MDMA-unterstützte Therapie bei Menschen mit Angstzuständen im Zusammenhang mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium

Menschen, die erfahren, dass sie Krebs haben, können sich ängstlich, verärgert und depressiv fühlen, und eine Diagnose von Krebs im fortgeschrittenen Stadium kann starke Angstzustände hervorrufen. Menschen mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium sind möglicherweise besorgt über ihre sich verschlechternde Gesundheit und die Nähe des Todes, die Unterbrechung ihrer engen Beziehungen aufgrund aktueller oder zukünftiger gesundheitlicher Veränderungen und die Trauer um das geplante und erwartete Leben, bevor sie erfahren, dass sie Krebs im fortgeschrittenen Stadium haben. Es gibt Behandlungen zur Verringerung intensiver Angstzustände, wie Valium und verwandte Medikamente, aber diese Medikamente haben unerwünschte Nebenwirkungen, die besonders für Menschen belastend sein können, die bereits Medikamente zur Schmerzkontrolle einnehmen und einen klaren Kopf bewahren möchten.

3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) ist ein Medikament, das Wirkungen hervorrufen kann, die einzigartig geeignet sind, um Angstzustände bei Menschen mit Angstzuständen aufgrund einer Krebsdiagnose zu reduzieren. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass MDMA zu einer Klasse von Drogen gehört, die als Entaktogene bezeichnet werden und Gefühle der Nähe zu anderen, Empathie, Wohlbefinden und Einsicht hervorrufen. Derzeit ist MDMA geplant (illegal) und kann nicht außerhalb von Forschungsstudien wie dieser verwendet werden. Bevor es jedoch illegal wurde, behandelten einige Psychotherapeuten Menschen mit Krebs oder anderen unheilbaren Krankheiten mit MDMA-unterstützter Psychotherapie, und sie berichteten von einer Verringerung der Angst und einer verbesserten Lebensqualität.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer MDMA-unterstützten Psychotherapie bei 12 Personen ab 18 Jahren, die eine Diagnose von Krebs im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben (normalerweise bedeutet dies, dass sie inoperabel und mit Metastasen sind), die aufgrund dieser Diagnose Angst haben, die entweder nicht geholfen wird herkömmliche Anti-Angst-Medikamente (wie Xanax oder Valium) einnehmen oder diese Medikamente wegen ihrer Nebenwirkungen nicht einnehmen möchten. In Stufe 1 erhalten alle Studienteilnehmer eine Anfangsdosis MDMA, gefolgt von einer zweiten (ergänzenden) Dosis etwa zweieinhalb Stunden später, wenn die Anfangsdosis keine Probleme verursacht. Acht von zwölf Studienteilnehmern erhalten 83,3 mg MDMA, gefolgt von 47,1 mg beim ersten Mal und 125 mg, gefolgt von 67,5 mg beim zweiten Mal. Vier von zwölf Studienteilnehmern erhalten 25 mg gefolgt von 12,5 mg MDMA. Ob eine Person niedrige Dosen oder volle Dosen MDMA erhält, wird zufällig entschieden, wie bei einem Münzwurf, und keiner der Forscher wird wissen, welche Dosis MDMA eine Person in Stufe 1 erhält. Die vier Probanden, die in Stufe 1 die niedrigeren MDMA-Dosen erhalten haben, können weiterhin an Stufe 2 teilnehmen, in der sie die Studie wiederholen, mit der Ausnahme, dass sie beim ersten Mal unverblindet 83,3 mg MDMA gefolgt von 47,1 mg und anschließend 125 mg erhalten 67,5 mg beim zweiten Mal. Die acht Teilnehmer in Phase 1, die MDMA-unterstützte Psychotherapiesitzungen mit diesen höheren Dosisstärken hatten, werden nicht in Phase 2 fortgesetzt. Die Studienverlängerung in Phase 2 wird potenzielle zusätzliche Daten zu den zu bewertenden MDMA-Dosen liefern, ohne dass zusätzliche Probanden rekrutiert werden müssen.

Für Stufe 1 dauert die Studie 14 Wochen (etwa dreieinhalb Monate). Alle Studienteilnehmer erhalten sechs (6) einstündige Psychotherapiesitzungen und zwei (2) MDMA-unterstützte Psychotherapiesitzungen, die sechs bis acht Stunden dauern und eine Übernachtung in den Behandlungseinrichtungen erfordern. Die normalen und MDMA-unterstützten Sitzungen werden von denselben Therapeuten durchgeführt. Für die vier Probanden, die in Stufe 2 fortfahren, dauert die Studie weitere 10 Wochen (etwa zweieinhalb Monate) mit zusätzlichen sechs (6) einstündigen Psychotherapiesitzungen und zwei (2) MDMA-unterstützten Psychotherapiesitzungen von sechs bis acht Stunden und erfordert eine Übernachtung in den Behandlungseinrichtungen.

Die an der Studie teilnehmenden Personen können weiterhin Anti-Angst-Medikamente einnehmen, jedoch keine anderen psychiatrischen Medikamente für den gesamten Verlauf der Studie. Sie können ihre üblichen Schmerzmittel einnehmen, aber wenn sie am Tag der MDMA-unterstützten Sitzung mehr Schmerzmittel als gewöhnlich einnehmen, müssen sie die Sitzung möglicherweise verschieben oder verschieben. Die an dieser Studie teilnehmenden Personen werden Fragebögen zu ihrer Angst und Lebensqualität ausfüllen und ein tägliches Tagebuch führen, in dem sie aufschreiben, wie viele Angst- und Schmerzmittel sie verwenden, und eine tägliche Aufzeichnung der Stärke der Schmerzen, die sie erfahren.

Angst und Lebensqualität werden zu Beginn der Studie, vor jeder Sitzung der MDMA-unterstützten Therapie, eine Woche nach Erhalt der MDMA-unterstützten Therapie und einmal am Ende der Studie, 84 Tage nachdem eine Person mit der Studie begonnen hat, gemessen ( ungefähr zwei Monate nach der zweiten MDMA-unterstützten Psychotherapiesitzung; für die Stadien 1 und 2). Alle Studienteilnehmer werden außerdem 36 Tage nach Beginn der Studie (und erneut 36 Tage nach Beginn von Phase 2) einer zweiten medizinischen Untersuchung unterzogen. Die ärztliche Untersuchung wird in der Abteilung für medizinische Onkologie des Lahey Clinic Medical Center oder im McLean Hospital durchgeführt.

Studienteilnehmer werden für die Teilnahme an der Studie nicht bezahlt. Alle Untersuchungen und Maßnahmen zur Feststellung der Studienberechtigung werden von uns übernommen. Der Transport wird, falls erforderlich, ebenfalls von der Studie bezahlt. MDMA-unterstützte Sitzungen erfordern eine Übernachtung im McLean Hospital: Wir werden Übernachtungsmöglichkeiten und alle Mahlzeiten und Snacks für den Probanden und eine bedeutende Begleitperson nach Wahl des Probanden an diesen Tagen bereitstellen.