MDMA-assisteret terapi hos mennesker med angst relateret til kræft i fremskreden stadium

Mennesker, der lærer, at de har kræft, kan føle sig bange, oprørte og deprimerede, og en diagnose af kræft i fremskreden stadium kan generere intens angst. Mennesker med kræft i fremskreden stadium kan være ængstelige for deres forværrede helbred og dødens nærhed, forstyrrelser i deres nære relationer forårsaget af nuværende eller fremtidige ændringer i helbredet og sorg over det liv, der er planlagt og forventet, før de fik at vide, at de havde kræft i fremskreden stadium. Der findes behandlinger til at reducere intens angst, såsom Valium og beslægtede lægemidler, men disse lægemidler har uønskede bivirkninger, som kan være særligt bekymrende for folk, der allerede tager medicin mod smertekontrol og søger at forblive klar i hovedet.

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) er et lægemiddel, der kan producere effekter, der er unikt egnet til at reducere angst hos mennesker med angst, der opstår som følge af en kræftdiagnose. MDMA er blevet antaget at tilhøre en klasse af lægemidler, kaldet entactogener, der producerer følelser af nærhed til andre, empati, velvære og indsigt. I øjeblikket er MDMA planlagt (ulovlig) og kan ikke bruges uden for forskningsundersøgelser som denne. Men før det blev gjort ulovligt, behandlede nogle psykoterapeuter mennesker med kræft eller andre terminale sygdomme med MDMA-assisteret psykoterapi, og de rapporterede en reduktion i angst og forbedret livskvalitet.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af MDMA-assisteret psykoterapi hos 12 personer på 18 år eller ældre, som har fået diagnosen kræft i fremskreden stadium (normalt betyder inoperabel og med metastaser), som har angst som følge af denne diagnose, der enten ikke er hjulpet af konventionel angstdæmpende medicin (såsom Xanax eller Valium), eller som ikke ønsker at tage disse medikamenter på grund af deres bivirkninger. I trin 1 vil alle forsøgspersoner modtage en indledende dosis MDMA efterfulgt af en anden (supplerende) dosis cirka to en halv time senere, hvis den indledende dosis ikke giver problemer. Otte ud af tolv forsøgspersoner vil få 83,3 mg MDMA efterfulgt af 47,1 mg første gang og 125 mg efterfulgt af 67,5 mg anden gang. Fire ud af tolv forsøgspersoner vil modtage 25 mg efterfulgt af 12,5 mg MDMA. Hvorvidt en person får lave doser eller fulde doser af MDMA, vil blive afgjort tilfældigt, som ved møntkast, og ingen af ​​forskerne vil vide, hvilken dosis af MDMA en person vil få i trin 1. De fire forsøgspersoner, der modtog de lavere doser af MDMA i trin 1, kan fortsætte med at deltage i trin 2, hvor de gentager undersøgelsen, bortset fra at de vil modtage åbent 83,3 mg MDMA efterfulgt af 47,1 mg første gang og 125 mg efterfulgt af 67,5 mg anden gang. De otte deltagere i trin 1, som havde MDMA-assisteret psykoterapisessioner ved disse højere dosisstyrker, vil ikke fortsætte ind i trin 2. Studieudvidelsen i trin 2 vil give potentielle yderligere data om de MDMA-doser, der evalueres, uden at skulle rekruttere yderligere forsøgspersoner.

For trin 1 vil undersøgelsen vare 14 uger (ca. tre en halv måned). Alle undersøgelsesdeltagere vil have seks (6) timer lange psykoterapisessioner og to (2) MDMA-assisteret psykoterapisessioner, der varer seks til otte timer og kræver en overnatning på behandlingsfaciliteterne. De ordinære og MDMA-assisterede sessioner vil blive afholdt af de samme behandlere. For de fire forsøgspersoner, der fortsætter ind i fase 2, vil undersøgelsen vare yderligere 10 uger (ca. to og en halv måned) med yderligere seks (6) timers psykoterapisessioner og to (2) MDMA-assisteret psykoterapisessioner, der varer seks til otte timer og kræver en overnatning på behandlingsfaciliteterne.

Personer, der er tilmeldt undersøgelsen, kan fortsætte med at tage angstdæmpende medicin, men kan ikke tage anden psykiatrisk medicin under hele studiet. De kan tage deres sædvanlige smertestillende medicin, men hvis de tager mere smertestillende medicin end normalt på dagen for den MDMA-assisterede session, kan de blive nødt til at udsætte eller omlægge sessionen. Personer, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil udfylde spørgeskemaer om deres angst og livskvalitet, og de vil føre en daglig dagbog, hvor de skriver ned, hvor meget angst- og smertestillende medicin de bruger, og en daglig registrering af mængden af ​​smerte, de oplever.

Angst og livskvalitet vil blive målt ved starten af ​​undersøgelsen, før hver session med MDMA-assisteret terapi, en uge efter modtagelse af MDMA-assisteret terapi og én gang ved slutningen af ​​undersøgelsen, 84 dage efter en person startede undersøgelsen ( cirka to måneder efter den anden MDMA-assisteret psykoterapisession; for trin 1 og 2). Alle forsøgspersoner vil også modtage en anden lægeundersøgelse 36 dage efter undersøgelsen er påbegyndt (og igen 36 dage efter påbegyndelse af trin 2). Lægeundersøgelsen vil blive udført på Lahey Clinic Medical Centers medicinske onkologiske afdeling eller på McLean Hospital.

Studiedeltagere vil ikke blive betalt for at deltage i undersøgelsen. Vi betaler for alle tests og foranstaltninger, der bruges til at bestemme studieberettigelse. Transport, hvis det er nødvendigt, vil også blive betalt af undersøgelsen. MDMA-assisterede sessioner kræver overnatning på McLean Hospital: vi vil sørge for overnatning og alle måltider og snacks til forsøgspersonen og en betydelig støtteperson efter emnets valg på disse dage.