一项测试低睾酮开启和关闭睾酮替代治疗老年男性症状测量的研究 (P05815)

纳入标准：

患有迟发性性腺功能减退症的男性正在接受睾酮治疗或未接受过治疗：

• 在筛选时有雄激素缺乏症状（如果适用，在清除后），即在老年男性雄激素缺乏症 (ADAM) 问卷中得分为阳性（对问题 1 或 7 或任何其他三个问题的回答为“是”）。
• 在随机分组前的两天（适当洗脱后，如果适用），早晨总 T 水平 <=3 ng/mL（<=300 ng/dL；<=10.4 nmol/l）。
• 计算出的游离 T <=0.074 ng/mL。
• 至少 50 岁，至多 75 岁。
• BMI 至少 18 kg/m^2 或最多 32 kg/m^2

性腺正常男性的纳入标准：

• 早晨总 T 水平 <=3 ng/mL（<=300 ng/dL；<=10.4 nmol/L）。
• 计算出的游离 T <=0.074 ng/mL。
• 至少 50 岁，至多 75 岁。
• BMI 至少 18 kg/m^2 或最多 32 kg/m^2

排除标准：

• 前列腺癌的病史或当前诊断或前列腺检查的任何临床显着发现
• 良性前列腺肥大的严重梗阻症状
• 筛选时前列腺特异性抗原 (PSA) 水平大于 4 ng/mL
• 乳腺癌病史或目前的诊断
• 筛选时已知慢性红细胞增多症和/或血细胞比容大于 50%
• 筛选时患有高催乳素血症的初治受试者（血清催乳素水平 >=50 ng/mL）
• 筛选时血液学或生化值超出参考范围被研究者认为具有临床意义
• 随机分组前有临床意义的异常体格发现
• 对试验药物或其成分敏感
• 研究者认为具有临床相关性的肝病或肾病病史或存在。

性腺正常男性的排除标准：

• 存在或先前诊断为雄激素缺乏症。
• 以前或现在使用过睾酮制剂
• 就诊前 12 周内使用可能干扰试验目标的药物：下丘脑/垂体激素和类似物（例如，促性腺激素、ACTH、STH、Gn-RH 激动剂和拮抗剂等）；性类固醇
• 研究者认为可能损害或混淆受试者症状的任何其他疾病（例如，存在临床上显着的抑郁症或其他精神疾病、不稳定的内分泌失调、睡眠呼吸暂停、心脑血管疾病等）