Eine Studie zum Testen eines Maßes für die Symptome älterer Männer mit niedrigem Testosteronspiegel mit und ohne Testosteronersatzbehandlung (P05815)

Einschlusskriterien:

Männer mit spät einsetzendem Hypogonadismus, die entweder eine Testosteronbehandlung erhalten oder keine Behandlung erhalten haben:

• Sie haben beim Screening Symptome eines Androgenmangels (gegebenenfalls nach dem Auswaschen), d. h. mit einem positiven Ergebnis im ADAM-Fragebogen (Androgen Deficiency in the Aging Male) (eine „Ja“-Antwort auf die Fragen 1 oder 7 oder drei weitere Fragen).
• Morgen-Gesamttestosteronspiegel von <=3 ng/ml (<=300 ng/dl; <=10,4 nmol/l) an zwei verschiedenen Tagen vor der Randomisierung (nach entsprechendem Auswaschen, falls zutreffend).
• berechnete freie T <=0,074 ng/ml.
• mindestens 50 und höchstens 75 Jahre alt.
• BMI von mindestens 18 kg/m^2 oder höchstens 32 kg/m^2

Einschlusskriterien für normogonadale Männer:

• Gesamttestosteronspiegel am Morgen <=3 ng/ml (<=300 ng/dl; <=10,4 nmol/l).
• berechnete freie T <=0,074 ng/ml.
• mindestens 50 und höchstens 75 Jahre alt.
• BMI von mindestens 18 kg/m^2 oder höchstens 32 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle Diagnose von Prostatakrebs oder ein klinisch bedeutsamer Befund bei der Prostatauntersuchung
• Schwere obstruktive Symptome einer gutartigen Prostatahypertrophie
• Prostataspezifische Antigen (PSA)-Werte von mehr als 4 ng/ml beim Screening
• Anamnese oder aktuelle Diagnose eines Brustkrebses
• Bekannte chronische Polyzythämie und/oder Hämatokrit über 50 % beim Screening
• Behandlungsnaive Probanden mit Hyperprolaktinämie beim Screening (Serumprolaktinspiegel >=50 ng/ml)
• Hämatologische oder biochemische Werte beim Screening außerhalb der Referenzbereiche, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden
• klinisch signifikanter abnormaler körperlicher Befund vor der Randomisierung
• empfindlich auf das Studienmedikament oder seine Bestandteile reagieren
• Anamnese oder Vorliegen einer Leber- oder Nierenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch relevant angesehen wird.

Ausschlusskriterien für normogonadale Männer:

• Vorliegen oder frühere Diagnose eines Androgenmangels.
• Frühere oder aktuelle Einnahme von Testosteronpräparaten
• Einnahme von Medikamenten innerhalb der 12 Wochen vor dem Besuch, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten: Hypothalamus-/Hypophysenhormone und Analoga (z. B. Gonadotropine, ACTH, STH, Gn-RH-Agonisten und -Antagonisten usw.); Sexualsteroid
• Jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Symptomatik des Probanden beeinträchtigen oder verfälschen könnte (z. B. Vorliegen einer klinisch signifikanten Depression oder anderer psychiatrischer Störungen, instabile endokrine Störung, Schlafapnoe, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen usw.)