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Epirubicin zur Behandlung von Frauen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium I, II oder III unterziehen

22. Juli 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Vorhersage des Ansprechens oder der Resistenz auf eine dosisintensivierte präoperative Therapie mit Epirubicin bei operablem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Epirubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Epirubicin vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Epirubicin bei der Behandlung von Frauen wirkt, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium I, II oder III unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die vollständige pathologische und klinische Ansprechrate bei Frauen, die sich einer Operation wegen resektablem Brustkrebs im Stadium I-III unterziehen, die mit neoadjuvantem dosisintensiviertem Epirubicinhydrochlorid behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den prädiktiven Wert der HER2-Genamplifikation und der Topoisomerase-II-alpha-Genamplifikation oder -deletion für das Fortschreiten der Krankheit und das pathologische und klinische vollständige Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Korrelation von Genexpressionsprofilen mit pathologischer vollständiger Remission, klinischer vollständiger Remission, weniger als vollständiger Remission und Krankheitsprogression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten an Tag 1 Epirubicinhydrochlorid i.v. und an Tag 2 Pegfilgrastim subkutan. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Vier Wochen später unterziehen sich die Patientinnen einer partiellen Mastektomie oder einer einfachen Mastektomie plus einem axillären Staging-Verfahren.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs

    • Erkrankung im Stadium I, II oder III (T1, T2 oder T4; N0-2; M0)

      • Resektable Krankheit

  • Eindimensional messbare Krankheit

    • Primärtumor ≥ 2 cm
  • Keine bekannten Fernmetastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Keine unbehandelte Blutungsdiathese bekannt

Leber

  • AST ≤ 2-fache Obergrenzen des Normalwerts
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • LVEF ≥ 50 % bei Echokardiogramm, MUGA oder Herzkatheterisierung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine Begleiterkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber von Escherichia coli stammenden Proteinen, Pegfilgrastim, Filgrastim (G-CSF) oder anderen Bestandteilen dieser Produkte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epirubicin
Biologisch: Pegfilgrastim
6 mg in einer Spritze
Andere Namen:
  • Neulasta
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
120 MG alle 2 Wochen für 4 Zyklen
Verfahren: konventionelle Chirurgie
um ein kleines Stück Krebs zu entfernen
Andere Namen:
  • Die Biopsie beinhaltet einen kleinen chirurgischen Einschnitt, um ein Stück des Krebses zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige pathologische Ansprechrate durch Tumoranalyse nach der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen
Kein Hinweis auf einen mikroskopisch invasiven Tumor an der Stelle des Primärtumors im chirurgischen Präparat.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Ansprechrate durch diagnostische Mammographie zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bilaterale (wenn beide Brüste vorhanden sind) Mammographien (innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt)
4 Wochen
Toxizität durch körperliche Untersuchung und Anamnese alle 14 Tage vor der Operation
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Eine körperliche Untersuchung Körperliche Untersuchung mit Erfassung der Tumorgröße, falls tastbar.
2-4 Wochen
Vorhersagewert der HER2-Genamplifikation und Topoisomerase-II-alpha-Genamplifikation oder -deletionen für pathologisches vollständiges Ansprechen, klinisches vollständiges Ansprechen oder Krankheitsprogression nach Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Patientinnen, deren Tumoren positiv für Östrogenrezeptor (>1 % Färbung durch Immunhistochemie) oder Progesteronrezeptor (institutionelle Definition) sind, sollten eine postoperative Hormontherapie für 5 Jahre erhalten.
5 Jahre
Genexpression nach Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Patientinnen, deren Tumoren positiv für Östrogenrezeptor (>1 % Färbung durch Immunhistochemie) oder Progesteronrezeptor (institutionelle Definition) sind, sollten eine postoperative Hormontherapie für 5 Jahre erhalten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: George T. Budd, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE3104

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