척수손상아동의 척추측만증 예방에 보조기의 효과
2008년 6월 11일 업데이트: Shriners Hospitals for Children
성장기 아동의 척수 손상에 이차적인 마비성 척추 측만증의 만곡 진행을 예방하거나 지연시키기 위한 상시 예방적 보조기의 효과: 무작위 시험
본 연구의 목적은 척추측만증이 있는 소아의 척추 만곡 진행을 예방하거나 지연시키는 데 있어 전시간 고용량 예방 보조기(하루 23시간 이상)가 저용량 보조기(하루 12시간 이하)보다 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 척수 손상 후.
연구 개요
상세 설명
이것은 척수 손상이 있는 골격이 미성숙한 소아에서 고용량 보조기(하루 ≥ 23시간) 및 저용량 보조기(하루 12시간 이하)의 효과를 결정하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
피험자는 예방적 고용량 보조 그룹(하루 23시간 이상) 또는 저용량 보조 그룹(하루 12시간 이하)으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 일치하는 무작위 블록 설계를 사용하여 연령(10세 미만 및 10세 초과) 및 곡선 심각도(< 20도 및 20-40도)에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Shriners Hospital for Children - Northern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60707
- Shriners Hospital for Children - Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Shriners Hospital for Children - Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C5에서 L2 SCI를 가진 어린이.
- ASIA 손상 수준 A, B 또는 C.
- 5세 이상부터 성장이 끝나기 1년 전까지(여아 14세, 남아 16세)
- 굽힘 필름에서 최대 보상 곡선이 25도 미만인 단일 구조 곡선이 40도 미만이거나 이중 곡선이 40도 미만입니다.
- 마비성 척추측만증의 위험이 있는 어린이
- 간단한 지시를 따르는 능력.
제외 기준:
- 만곡도 >40도, 몸통에 압박 궤양.
- TLSO 마모를 견딜 수 없음.
- 25도 이상의 구조적 보상 곡선(이중 구조적 곡선).
- 심각한 외상성 뇌손상, TBI(글래스고 혼수 척도에서 8 이하).
- 인지 장애
- 부상일로부터 6개월 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
고용량 Thoraco-Lumbar-Sacral Orthoses 착용(>23hrs/day)은 저용량 Thoraco-Lumbar-Sacral Orthoses 착용(12hrs/day)과 비교됩니다.
|
TLSO 등받이, Flex-Foam(후방 개방)
|
|
활성 비교기: 2
저용량 Thoraco-Lumbar-Sacral-Orthoses 착용 (12hrs/day)
|
TLSO 등받이, Flex-Foam(후방 개방)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
척추 측만증의 정도를 결정하기 위한 엑스레이(동의 당시 및 5년 동안 6개월마다).
기간: 5 년
|
5 년
|
|
운동복 바지, 티셔츠 입기, 휠체어에서 침대로 옮기기 등 일상생활 활동의 기능적 능력을 측정하기 위한 정기 운동 평가(동의 시 및 5년 동안 연 1회)
기간: 5 년
|
5 년
|
|
닿을 수 있는 작업 공간 평가(동의 시 및 5년 동안 1년에 한 번): 바닥, 머리 위 및 그 사이의 모든 20도 반경에 손을 뻗는 것을 포함한 기능적 작업 수행.
기간: 5 년
|
5 년
|
|
글로벌 측정(동의 시 및 5년 동안 6개월마다): 기능, 만족도 및 삶의 질을 모니터링하기 위한 4가지 다른 설문지.
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig M McDonald, MD, Shriners Hospital for Children, Northern California
- 수석 연구원: Randal R Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
- 수석 연구원: Lawrence Vogel, MD, Shriners Hospital for Children, Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Rab G, Petuskey K, Bagley A. A method for determination of upper extremity kinematics. Gait Posture. 2002 Apr;15(2):113-9. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00155-2.
- Kukke SN, Triolo RJ. The effects of trunk stimulation on bimanual seated workspace. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2004 Jun;12(2):177-85. doi: 10.1109/TNSRE.2004.827222.
- Palmieri TL, Petuskey K, Bagley A, Takashiba S, Greenhalgh DG, Rab GT. Alterations in functional movement after axillary burn scar contracture: a motion analysis study. J Burn Care Rehabil. 2003 Mar-Apr;24(2):104-8. doi: 10.1097/01.BCR.0000054170.62555.09.
- Betz RR & Mulcahey MJ. Spinal Cord Injury Rehabilitation, In: The Pediatric Spine: Principles and Practice, S.L. Weinstein (eds). New York: Raven press, 1994.
- Brown JC, Zeller JL, Swank SM, Furumasu J, Warath SL. Surgical and functional results of spine fusion in spinal muscular atrophy. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jul;14(7):763-70. doi: 10.1097/00007632-198907000-00020.
- Campbell J, Bonnett C. Spinal cord injury in children. Clin Orthop Relat Res. 1975 Oct;(112):114-23.
- Dearolf WW 3rd, Betz RR, Vogel LC, Levin J, Clancy M, Steel HH. Scoliosis in pediatric spinal cord-injured patients. J Pediatr Orthop. 1990 Mar-Apr;10(2):214-8.
- Lou E, Raso JV, Hill DL, Durdle NG, Mahood JK, Moreau MJ. The daily force pattern of spinal orthoses in subjects with adolescent idiopathic scoliosis. Prosthet Orthot Int. 2002 Apr;26(1):58-63. doi: 10.1080/03093640208726622.
- Lancourt JE, Dickson JH, Carter RE. Paralytic spinal deformity following traumatic spinal-cord injury in children and adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jan;63(1):47-53.
- Lou E, Raso J, Hill D, Durdle N, Mahood J, Moreau M. Brace monitoring system for the treatment of scoliosis. Stud Health Technol Inform. 2002;88:218-21.
- DiRaimondo CV, Green NE. Brace-wear compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 1988 Mar-Apr;8(2):143-6.
- Gurnham RB. Adolescent compliance with spinal brace wear. Orthop Nurs. 1983 Nov-Dec;2(6):13-7. doi: 10.1097/00006416-198311000-00003. No abstract available.
- Havey R, Gavin T, Patwardhan A, Pawelczak S, Ibrahim K, Andersson GB, Lavender S. A reliable and accurate method for measuring orthosis wearing time. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):211-4. doi: 10.1097/00007632-200201150-00018.
- Lindeman M, Behm K. Cognitive strategies and self-esteem as predictors of brace-wear noncompliance in patients with idiopathic scoliosis and kyphosis. J Pediatr Orthop. 1999 Jul-Aug;19(4):493-9. doi: 10.1097/00004694-199907000-00013.
- Lou E, Durdle NG, Raso VJ, Hill DL: A Load Compliance Monitor System for the Treatment of Scoliosis. Proceedings of IEEE Canadian Conference on Electrical and Computer Engineering, Edmonton, Canada pp. 1501-1505, 1999.
- Mayfield JK. Severe spine deformity in myelodysplasia and sacral agenesis: an aggressive surgical approach. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Sep-Oct;6(5):498-509. doi: 10.1097/00007632-198109000-00013.
- Mayfield JK, Erkkila JC, Winter RB. Spine deformity subsequent to acquired childhood spinal cord injury. J Bone Joint Surg Am. 1981 Dec;63(9):1401-11.
- Vandal S, Rivard CH, Bradet R. Measuring the compliance behavior of adolescents wearing orthopedic braces. Issues Compr Pediatr Nurs. 1999 Apr-Sep;22(2-3):59-73. doi: 10.1080/014608699265293.
- Chafetz R, McDonald C, Mulcahey MJ, Betz R, Anderson C, Vogel L, Gaughan JP, Martin S, O'Dell MA, Flanagan A. Timed motor test for wheelchair users: initial development and application in children with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2004;27 Suppl 1:S38-43. doi: 10.1080/10790268.2004.11753783.
- Anderson C A, Vogel L C, Klaas SJ, Lubicky J P, Long-term outcomes and life satisfaction in pediatric spinal cord injury: a model for children with chronic disabilities. (Presented at the annual meeting of the American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine 1997). Dev. Med. Child Neurol. 1997; 39 (Suppl 75): 21.
- Bonaroti D, Akers JM, Smith BT, Mulcahey MJ, Betz RR. Comparison of functional electrical stimulation to long leg braces for upright mobility for children with complete thoracic level spinal injuries. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1047-53. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90059-x.
- Bridwell KH, Baldus C, Iffrig TM, Lenke LG, Blanke K. Process measures and patient/parent evaluation of surgical management of spinal deformities in patients with progressive flaccid neuromuscular scoliosis (Duchenne's muscular dystrophy and spinal muscular atrophy). Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 1;24(13):1300-9. doi: 10.1097/00007632-199907010-00006.
- Daltroy LH, Liang MH, Fossel AH, Goldberg MJ. The POSNA pediatric musculoskeletal functional health questionnaire: report on reliability, validity, and sensitivity to change. Pediatric Outcomes Instrument Development Group. Pediatric Orthopaedic Society of North America. J Pediatr Orthop. 1998 Sep-Oct;18(5):561-71. doi: 10.1097/00004694-199809000-00001.
- Deutsch A, Braun S, Granger CV. The Functional Independence Measure and the Functional Independence Measure for Children: ten years of development. Crit Rev Med Rehab 1996; 8:267-281.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .