Epirubicin v léčbě žen, které podstupují operaci rakoviny prsu I., II. nebo III.
Předvídání odpovědi nebo rezistence na intenzifikovanou dávku předoperační epirubicinové terapie operovatelného karcinomu prsu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je epirubicin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podání epirubicinu před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře epirubicin působí při léčbě žen, které podstupují operaci rakoviny prsu stadia I, stadia II nebo stadia III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte celkovou míru patologické a klinické odpovědi u žen podstupujících chirurgický zákrok pro resekabilní karcinom prsu stadia I-III léčených neoadjuvantní dávkou intenzifikovaného epirubicin hydrochloridu.
Sekundární
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Stanovte prediktivní hodnotu amplifikace genu HER2 a amplifikace nebo delece genu topoizomerázy II-alfa pro progresi onemocnění a patologickou a klinickou kompletní odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
- Korelujte profily genové exprese s patologickou kompletní odpovědí, klinickou kompletní odpovědí, méně než úplnou odpovědí a progresí onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
Přehled: Pacienti dostávají epirubicin hydrochlorid IV 1. den a pegfilgrastim subkutánně 2. den. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. O čtyři týdny později pacienti podstoupí částečnou mastektomii nebo jednoduchou mastektomii plus axilární staging.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
Onemocnění stadia I, II nebo III (T1, T2 nebo T4; N0-2; M0)
- Resekovatelné onemocnění
Jednorozměrně měřitelná nemoc
- Primární nádor ≥ 2 cm
- Žádné známé vzdálené metastázy
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Sex
- ženský
Stav menopauzy
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- WBC ≥ 3 500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Žádná známá neléčená krvácivá diatéza
Jaterní
- AST ≤ 2násobek horní hranice normálu
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl OR
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulární
- LVEF ≥ 50 % na echokardiogramu, MUGA nebo srdeční katetrizaci
jiný
- Není těhotná ani nekojí
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Negativní těhotenský test
- Žádné souběžné onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu
- Není známá přecitlivělost na proteiny odvozené z Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim (G-CSF) nebo jakoukoli jinou složku těchto přípravků
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Neuvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epirubicin
|
6 mg ve stříkačce
Ostatní jména:
120 MG q 2 týdny po 4 cykly
k odstranění malého kousku rakoviny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra patologické odpovědi na základě analýzy nádoru po operaci
Časové okno: 4 týdny
|
Žádný důkaz mikroskopického invazivního tumoru v místě primárního tumoru v chirurgickém vzorku.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná klinická odpověď na diagnostické mamografii na začátku a po 8 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Bilaterální (pokud jsou přítomny oba prsy) Mamografie (do 4 týdnů od vstupu do studie)
|
4 týdny
|
|
Toxicita podle fyzikálního vyšetření a anamnézy každých 14 dní před operací
Časové okno: 2-4 týdny
|
Fyzikální vyšetření Fyzikální vyšetření se záznamem velikosti tumoru, pokud je hmatatelný.
|
2-4 týdny
|
|
Prediktivní hodnota amplifikace genu HER2 a amplifikace nebo delece genu topoizomerázy II-alfa pro patologickou kompletní odpověď, klinickou kompletní odpověď nebo progresi onemocnění po operaci
Časové okno: 5 let
|
Pacientky, jejichž nádory jsou pozitivní na estrogenový receptor (>1% zabarvení imunohistochemicky) nebo progesteronový receptor (instituční definice), by měly dostávat pooperační hormonální léčbu po dobu 5 let.
|
5 let
|
|
Genová exprese po operaci
Časové okno: 5 let
|
Pacientky, jejichž nádory jsou pozitivní na estrogenový receptor (>1% zabarvení imunohistochemicky) nebo progesteronový receptor (instituční definice), by měly dostávat pooperační hormonální léčbu po dobu 5 let.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: George T. Budd, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE3104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .