1기, 2기 또는 3기 유방암 수술을 받는 여성을 치료하기 위한 에피루비신
수술 가능한 유방암의 선량 강화 수술 전 에피루비신 요법에 대한 반응 또는 내성 예측
근거: 에피루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 에피루비신을 투여하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 1기, 2기 또는 3기 유방암 수술을 받는 여성을 치료하는 데 에피루비신이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 신보강 용량 강화 에피루비신 염산염으로 치료한 절제 가능한 I-III기 유방암 수술을 받는 여성의 전체 병리학적 및 임상적 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 질병 진행 및 병리학적 및 임상적 완전 반응에 대한 HER2 유전자 증폭 및 토포이소머라제 II-알파 유전자 증폭 또는 결실의 예측 값을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 유전자 발현 프로필을 병리학적 완전 반응, 임상적 완전 반응, 완전 반응 미만 및 질병 진행과 연관시킵니다.
개요: 환자는 1일차에 에피루비신 염산염 IV를 받고 2일차에는 페그필그라스팀을 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 14일마다 반복됩니다. 4주 후, 환자는 부분 유방절제술 또는 단순 유방절제술과 겨드랑이 병기결정 절차를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
I기, II기 또는 III기 질환(T1, T2 또는 T4; N0-2; M0)
- 절제 가능한 질병
일차원적으로 측정 가능한 질병
- 원발성 종양 ≥ 2cm
- 알려진 원격 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
섹스
- 여성
폐경기 상태
- 명시되지 않은
성능 상태
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC ≥ 3,500/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 알려진 치료되지 않은 출혈 체질 없음
간
- AST ≤ 정상 상한치의 2배
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
심혈관
- 심초음파, MUGA 또는 심장 도관술에서 LVEF ≥ 50%
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
- 연구 치료를 방해하는 동시 질병 없음
- 대장균 유래 단백질, 페그필그라스팀, 필그라스팀(G-CSF) 또는 이들 제품의 다른 성분에 대해 알려진 과민성 없음
선행 동시 요법: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피루비신
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주사기에 6mg
다른 이름들:
4주기 동안 120 MG q 2주
암의 작은 조각을 제거하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 종양 분석에 의한 완전한 병리학적 반응률
기간: 4 주
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수술 표본의 원발성 종양 부위에 미세한 침윤성 종양의 증거가 없습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 8주차 진단 유방촬영술에 의한 완전한 임상 반응률
기간: 4 주
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양측성(두 유방이 있는 경우) 유방 촬영 사진(연구 시작 4주 이내)
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4 주
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수술 전 14일마다 신체 검사 및 병력에 의한 독성
기간: 2-4주
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신체 검사 만져질 수 있는 경우 종양 크기를 기록하는 신체 검사.
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2-4주
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수술 후 병리학적 완전 반응, 임상적 완전 반응 또는 질병 진행에 대한 HER2 유전자 증폭 및 토포이소머라제 II-알파 유전자 증폭 또는 결실의 예측 가치
기간: 5 년
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종양이 에스트로겐 수용체(면역조직화학에 의한 >1% 염색) 또는 프로게스테론 수용체(기관 정의)에 대해 양성인 환자는 5년 동안 수술 후 호르몬 요법을 받아야 합니다.
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5 년
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수술 후 유전자 발현
기간: 5 년
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종양이 에스트로겐 수용체(면역조직화학에 의한 >1% 염색) 또는 프로게스테론 수용체(기관 정의)에 대해 양성인 환자는 5년 동안 수술 후 호르몬 요법을 받아야 합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: George T. Budd, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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