MDMA-ondersteunde therapie bij mensen met angst gerelateerd aan kanker in een gevorderd stadium

Mensen die ontdekken dat ze kanker hebben, kunnen zich bang, overstuur en depressief voelen, en een diagnose van kanker in een vergevorderd stadium kan intense angst veroorzaken. Mensen met kanker in een gevorderd stadium kunnen bezorgd zijn over hun verslechterende gezondheid en de nabijheid van de dood, verstoring van hun hechte relaties veroorzaakt door huidige of toekomstige veranderingen in gezondheid, en verdriet om het geplande en verwachte leven voordat ze hoorden dat ze kanker in een gevorderd stadium hadden. Er zijn behandelingen voor het verminderen van intense angst, zoals valium en aanverwante medicijnen, maar deze medicijnen hebben ongewenste bijwerkingen die vooral verontrustend kunnen zijn voor mensen die al medicijnen gebruiken voor pijnbeheersing en proberen helder van hoofd te blijven.

3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) is een medicijn dat effecten kan produceren die bij uitstek geschikt zijn om angst te verminderen bij mensen met angst als gevolg van een diagnose van kanker. Er wordt verondersteld dat MDMA behoort tot een klasse drugs, entactogenen genaamd, die gevoelens van verbondenheid met anderen, empathie, welzijn en inzicht teweegbrengen. Momenteel is MDMA gepland (illegaal) en kan het niet worden gebruikt buiten onderzoeksstudies zoals deze. Voordat het echter illegaal werd gemaakt, behandelden sommige psychotherapeuten mensen met kanker of andere terminale ziekten met door MDMA ondersteunde psychotherapie, en zij rapporteerden een vermindering van angst en een verbeterde kwaliteit van leven.

Deze studie onderzoekt de effecten van MDMA-ondersteunde psychotherapie bij 12 mensen van 18 jaar of ouder die de diagnose kanker in een gevorderd stadium hebben gekregen (meestal betekent dit niet-operabel en met uitzaaiingen) die angst hebben als gevolg van deze diagnose die ofwel niet wordt verholpen door conventionele anti-angstmedicatie (zoals Xanax of Valium), of die deze medicijnen niet willen gebruiken vanwege hun bijwerkingen. In fase 1 krijgen alle proefpersonen een eerste dosis MDMA, gevolgd door een tweede (aanvullende) dosis ongeveer twee en een half uur later als de eerste dosis geen problemen oplevert. Acht van de twaalf proefpersonen krijgen de eerste keer 83,3 mg MDMA gevolgd door 47,1 mg en de tweede keer 125 mg gevolgd door 67,5 mg. Vier van de twaalf proefpersonen krijgen 25 mg gevolgd door 12,5 mg MDMA. Of een persoon een lage dosis of een volledige dosis MDMA krijgt, wordt willekeurig bepaald, alsof er een munt wordt opgegooid, en geen van de onderzoekers weet welke dosis MDMA iemand in fase 1 krijgt. De vier proefpersonen die de lagere doses MDMA kregen in fase 1, kunnen doorgaan met deelnemen aan fase 2 waarin ze de studie herhalen, behalve dat ze open-label 83,3 mg MDMA zullen krijgen, gevolgd door 47,1 mg de eerste keer, en 125 mg gevolgd door 67,5 mg de tweede keer. De acht deelnemers in fase 1 die MDMA-geassisteerde psychotherapiesessies bij deze hogere dosissterktes hadden, gaan niet door naar fase 2. De fase 2-studie-uitbreiding zal mogelijk aanvullende gegevens opleveren over de MDMA-doses die worden geëvalueerd zonder dat er extra proefpersonen hoeven te worden gerekruteerd.

Voor fase 1 duurt het onderzoek 14 weken (ongeveer drie en een halve maand). Alle deelnemers aan de studie krijgen zes (6) uur durende psychotherapiesessies en twee (2) MDMA-geassisteerde psychotherapiesessies van zes tot acht uur die een overnachting in de behandelingsfaciliteiten vereisen. De gewone en MDMA-geassisteerde sessies worden door dezelfde therapeuten geleid. Voor de vier proefpersonen die doorgaan naar fase 2, zal het onderzoek nog eens 10 weken duren (ongeveer twee en een halve maand) met extra zes (6) uur durende psychotherapiesessies en twee (2) MDMA-geassisteerde psychotherapiesessies van zes tot acht uur. uur en een overnachting in de behandelingsfaciliteiten vereisen.

Mensen die deelnamen aan de studie kunnen medicijnen tegen angststoornissen blijven gebruiken, maar mogen gedurende de hele studie geen andere psychiatrische medicijnen gebruiken. Ze kunnen hun gebruikelijke pijnstillende medicatie innemen, maar als ze op de dag van de MDMA-ondersteunde sessie meer pijnstillende medicatie innemen dan normaal, kan het zijn dat ze de sessie moeten uitstellen of verzetten. Mensen die deelnemen aan deze studie zullen vragenlijsten invullen over hun angst en kwaliteit van leven, en ze zullen een dagelijks dagboek bijhouden waarin ze opschrijven hoeveel angst- en pijnstillende medicatie ze gebruiken, en een dagelijkse registratie van de hoeveelheid pijn die ze ervaren.

Angst en kwaliteit van leven worden gemeten aan het begin van het onderzoek, vóór elke sessie van MDMA-ondersteunde therapie, één week na het ontvangen van MDMA-ondersteunde therapie en eenmaal aan het einde van het onderzoek, 84 dagen nadat een persoon met het onderzoek is begonnen ( ongeveer twee maanden na de tweede MDMA-geassisteerde psychotherapiesessie (fase 1 en 2). Alle proefpersonen krijgen ook een tweede medisch onderzoek 36 dagen nadat de studie is begonnen (en opnieuw 36 dagen na het starten van fase 2). Het medisch onderzoek wordt uitgevoerd op de afdeling Medische Oncologie van het Lahey Clinic Medical Center of in het McLean Hospital.

Studiedeelnemers worden niet betaald voor deelname aan de studie. We betalen voor alle tests en maatregelen die worden gebruikt om te bepalen of je in aanmerking komt voor een studie. Vervoer, indien nodig, wordt ook door de studie betaald. MDMA-geassisteerde sessies vereisen een overnachting in het McLean Hospital: we zorgen voor overnachtingen en alle maaltijden en snacks voor de proefpersoon en een belangrijke ondersteunende persoon naar keuze van de proefpersoon op die dagen.