Efficacia del tutore nella prevenzione della scoliosi nei bambini con lesioni al midollo spinale
11 giugno 2008 aggiornato da: Shriners Hospitals for Children
Efficacia dell'ortesi profilattica a tempo pieno nel prevenire o ritardare la progressione della curva nella scoliosi paralitica secondaria a lesione del midollo spinale nel bambino in crescita: studio randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento profilattico ad alte dosi a tempo pieno (23 ore o più al giorno) sia più efficace del trattamento a bassa dose (12 ore o meno al giorno) nel prevenire o ritardare la progressione della curva spinale nei bambini con scoliosi dopo una lesione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato per determinare l'efficacia del corsetto ad alta dose (≥ 23 ore al giorno) e del corsetto a bassa dose (≤ 12 ore al giorno) nei bambini scheletricamente immaturi con lesione del midollo spinale.
I soggetti saranno randomizzati in un gruppo profilattico di rinforzo ad alta dose (≥ 23 ore al giorno) o in un gruppo di rinforzo a bassa dose (≤ 12 ore al giorno).
I soggetti saranno stratificati per età (meno di 10 anni e più di 10 anni) e gravità della curva (<20 gradi e 20-40 gradi) utilizzando un disegno a blocchi casuali corrispondenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Shriners Hospital for Children - Northern California
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60707
- Shriners Hospital for Children - Chicago
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Shriners Hospital for Children - Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con LM da C5 a L2.
- Livelli di compromissione ASIA A, B o C.
- Età superiore a 5 anni fino a un anno prima della fine della crescita (14 nelle femmine, 16 nei maschi)
- Una singola curva strutturale <40 gradi o una doppia curva <40 gradi in cui la più grande curva di compensazione è <25 gradi sulla piegatura del film.
- Bambini a rischio di scoliosi paralitica
- Capacità di seguire semplici istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Ampiezza della curva >40 gradi, piaghe da decubito sul tronco.
- Incapacità di tollerare TLSO indossa.
- Curve compensative strutturali di 25 gradi o superiori (doppie curve strutturali).
- Grave lesione cerebrale traumatica, trauma cranico (8 e inferiore sulla scala del coma di Glasgow).
- Deterioramento cognitivo
- Meno di 6 mesi dalla data dell'infortunio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
L'uso di ortesi toraco-lombo-sacrali ad alto dosaggio (>23 ore/giorno) sarà confrontato con l'uso di ortesi toraco-lombo-sacrali a basso dosaggio (12 ore/giorno)
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Tutore per la schiena TLSO, Flex-Foam (apertura posteriore)
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Comparatore attivo: 2
Usura di ortesi toraco-lombari-sacrali a basso dosaggio (12 ore/giorno)
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Tutore per la schiena TLSO, Flex-Foam (apertura posteriore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Radiografie (al momento del consenso e ogni 6 mesi per 5 anni) per determinare il grado di scoliosi.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Valutazione motoria a tempo (al momento del consenso e una volta all'anno per 5 anni) per misurare l'abilità funzionale nelle attività della vita quotidiana, tra cui indossare pantaloni della tuta, maglietta, trasferimento dalla sedia a rotelle al letto, ecc.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
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Valutazione dell'area di lavoro raggiungibile (al momento del consenso e una volta all'anno per 5 anni): eseguire attività funzionali tra cui raggiungere il pavimento, sopra la testa e ogni raggio di 20 gradi nel mezzo.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure globali (al momento del consenso e ogni 6 mesi per 5 anni): quattro diversi questionari per monitorare funzionalità, soddisfazione e qualità della vita.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig M McDonald, MD, Shriners Hospital for Children, Northern California
- Investigatore principale: Randal R Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
- Investigatore principale: Lawrence Vogel, MD, Shriners Hospital for Children, Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9155-200513332
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