Uno studio per testare una misura dei sintomi degli uomini più anziani con un trattamento sostitutivo del testosterone a basso contenuto di testosterone (P05815)

Criterio di inclusione:

Uomini con ipogonadismo ad esordio tardivo che sono in trattamento con testosterone o naïve al trattamento:

• avere sintomi di carenza di androgeni allo screening (dopo il wash-out se applicabile), ovvero con un punteggio positivo nel questionario ADAM (Androgen Deficiency in the Aging Male) (una risposta "sì" alle domande 1 o 7 o a qualsiasi altra tre domande).
• livelli totali mattutini di T <=3 ng/mL (<=300 ng/dL; <=10,4 nmol/l) in due giorni separati prima della randomizzazione (dopo appropriato lavaggio, se applicabile).
• T libero calcolato <=0,074 ng/mL.
• di età non inferiore a 50 e non superiore a 75 anni.
• BMI di almeno 18 kg/m^2 o al massimo 32 kg/m^2

Criteri di inclusione per uomini normogonadici:

• livelli totali mattutini di T <=3 ng/mL (<=300 ng/dL; <=10,4 nmol/L).
• T libero calcolato <=0,074 ng/mL.
• di età non inferiore a 50 e non superiore a 75 anni.
• BMI di almeno 18 kg/m^2 o al massimo 32 kg/m^2

Criteri di esclusione:

• Storia o diagnosi attuale di cancro alla prostata o qualsiasi risultato clinicamente significativo all'esame della prostata
• Gravi sintomi ostruttivi dell'ipertrofia prostatica benigna
• Livelli di antigene prostatico specifico (PSA) superiori a 4 ng/mL allo screening
• Storia o diagnosi attuale di carcinoma della mammella
• Policitemia cronica nota e/o ematocrito superiore al 50% allo screening
• Soggetti naïve al trattamento con iperprolattinemia allo screening (livello di prolattina sierica >=50 ng/mL)
• Valori ematologici o biochimici allo screening al di fuori degli intervalli di riferimento considerati clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore
• reperto fisico anomalo clinicamente significativo prima della randomizzazione
• sensibile al farmaco sperimentale o ai suoi componenti
• Anamnesi o presenza di disturbi epatici o renali considerati clinicamente rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione per gli uomini normogonadici:

• Presenza o precedente diagnosi di carenza di androgeni.
• Uso precedente o presente di preparazioni di testosterone
• Uso di farmaci nelle 12 settimane precedenti la visita che possono interferire con gli obiettivi della sperimentazione: ormoni e analoghi ipotalamo/ipofisari (es. gonadotropine, ACTH, STH, agonisti e antagonisti del Gn-RH, ecc.); steroidi sessuali
• Qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere o confondere la sintomatologia del soggetto (ad esempio, presenza di depressione clinicamente significativa o altri disturbi psichiatrici, disturbo endocrino instabile, apnea notturna, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ecc.)