Epirubicyna w leczeniu kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi w stadium I, II lub III
Przewidywanie odpowiedzi lub oporności na zintensyfikowaną dawkę przedoperacyjnej terapii epirubicyną w operacyjnym raku piersi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak epirubicyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie epirubicyny przed zabiegiem chirurgicznym może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności epirubicyny w leczeniu kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi w stadium I, stadium II lub III.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej i klinicznej u kobiet operowanych z powodu resekcyjnego raka piersi w stopniu zaawansowania I-III leczonych neoadiuwantowym chlorowodorkiem epirubicyny w zwiększonej dawce.
Wtórny
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
- Określić wartość predykcyjną amplifikacji genu HER2 i amplifikacji lub delecji genu topoizomerazy II-alfa dla progresji choroby oraz patologicznej i klinicznej całkowitej odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
- Skorelować profile ekspresji genów z całkowitą odpowiedzią patologiczną, całkowitą odpowiedzią kliniczną, odpowiedzią niecałkowitą i postępem choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Chorzy otrzymują chlorowodorek epirubicyny dożylnie w dniu 1., a pegfilgrastym podskórnie w dniu 2. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Cztery tygodnie później pacjentki przechodzą częściową lub prostą mastektomię oraz ocenę stopnia zaawansowania pachowego.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
Choroba w stadium I, II lub III (T1, T2 lub T4; N0-2; M0)
- Choroba resekcyjna
Jednowymiarowo mierzalna choroba
- Guz pierwotny ≥ 2 cm
- Brak znanych odległych przerzutów
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Seks
- Kobieta
Stan menopauzy
- Nieokreślony
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- WBC ≥ 3500/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Brak znanej nieleczonej skazy krwotocznej
Wątrobiany
- AspAT ≤ 2 razy górna granica normy
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy
- LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym, MUGA lub cewnikowaniu serca
Inny
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Negatywny test ciążowy
- Brak współistniejącej choroby, która wykluczałaby leczenie w ramach badania
- Brak znanej nadwrażliwości na białka pochodzące z Escherichia coli, pegfilgrastym, filgrastym (G-CSF) lub jakikolwiek inny składnik tych produktów
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epirubicyna
|
6 mg w strzykawce
Inne nazwy:
120 mg co 2 tygodnie przez 4 cykle
aby usunąć mały kawałek raka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi patologicznej na podstawie analizy guza po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Brak dowodów na obecność mikroskopijnego inwazyjnego guza w miejscu guza pierwotnego w materiale chirurgicznym.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej na podstawie mammografii diagnostycznej na początku badania i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obustronne (jeśli obecne są obie piersi) Mammografia (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
4 tygodnie
|
|
Toksyczność na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej co 14 dni przed operacją
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Badanie fizykalne Badanie fizykalne z rejestracją wielkości guza, jeśli jest wyczuwalny.
|
2-4 tygodnie
|
|
Wartość predykcyjna amplifikacji genu HER2 i amplifikacji lub delecji genu topoizomerazy II-alfa dla całkowitej odpowiedzi patologicznej, całkowitej odpowiedzi klinicznej lub progresji choroby po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci, u których guzy są dodatnie pod względem receptora estrogenowego (wybarwienie >1% metodą immunohistochemiczną) lub receptora progesteronowego (definicja instytucjonalna) powinni otrzymywać pooperacyjną terapię hormonalną przez 5 lat.
|
5 lat
|
|
Ekspresja genów po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci, u których guzy są dodatnie pod względem receptora estrogenowego (wybarwienie >1% metodą immunohistochemiczną) lub receptora progesteronowego (definicja instytucjonalna) powinni otrzymywać pooperacyjną terapię hormonalną przez 5 lat.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: George T. Budd, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE3104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .