Epirubicina nel trattamento di donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III
Previsione della risposta o della resistenza alla terapia con epirubicina pre-operatoria intensificata a dose del carcinoma mammario operabile
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'epirubicina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di epirubicina prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'epirubicina nel trattamento delle donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I, II o III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare il tasso di risposta patologica e clinica completa nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I-III resecabile trattato con epirubicina cloridrato neoadiuvante a dose intensificata.
Secondario
- Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
- Determinare il valore predittivo dell'amplificazione del gene HER2 e dell'amplificazione o delezione del gene della topoisomerasi II-alfa per la progressione della malattia e la risposta patologica e clinica completa nei pazienti trattati con questo regime.
- Correlare i profili di espressione genica con la risposta patologica completa, la risposta clinica completa, la risposta meno che completa e la progressione della malattia nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: I pazienti ricevono epirubicina cloridrato IV il giorno 1 e pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Quattro settimane dopo, i pazienti vengono sottoposti a mastectomia parziale o mastectomia semplice più una procedura di stadiazione ascellare.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
Malattia di stadio I, II o III (T1, T2 o T4; N0-2; M0)
- Malattia resecabile
Malattia unidimensionalmente misurabile
- Tumore primitivo ≥ 2 cm
- Non sono note metastasi a distanza
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Sesso
- Femmina
Stato della menopausa
- Non specificato
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- GB ≥ 3.500/mm^3
- Emoglobina ≥ 8 g/dL
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Nessuna diatesi emorragica non trattata nota
Epatico
- AST ≤ 2 volte i limiti superiori della norma
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
Renale
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
Cardiovascolare
- LVEF ≥ 50% su ecocardiogramma, MUGA o cateterismo cardiaco
Altro
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Test di gravidanza negativo
- Nessuna malattia concomitante che precluderebbe il trattamento in studio
- Nessuna ipersensibilità nota alle proteine derivate da Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim (G-CSF) o qualsiasi altro componente di questi prodotti
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Epirubicina
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6 mg in una siringa
Altri nomi:
120 mg ogni 2 settimane per 4 cicli
per rimuovere un piccolo pezzo di cancro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica completa mediante analisi del tumore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Nessuna evidenza di tumore microscopico invasivo nella sede del tumore primario nel campione chirurgico.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta clinica completa mediante mammografia diagnostica al basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Bilaterale (se sono presenti entrambi i seni) Mammografie (entro 4 settimane dall'ingresso nello studio)
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4 settimane
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Tossicità mediante esame fisico e anamnesi ogni 14 giorni prima dell'intervento
Lasso di tempo: 2-4 settimane
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Un esame fisico Esame fisico con registrazione delle dimensioni del tumore, se palpabile.
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2-4 settimane
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Valore predittivo dell'amplificazione del gene HER2 e dell'amplificazione o delezione del gene della topoisomerasi II-alfa per la risposta patologica completa, la risposta clinica completa o la progressione della malattia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti i cui tumori sono positivi per il recettore degli estrogeni (> 1% di colorazione mediante immunoistochimica) o per il recettore del progesterone (definizione istituzionale) devono ricevere una terapia ormonale postoperatoria per 5 anni.
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5 anni
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Espressione genica dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti i cui tumori sono positivi per il recettore degli estrogeni (> 1% di colorazione mediante immunoistochimica) o per il recettore del progesterone (definizione istituzionale) devono ricevere una terapia ormonale postoperatoria per 5 anni.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: George T. Budd, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE3104
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