Epirubicin til behandling af kvinder, der gennemgår kirurgi for trin I, trin II eller trin III brystkræft
Forudsigelse af respons eller modstand mod dosisintensiveret præoperativ epirubicinterapi af operabel brystkræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom epirubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give epirubicin før operationen kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af normalt væv, der skal fjernes.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt epirubicin virker i behandlingen af kvinder, der er under operation for stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den fuldstændige patologiske og kliniske responsrate hos kvinder, der skal opereres for resektabel stadium I-III brystkræft behandlet med neoadjuverende dosisintensiveret epirubicinhydrochlorid.
Sekundær
- Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.
- Bestem den prædiktive værdi af HER2-genamplifikation og topoisomerase II-alfa-genamplifikation eller deletion for sygdomsprogression og patologisk og klinisk fuldstændig respons hos patienter behandlet med dette regime.
- Korreler genekspressionsprofiler med patologisk fuldstændig respons, klinisk fuldstændig respons, mindre end fuldstændig respons og sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Patienterne får epirubicinhydrochlorid IV på dag 1 og pegfilgrastim subkutant på dag 2. Behandlingen gentages hver 14. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fire uger senere gennemgår patienterne delvis mastektomi eller simpel mastektomi plus en aksillær stadieinddelingsprocedure.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
Stadie I, II eller III sygdom (T1, T2 eller T4; N0-2; M0)
- Resektabel sygdom
Unidimensionelt målbar sygdom
- Primær tumor ≥ 2 cm
- Ingen kendte fjernmetastaser
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Køn
- Kvinde
Menopausal status
- Ikke specificeret
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- WBC ≥ 3.500/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Ingen kendt ubehandlet blødningsdiatese
Hepatisk
- AST ≤ 2 gange øvre normalgrænse
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
Renal
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulær
- LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiogram, MUGA eller hjertekateterisering
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Negativ graviditetstest
- Ingen samtidig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
- Ingen kendt overfølsomhed over for Escherichia coli-afledte proteiner, pegfilgrastim, filgrastim (G-CSF) eller nogen anden komponent i disse produkter
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epirubicin
|
6 mg i en sprøjte
Andre navne:
120 MG q 2 uger i 4 cyklusser
at fjerne et lille stykke kræft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig patologisk responsrate ved tumoranalyse efter operation
Tidsramme: 4 uger
|
Ingen tegn på mikroskopisk invasiv tumor på det primære tumorsted i den kirurgiske prøve.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig klinisk responsrate ved diagnostisk mammografi ved baseline og efter 8 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Bilaterale (hvis begge bryster er til stede) mammogrammer (inden for 4 uger efter studiestart)
|
4 uger
|
|
Toksicitet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie hver 14. dag før operationen
Tidsramme: 2-4 uger
|
En fysisk undersøgelse Fysisk undersøgelse med registrering af tumorstørrelse, hvis den er følbar.
|
2-4 uger
|
|
Prædiktiv værdi af HER2-genamplifikation og topoisomerase II-alfa-genamplifikation eller deletioner for patologisk fuldstændig respons, klinisk fuldstændig respons eller sygdomsprogression efter operation
Tidsramme: 5 år
|
Patienter, hvis tumorer er positive for østrogenreceptor (>1 % farvning ved immunhistokemi) eller progesteronreceptor (institutionel definition), bør modtage postoperativ hormonbehandling i 5 år.
|
5 år
|
|
Genekspression efter operation
Tidsramme: 5 år
|
Patienter, hvis tumorer er positive for østrogenreceptor (>1 % farvning ved immunhistokemi) eller progesteronreceptor (institutionel definition), bør modtage postoperativ hormonbehandling i 5 år.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: George T. Budd, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE3104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .