Studie k testování míry příznaků starších mužů s nízkou hladinou testosteronu při substituční léčbě testosteronem (P05815)

Kritéria pro zařazení:

Muži s hypogonadismem s pozdním nástupem, kteří jsou buď na léčbě testosteronem, nebo naivní léčbu:

• mít příznaky nedostatku androgenů při screeningu (po vymytí, pokud je to relevantní), tj. s pozitivním skóre v dotazníku o nedostatku androgenů u stárnoucích mužů (ADAM) (odpověď „ano“ na otázky 1 nebo 7 nebo na jakékoli tři další otázky).
• ranní celkové hladiny T <=3 ng/ml (<=300 ng/dl; <=10,4 nmol/l) ve dvou oddělených dnech před randomizací (po vhodném vymytí, pokud je to vhodné).
• vypočtená volná T <=0,074 ng/ml.
• minimálně 50 a maximálně 75 let.
• BMI minimálně 18 kg/m^2 nebo maximálně 32 kg/m^2

Kritéria zařazení pro normogonadální muže:

• ranní celkové hladiny T <=3 ng/ml (<=300 ng/dl; <=10,4 nmol/l).
• vypočtená volná T <=0,074 ng/ml.
• minimálně 50 a maximálně 75 let.
• BMI minimálně 18 kg/m^2 nebo maximálně 32 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny prostaty nebo jakýkoli klinicky významný nález při vyšetření prostaty
• Těžké obstrukční příznaky benigní hypertrofie prostaty
• Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) vyšší než 4 ng/ml při screeningu
• Anamnéza nebo současná diagnóza karcinomu prsu
• Známá chronická polycytémie a/nebo hematokrit vyšší než 50 % při screeningu
• Subjekty dosud neléčené s hyperprolaktinemií při screeningu (hladina prolaktinu v séru >=50 ng/ml)
• Hematologické nebo biochemické hodnoty při screeningu mimo referenční rozsahy považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího
• klinicky významný abnormální fyzikální nález před randomizací
• citlivé na zkoušené léky nebo jejich složky
• Anamnéza nebo přítomnost jaterních nebo ledvinových poruch považovaných za klinicky relevantní podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení pro normogonadální muže:

• Přítomnost nebo předchozí diagnóza nedostatku androgenů.
• Předchozí nebo současné užívání testosteronových přípravků
• Použití léků během 12 týdnů před návštěvou, které mohou interferovat s cíli studie: hormony a analogy hypotalamu/hypofýzy (např. gonadotropiny, ACTH, STH, agonisté a antagonisté Gn-RH atd.); sexuální steroid
• Jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit nebo zmást symptomatologii subjektu (např. přítomnost klinicky významné deprese nebo jiných psychiatrických poruch, nestabilní endokrinní porucha, spánková apnoe, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění atd.)