낮은 테스토스테론 온/오프 테스토스테론 대체 치료(P05815)를 사용하는 노인 남성의 증상 측정을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

테스토스테론 치료를 받고 있거나 치료 경험이 없는 후발성 성선기능저하증이 있는 남성:

• 스크리닝 시(해당하는 경우 세척 후) 안드로겐 결핍 증상이 있는 경우, 즉 ADAM(Androgen Deficiency in the Aging Male) 설문지에서 양성 점수(질문 1 또는 7 또는 기타 세 가지 질문에 대한 "예" 답변).
• 무작위화 전 별도의 2일(적절한 세척 후, 적용 가능한 경우)에 아침 총 T 수준 <=3 ng/mL(<=300 ng/dL; <=10.4 nmol/l).
• 계산된 자유 T <=0.074 ng/mL.
• 50세 이상 75세 이하.
• 최소 18kg/m^2 또는 최대 32kg/m^2의 BMI

정상 생식선 남성의 포함 기준:

• 아침 총 T 수준 <=3ng/mL(<=300ng/dL; <=10.4nmol/L).
• 계산된 자유 T <=0.074 ng/mL.
• 50세 이상 75세 이하.
• 최소 18kg/m^2 또는 최대 32kg/m^2의 BMI

제외 기준:

• 전립선암의 병력 또는 현재 진단 또는 전립선 검사에서 임상적으로 유의미한 소견
• 양성 전립선 비대의 심한 폐쇄 증상
• 스크리닝 시 4ng/mL 이상의 전립선 특이 항원(PSA) 수치
• 유방 암종의 병력 또는 현재 진단
• 스크리닝 시 알려진 만성 적혈구 증가증 및/또는 헤마토크리트가 50% 초과
• 스크리닝 시 고프로락틴혈증이 있는 치료 경험이 없는 피험자(혈청 프로락틴 수치 >=50 ng/mL)
• 시험자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 참조 범위 밖의 스크리닝 시 혈액학적 또는 생화학적 값
• 무작위화 이전에 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 소견
• 시험 약물 또는 그 구성 요소에 민감한
• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 것으로 간주되는 간 또는 신장 장애의 병력 또는 존재.

정상 생식선 남성의 제외 기준:

• 안드로겐 결핍의 존재 또는 이전 진단.
• 테스토스테론 제제의 이전 또는 현재 사용
• 시험 목적을 방해할 수 있는 방문 전 12주 이내에 약물 사용: 시상하부/뇌하수체 호르몬 및 유사체(예: 성선자극호르몬, ACTH, STH, Gn-RH 작용제 및 길항제 등); 성 스테로이드
• 연구자의 의견에 피험자의 증상을 손상시키거나 혼란스럽게 할 수 있는 기타 질병(예: 임상적으로 유의한 우울증 또는 기타 정신 장애, 불안정한 내분비 장애, 수면 무호흡증, 심혈관 및 뇌혈관 질환 등)