MDMA asistovaná terapie u lidí s úzkostí související s pokročilým stadiem rakoviny

Lidé, kteří se dozvědí, že mají rakovinu, se mohou cítit vystrašení, rozrušení a depresivní a diagnóza pokročilého stádia rakoviny může vyvolat intenzivní úzkost. Lidé s rakovinou v pokročilém stadiu mohou být znepokojeni zhoršujícím se zdravím a blízkostí smrti, narušením jejich blízkých vztahů způsobeným současnými nebo budoucími změnami zdravotního stavu a smutkem pro život plánovaný a očekávaný předtím, než se dozvěděli, že mají rakovinu v pokročilém stádiu. Existují léčebné postupy pro snížení intenzivní úzkosti, jako je Valium a příbuzné léky, ale tyto léky mají nežádoucí vedlejší účinky, které mohou být obzvláště znepokojivé pro lidi, kteří již užívají léky na kontrolu bolesti a chtějí si zachovat čistou hlavu.

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) je lék, který může mít účinky jedinečně vhodné ke snížení úzkosti u lidí s úzkostí vyplývající z diagnózy rakoviny. Předpokládá se, že MDMA patří do třídy léků nazývaných entaktogeny, které vyvolávají pocity blízkosti k ostatním, empatii, pohodu a bystrost. V současné době je MDMA naplánováno (ilegální) a nelze jej používat mimo výzkumné studie, jako je tato. Než však byla tato metoda nezákonná, někteří psychoterapeuti léčili lidi s rakovinou nebo jinými terminálními nemocemi pomocí psychoterapie s pomocí MDMA a hlásili snížení úzkosti a zlepšení kvality života.

Tato studie bude zkoumat účinky psychoterapie asistované MDMA u 12 lidí ve věku 18 let nebo starších, kterým byla diagnostikována rakovina v pokročilém stadiu (obvykle znamená neoperovatelnou a s metastázami), kteří mají úzkost v důsledku této diagnózy, které buď nepomáhá konvenční léky proti úzkosti (jako je Xanax nebo Valium), nebo kteří si nepřejí užívat tyto léky kvůli jejich vedlejším účinkům. Ve fázi 1 dostanou všechny subjekty studie počáteční dávku MDMA následovanou druhou (doplňkovou) dávkou přibližně o dvě a půl hodiny později, pokud počáteční dávka nevyvolá žádné problémy. Osm z dvanácti subjektů studie dostane 83,3 mg MDMA následované 47,1 mg poprvé a 125 mg a následně 67,5 mg podruhé. Čtyři z dvanácti subjektů studie dostanou 25 mg a následně 12,5 mg MDMA. O tom, zda člověk dostane nízké nebo plné dávky MDMA, se rozhodne náhodně, jako by to bylo hodem mincí, a nikdo z výzkumníků nebude vědět, jakou dávku MDMA člověk dostane v 1. fázi. Čtyři subjekty, které dostaly nižší dávky MDMA ve fázi 1, se mohou nadále účastnit fáze 2, ve které opakují studii s tím rozdílem, že dostanou otevřenou dávku 83,3 mg MDMA, po které bude poprvé podáváno 47,1 mg a následně 125 mg. 67,5 mg podruhé. Osm účastníků ve fázi 1, kteří absolvovali psychoterapeutická sezení s pomocí MDMA při těchto vyšších dávkách, nebude pokračovat do fáze 2. Rozšíření studie fáze 2 poskytne potenciální další údaje o dávkách MDMA, které jsou hodnoceny, aniž by bylo nutné najímat další subjekty.

Pro fázi 1 bude studie trvat 14 týdnů (asi tři a půl měsíce). Všichni účastníci studie absolvují šest (6) hodin dlouhých psychoterapeutických sezení a dvě (2) psychoterapeutická sezení s asistovanou MDMA, která potrvají šest až osm hodin a vyžadují přenocování v léčebných zařízeních. Běžná a MDMA asistovaná sezení budou vedena stejnými terapeuty. U čtyř subjektů, které pokračují do fáze 2, bude studie trvat dalších 10 týdnů (asi dva a půl měsíce) s dalšími šesti (6) hodinovými psychoterapeutickými sezeními a dvěma (2) psychoterapeutickými sezeními asistovanými MDMA trvajícími šest až osm hodin a vyžadující přenocování v léčebných zařízeních.

Lidé zařazení do studie mohou pokračovat v užívání léků proti úzkosti, ale po celou dobu studie nemohou užívat žádné jiné psychiatrické léky. Mohou užívat své obvyklé léky na tlumení bolesti, ale pokud v den sezení s pomocí MDMA užijí více léků na tlumení bolesti než obvykle, mohou sezení odložit nebo přeplánovat. Lidé zapsaní do této studie vyplní dotazníky o své úzkosti a kvalitě života a budou si vést denní deník, kde si budou zapisovat, kolik léků na úzkost a bolest užívají, a denně zaznamenávat množství bolesti, kterou zažívají.

Úzkost a kvalita života budou měřeny na začátku studie, před každým sezením terapie asistované MDMA, jeden týden po léčbě asistovanou MDMA a jednou na konci studie, 84 dní poté, co osoba studii zahájila ( přibližně dva měsíce po druhém sezení asistované psychoterapie MDMA; pro fáze 1 a 2). Všechny studované subjekty také podstoupí druhou lékařskou prohlídku 36 dní po zahájení studie (a znovu 36 dní po zahájení fáze 2). Lékařské vyšetření bude provedeno na oddělení lékařské onkologie Lahey Clinic Medical Center nebo v nemocnici McLean.

Účastníci studie nebudou za účast ve studii placeni. Zaplatíme všechny testy a opatření používaná k určení způsobilosti ke studiu. Dopravu v případě potřeby také uhradí studie. Sezení asistovaná MDMA vyžadují přenocování v nemocnici McLean: poskytneme ubytování přes noc a všechna jídla a občerstvení pro subjekt a významnou podpůrnou osobu, kterou si subjekt v tyto dny vybere.