA, a następnie 47,1 mg za pierwszym razem i 125 mg, a następnie 67,5 mg za drugim razem. Czterech z dwunastu badanych otrzyma 25 mg, a następnie 12,5 mg MDMA. To, czy dana osoba otrzyma małe, czy pełne dawki MDMA, zostanie rozstrzygnięte losowo, jak w przypadku rzutu monetą, i żaden z badaczy nie będzie wiedział, jaką dawkę MDMA otrzyma dana osoba na Etapie 1. Czterech pacjentów, którzy otrzymali niższe dawki MDMA na Etapie 1, może nadal uczestniczyć w Etapie 2, w którym powtórzą badanie, z wyjątkiem tego, że otrzymają otwartą próbę 83,3 mg MDMA, a następnie 47,1 mg za pierwszym razem i 125 mg, a następnie 67,5 mg po raz drugi. Ośmiu uczestników Etapu 1, którzy odbyli sesje psychoterapii wspomaganej MDMA przy tych wyższych dawkach, nie przejdzie do Etapu 2. Przedłużenie badania Etapu 2 dostarczy potencjalnych dodatkowych danych na temat ocenianych dawek MDMA bez konieczności rekrutacji dodatkowych osób.

W przypadku Etapu 1 badanie potrwa 14 tygodni (około trzech i pół miesiąca). Wszyscy uczestnicy badania będą mieli sześć (6) godzinnych sesji psychoterapeutycznych i dwie (2) sesje psychoterapeutyczne wspomagane MDMA trwające od sześciu do ośmiu godzin i wymagające noclegu w ośrodkach leczniczych. Sesje zwykłe i wspomagane MDMA będą prowadzone przez tych samych terapeutów. Dla czterech osób kontynuujących fazę 2 badanie potrwa dodatkowe 10 tygodni (około dwóch i pół miesiąca) z dodatkowymi sześcioma (6) godzinnymi sesjami psychoterapeutycznymi i dwiema (2) sesjami psychoterapeutycznymi wspomaganymi MDMA trwającymi od sześciu do ośmiu godziny i wymagające noclegu w zakładach leczenia.

Osoby włączone do badania mogą nadal przyjmować leki przeciwlękowe, ale nie mogą przyjmować żadnych innych leków psychiatrycznych przez cały czas trwania badania. Mogą przyjmować swoje zwykłe leki przeciwbólowe, ale jeśli przyjmą więcej leków przeciwbólowych niż zwykle w dniu sesji wspomaganej MDMA, mogą być zmuszeni do opóźnienia lub zmiany terminu sesji. Osoby biorące udział w tym badaniu wypełnią kwestionariusze dotyczące ich lęku i jakości życia oraz będą prowadzić dziennik, w którym zapisują, ile zażywają leków przeciwlękowych i przeciwbólowych, oraz dzienny zapis ilości bólu, którego doświadczają.

Lęk i jakość życia będą mierzone na początku badania, przed każdą sesją terapii wspomaganej MDMA, tydzień po otrzymaniu terapii wspomaganej MDMA i raz na koniec badania, 84 dni po rozpoczęciu badania przez osobę ( około dwa miesiące po drugiej sesji psychoterapii wspomaganej MDMA; dla Etapów 1 i 2). Wszyscy badani przejdą również drugie badanie lekarskie 36 dni po rozpoczęciu badania (i ponownie 36 dni po rozpoczęciu Etapu 2). Badanie lekarskie zostanie przeprowadzone na oddziale Onkologii Medycznej Centrum Medycznego Lahey Clinic lub w McLean Hospital.

Uczestnicy badania nie będą otrzymywać wynagrodzenia za udział w badaniu. Zapłacimy za wszystkie testy i środki stosowane w celu określenia uprawnień do udziału w badaniu. W razie potrzeby transport zostanie również opłacony przez badanie. Sesje wspomagane MDMA wymagają noclegu w McLean Hospital: zapewnimy nocleg oraz wszystkie posiłki i przekąski dla pacjenta i wybranej przez niego osoby wspierającej w te dni.