Badanie mające na celu przetestowanie miary objawów starszych mężczyzn z niskim poziomem testosteronu z włączeniem i wyłączeniem terapii zastępczej testosteronem (P05815)

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni z hipogonadyzmem o późnym początku, którzy leczą się testosteronem lub wcześniej nie byli leczeni:

• mieć objawy niedoboru androgenów podczas badania przesiewowego (po wypłukaniu, jeśli dotyczy), tj. z pozytywnym wynikiem w kwestionariuszu ADAM dotyczącym niedoboru androgenów (odpowiedź „tak” na pytanie 1 lub 7 lub dowolne trzy inne pytania).
• poranne całkowite poziomy T <=3 ng/ml (<=300 ng/dl; <=10,4 nmol/l) w dwa oddzielne dni przed randomizacją (po odpowiednim wypłukaniu, jeśli dotyczy).
• obliczona wolna T <=0,074 ng/ml.
• co najmniej 50 i co najwyżej 75 lat.
• BMI co najmniej 18 kg/m^2 lub maksymalnie 32 kg/m^2

Kryteria włączenia dla mężczyzn normogonadalnych:

• poranne całkowite stężenie T <=3 ng/ml (<=300 ng/dl; <=10,4 nmol/l).
• obliczona wolna T <=0,074 ng/ml.
• co najmniej 50 i co najwyżej 75 lat.
• BMI co najmniej 18 kg/m^2 lub maksymalnie 32 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub aktualna diagnoza raka prostaty lub jakiekolwiek klinicznie istotne odkrycie w badaniu prostaty
• Ciężkie objawy obturacyjne łagodnego przerostu prostaty
• Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) wyższe niż 4 ng/ml podczas badania przesiewowego
• Historia lub obecna diagnoza raka piersi
• Znana przewlekła czerwienica i/lub hematokryt powyżej 50% podczas badań przesiewowych
• Osoby wcześniej nieleczone z hiperprolaktynemią podczas badania przesiewowego (stężenie prolaktyny w surowicy >=50 ng/ml)
• Wartości hematologiczne lub biochemiczne podczas skriningu poza zakresami referencyjnymi uważane są w opinii badacza za istotne klinicznie
• klinicznie istotne nieprawidłowości fizyczne przed randomizacją
• wrażliwe na próbny lek lub jego składniki
• Występowanie lub występowanie zaburzeń czynności wątroby lub nerek w opinii badacza uznane za istotne klinicznie.

Kryteria wykluczenia dla mężczyzn normogonadalnych:

• Obecność lub wcześniejsze rozpoznanie niedoboru androgenów.
• Wcześniejsze lub obecne stosowanie preparatów testosteronu
• Stosowanie leków w ciągu 12 tygodni przed wizytą, które mogą kolidować z celami badania: hormony podwzgórza/przysadki i ich analogi (np. gonadotropiny, ACTH, STH, agoniści i antagoniści Gn-RH itp.); steryd płciowy
• Każda inna choroba, która w opinii badacza może upośledzać lub zakłócać symptomatologię podmiotu (np. obecność istotnej klinicznie depresji lub innych zaburzeń psychicznych, niestabilnych zaburzeń endokrynologicznych, bezdechu sennego, chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych itp.)