En undersøgelse for at teste et mål for symptomer hos ældre mænd med lavt testosteron til og fra testosteronerstatningsbehandling (P05815)

Inklusionskriterier:

Mænd med sent opstået hypogonadisme, som enten er i testosteronbehandling eller er naive over for behandling:

• har symptomer på androgenmangel ved screening (efter udvaskning, hvis det er relevant), dvs. med en positiv score på spørgeskemaet for androgenmangel hos aldrende mænd (ADAM) (et "ja" svar på spørgsmål 1 eller 7 eller tre andre spørgsmål).
• morgen samlede T-niveauer på <=3 ng/ml (<=300 ng/dL; <=10,4 nmol/l) på to separate dage før randomisering (efter passende udvaskning, hvis relevant).
• beregnet fri T <=0,074 ng/ml.
• mindst 50 og højst 75 år.
• BMI på mindst 18 kg/m^2 eller højst 32 kg/m^2

Inklusionskriterier for Normogonadale mænd:

• morgen samlede T-niveauer <=3 ng/ml (<=300 ng/dL; <=10,4 nmol/L).
• beregnet fri T <=0,074 ng/ml.
• mindst 50 og højst 75 år.
• BMI på mindst 18 kg/m^2 eller højst 32 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller nuværende diagnose af prostatacancer eller ethvert klinisk signifikant fund ved prostataundersøgelse
• Alvorlige obstruktive symptomer på benign prostatahypertrofi
• Prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer større end 4 ng/ml ved screening
• Anamnese eller nuværende diagnose af brystkarcinom
• Kendt kronisk polycytæmi og/eller hæmatokrit større end 50 % ved screening
• Behandlingsnaive forsøgspersoner med hyperprolaktinæmi ved screening (serumprolaktinniveau >=50 ng/ml)
• Hæmatologiske eller biokemiske værdier ved screening uden for referenceintervallerne anses for at være klinisk signifikante efter investigators mening
• klinisk signifikant abnorm fysisk fund før randomisering
• følsom over for prøvemedicin eller dens komponenter
• Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom, der anses for at være klinisk relevant efter investigators mening.

Eksklusionskriterier for Normogonadale mænd:

• Tilstedeværelse eller tidligere diagnose af androgenmangel.
• Tidligere eller nuværende brug af testosteronpræparater
• Brug af medicin inden for de 12 uger forud for besøget, der kan forstyrre forsøgets formål: hypothalamus/hypofysehormoner og analoger (f.eks. gonadotropiner, ACTH, STH, Gn-RH-agonister og -antagonister osv.); kønssteroid
• Enhver anden sygdom, som efter investigatorens mening kan kompromittere eller forvirre forsøgspersonens symptomatologi (f.eks. tilstedeværelse af klinisk signifikant depression eller andre psykiatriske lidelser, ustabil endokrin lidelse, søvnapnø, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme osv.)