Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epirubicin vid behandling av kvinnor som genomgår kirurgi för steg I, steg II eller steg III bröstcancer

22 juli 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Förutsägelse av svar eller resistens mot dosintensiverad preoperativ epirubicinterapi av operabel bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som epirubicin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge epirubicin före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl epirubicin fungerar vid behandling av kvinnor som genomgår kirurgi för steg I, stadium II eller stadium III bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den fullständiga patologiska och kliniska svarsfrekvensen hos kvinnor som genomgår operation för resektabel bröstcancer i stadium I-III som behandlats med neoadjuvant dosintensiverad epirubicinhydroklorid.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm det prediktiva värdet av HER2-genamplifiering och topoisomeras II-alfa-genamplifiering eller deletion för sjukdomsprogression och patologiskt och kliniskt fullständigt svar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Korrelera genuttrycksprofiler med patologiskt fullständigt svar, kliniskt fullständigt svar, mindre än fullständigt svar och sjukdomsprogression hos patienter som behandlas med denna regim.

INFORMATION: Patienterna får epirubicinhydroklorid IV på dag 1 och pegfilgrastim subkutant på dag 2. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Fyra veckor senare genomgår patienterna partiell mastektomi eller enkel mastektomi plus ett axillär stadieingrepp.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer

    • Sjukdom i steg I, II eller III (T1, T2 eller T4; N0-2; M0)

      • Resecerbar sjukdom

  • Unidimensionellt mätbar sjukdom

    • Primär tumör ≥ 2 cm
  • Inga kända fjärrmetastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Ingen känd obehandlad blödningsdiates

Lever

  • AST ≤ 2 gånger övre normalgräns
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • LVEF ≥ 50 % vid ekokardiogram, MUGA eller hjärtkateterisering

Övrig

  • Inte gravid eller ammar
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Negativt graviditetstest
  • Ingen samtidig sjukdom som skulle utesluta studiebehandling
  • Ingen känd överkänslighet mot Escherichia coli-härledda proteiner, pegfilgrastim, filgrastim (G-CSF) eller någon annan komponent i dessa produkter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epirubicin
Biologisk: pegfilgrastim
6 mg i en spruta
Andra namn:
  • Neulasta
Läkemedel: epirubicinhydroklorid
120 MG q 2 veckor i 4 cykler
Procedur: konventionell kirurgi
för att ta bort en liten bit av cancer
Andra namn:
  • Biopsi kommer att involvera ett litet kirurgiskt snitt för att ta bort en bit av cancern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett patologisk svarsfrekvens genom tumöranalys efter operation
Tidsram: 4 veckor
Inga tecken på mikroskopisk invasiv tumör vid det primära tumörstället i det kirurgiska provet.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig klinisk svarsfrekvens genom diagnostisk mammografi vid baslinjen och efter 8 veckor
Tidsram: 4 veckor
Bilaterala (om båda brösten är närvarande) mammografi (inom 4 veckor efter studiestart)
4 veckor
Toxicitet genom fysisk undersökning och medicinsk historia var 14:e dag före operation
Tidsram: 2-4 veckor
En fysisk undersökning Fysisk undersökning med registrering av tumörstorlek, om den är påtaglig.
2-4 veckor
Prediktivt värde av HER2-genamplifiering och topoisomeras II-alfa-genamplifiering eller deletioner för patologiskt fullständigt svar, kliniskt fullständigt svar eller sjukdomsprogression efter operation
Tidsram: 5 år
Patienter vars tumörer är positiva för östrogenreceptor (>1 % färgning genom immunhistokemi) eller progesteronreceptor (institutionell definition) bör få postoperativ hormonbehandling i 5 år.
5 år
Genuttryck efter operation
Tidsram: 5 år
Patienter vars tumörer är positiva för östrogenreceptor (>1 % färgning genom immunhistokemi) eller progesteronreceptor (institutionell definition) bör få postoperativ hormonbehandling i 5 år.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: George T. Budd, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2005

Första postat (Uppskatta)

15 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE3104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på pegfilgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera